Что необходимо для поставки в Европу

Многие компании задумываются о том, чтобы поставлять свою продукцию на экспорт. Это неспроста, ведь экспорт — это:

• способ расширить рынок;
• развитие компании и новый взгляд на бизнес;
• экономическая рентабельность, в основе которой дополнительный источник увеличения прибыли для компании.

Данные экспорта и импорта Республики Беларусь за 2016 г. (данные Белстат)

Бесспорно, у компаний, которые заинтересовались экспортом и решили выйти на внешние рынки, возникает ряд преимуществ и возможностей, но ключевая проблема заключается в том, что многие просто боятся выходить на другие рынки, не зная их «условий игры». Существует ряд ограничений, барьеров и обязательных документов в каждой стране, в которых не все производители готовы разбираться. Особенно сложным и не всегда понятным является законодательство Союза по процедурам проведения сертификации с правом нанесения знака СЕ.

Любая страна имеет свои нормы и стандарты, соответственно, каждый товар должен отвечать этим требованиям, чтобы продаваться на конкретном рынке. Продукцию, законно допущенную к реализации в какой-либо стране-участнице Европейского союза, разрешается свободно реализовывать также в остальных странах ЕС. Помимо этого, на данный момент существуют соглашения с Японией, Швейцарией, США, Израилем, Австралией, Новой Зеландией и Канадой, что дает возможность экспорта с маркировкой СЕ и в эти страны.

Рассматривая сертификацию глобально, можно разделить ее на несколько направлений:

• обязательная сертификация;
• сертификация продукта или компании (ее системы качества).

Процедур обязательной сертификации для Европейского союза может быть разбита на следующие этапы:

• Определить директиву или директивы, которые применимы к Вашему продукту. Директивы Европейского Союза — это законодательный инструмент, который устанавливает обязательные требования к продукции в процессе проектирования, изготовления, реализации и утилизации. В случае, если продукт не попадает под действие директив, которые требуют нанесение знака СЕ, то данное обозначение не может быть нанесено. Также достаточно часто продукт может попадать под действие нескольких законодательных актов, тогда необходимо учитывать все требования.
• Провести испытания продукции в аккредитованной лаборатории на соответствие международным/европейским стандартам. В случае, если после проведения тестирования выяснилось, что продукт не соответствует всем аспектам по безопасности, провести корректирующие действия.
• Также производитель обязан убедиться, существуют ли в стране, в которую будет поставляться изделия, особые требования по национальным нормам, маркировке и упаковке, утилизации .
• Рекомендовано провести сертификацию системы качества предприятия (но не обязательно). Сертификацию системы качества повысит шанс получения СЕ-маркировки. Важно найти компанию-представителя в Европе. Представитель в Европе — это юридическое лицо, расположенное на территории Евросоюза, которое будет предоставлять Ваши интересы. К этому лицу будут обращены жалобы, рекламации по Вашей продукции, поэтому Вы должны быть уверены, что для сертификации всё сделано правильно. Важно, что представитель может не являться вашим дилером и не вести экономическую и коммерческую деятельность, т. к. это просто тот, кто будет нести ответственность за Вашу продукцию на территории Евросоюза.
• Обратиться в нотифицированный орган (Notification Body/NB) для проверки документов и выдачи сертификата. Все нотифицированные органы в ЕС вносятся в специальный открытый реестр, где можно посмотреть все данные об органе. Этот реестр называется Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) Information System. Найти официально зарегистрированные и «работающие» по нужной директиве органы можно по ссылке . При неправильном заполнении форм, документов NB откажет в выдаче сертификата, и Вы сможете подать их заново через 3 месяца, и только после того, как докажете внесенные изменения, исправления ошибок. Стоит отметить, что Notification Body неохотно берутся за продукцию, у которой были поставлены критические отметки качества или ранее был отозван сертификат, т. к. правомерность выдачи сертификата будет детально проверяться контролирующими органами — при аккредитации самого Notification Body. Поэтому подготовка документов — важный аспект. Мы рекомендуем проводить так называемый «предаудит» — моделировать проверку документов по правилам ЕС, чтобы найти ошибки, слабые места, к которым могут возникнуть вопросы.
• Составить технический файл и ЕС Декларацию. Технический файл — документация, содержащая требования проектирования, производства, обращения, эксплуатации и утилизации продукции. Требования к документации разнятся в зависимости от Директивы, поэтому нужно чётко знать, какие нюансы потребует именно Ваш товар. В ЕС декларации необходимо указать все Директивы, под которые попадает продукция, единые нормы, протоколы испытаний, сертификаты.
• Заключительным этапом является нанесение маркировки на продукцию , причём CE + CE ≠ CE. Данная формула означает, что наличие СЕ у комплектующих не дает права наносить обозначение СЕ на конечный продукт, он должен пройти исследование на соответствие Директивам и гармонизированным стандартам. Знак СЕ является единственным знаком соответствия на территории Европейского Союза. Производитель, размещая СЕ на свою продукцию, дает понять надзорным органам, что продукция соответствует согласованным требованиям и является безопасной и производитель гарантирует данную безопасность.

Правила и условия нанесения CE-Mark:

Знак China Export — это по сути не подделка, это вводящий в заблуждение ход, чтобы запутать европейских потребителей. Знак China Export не имеет регистрации, подтверждения тестирования и ставится произвольно китайскими производителями продукции.

В Европейском Союзе отсутствует единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации. Некоторые товары, например, не попадают под действия обязательных директив и регламентов. На удивление это пищевые продукты (рыбные и мясные, хлебобулочные изделия, кондитерская продукция, мясные и растительные консервы и т. д.). Надо учесть, что для заказчика главное, чтобы товары удовлетворяли требования потребителей, поэтому он может сам устанавливать требования к продукции.

В случае пищевых продуктов даже у разных торговых сетей могут быть разные требования:

• кто-то просит, чтобы на заводе изготовителя был внедрен стандарт FSSC 22 000 «Food Safety Systems Certification» (обычно крупные сети гипермаркетов работают только после предоставления этого сертификата);
• кому-то будет достаточно стандартов ISO 9001 «Системы менеджмента качества» или ISO 22 000 «Системы менеджмента безопасности пищевой продукции».

Помимо обязательной сертификации существует и «добровольно-принудительная». Такую сертификацию производитель может проходить добровольно, но во время тендера потенциальный покупатель вправе выставить это условие как обязательное, и тогда ничего не останется, как соответствовать этому требованию.

Если Ваша продукция надлежащего качества, можно не беспокоиться за соответствие требованиям любой страны, а лишь правильно подготовить все необходимые документы.

Сертификация оборудования

Продукция, попадающ ая под сертификацию

Любая продукция, которая попадает на внутренние рынки сбыта Европейского Союза, обязательно должна иметь разрешительные документы, подтверждающие соответствия данного продукта тем или иным стандартам. В зависимости от вида продукции существуют разные требования к оформлению разрешительного документа и, соответственно, существуют разные документы, дающие право ввоза продукции на территорию ЕС. Но универсальным основным документом Европейского Союза является Декларация ЕС соответствия.

Существуют два основных вида оценки соответствия продукции: декларирование и сертификация в ЕС. На данный момент предприняты меры по оптимизации данного процесса, чтобы упростить ввоз продукции в ЕС. Например, многие продукты достаточно провезти по Декларации ЕС соответствия. Так, существуют определенные виды продуктов, которым необходимо также иметь еще и Сертификат ЕС соответствия. Это касается, в первую очередь, оборудования, имеющего электрическую часть.

Несмотря на то что оформление Декларации ЕС соответствия является обязательным, иногда её иметь недостаточно. Электротехническое оборудование является продукцией с повышенной опасностью для потребителя, и в данном случае производитель или экспортер обязан провести испытания для оформления не только Декларации, но и Сертификата.

Также данная процедура является обязательной для оборудования, работающего под давлением, взрывоопасного оборудования, оборудования медицинского назначения и оборудования, связанного с подъемными механизмами. В зависимости от уровня сложности оборудования, попадающего под обязательную сертификацию, существуют различные модули оценки соответствия, но главным документом, разрешающим вход на рынки ЕС, остается Сертификат ЕС соответствия. Схема модулей оценки соответствия представлена на рисунке.

Как мы уже выяснили в первой статье, сертификация может быть обязательной или добровольной. Это зависит от целей компании. Обязательная «даёт дорогу» продукту на выбранный рынок, а добровольная улучшает его позицию на этом же рынке. Так, наличие добровольного сертификата является не только хорошей рекламой товара, но и зачастую является решающим фактором при проведении тендеров.

Самым важным стандартом при добровольной сертификации является ISO 50001 и соответствующие ему ISO 50002, ISO 50003 и т. д. Эти стандарты обеспечивают более эффективное использование энергии за счет развития системы управления энергией (EnMS). Также стандарты ISO 9001 , ISO 14001, ISO 4500 1 необходимо для экспорта оборудования.

В странах Евросоюза есть несколько видов законодательных нормативных документов, по требованиям которых продукция должна пройти процедуру подтверждения соответствия:

• Сертификация по Директивам Евросоюза. В результате процедуры наносится узнаваемый знак СE. Такая маркировка означает, что продукт прошел все необходимые процедуры и безопасен для использования. Европейских директив около 30, и они регулируют, например, сертификацию медицинских изделий, машин, энергетического оборудования и др.
• Сертификация по Регламентам Евросоюза немного отличается от СЕ сертификации. Регламентов больше, и чаще всего они устанавливают специфические требования к определенным конкретным категориям продукции. После прохождения данной процедуры знак СЕ не наносится, однако выдается сертификат.

Согласно новой директиве, оборудование — это блок соединенных деталей или компонентов, из которых как минимум один приводится в движение. Сюда входит сменное оборудование, которое модифицирует функционирование оборудования, а также компоненты, обеспечивающие безопасность. Для того чтобы выйти на рынок ЕС, необходимо учесть одно из самых главных правил — Ваша продукция должна соответствовать требованиям безопасности, которые прописаны в европейских стандартах и директивах. При экспорте определённого оборудования, конечно же, существуют свои нюансы и особенности, но в целом процедура получения сертификата соответствия состоит из следующих этапов.

1. Выберите нормативные документы для сертификации продукции

Для начала необходимо определить, на основании какого нормативного документа (стандарта, регламента, директивы) будет подтверждаться соответствие требованиям именно Вашего оборудования. В случае, если продукт не попадает под действие директив, то маркировка не может быть нанесена.

Например, к НКУ (низковольтным комплектным устройствам), в первую очередь, относятся требования европейской директивы по электромагнитной совместимости EMC — 2014/30/ЕС . Подтвердить соответствие может только документ (сертификат), выдаваемый нотифицированным европейским органом на основании анализа предоставленной технической информации и результатов испытаний.

Низковольтные комплектные устройства можно разделить на 2 группы:

• с напряжением до 1 000 В;
• с напряжением свыше 1 000 В.

К низковольтным комплектным устройствам с напряжением до 1 000 В относятся также требования европейской директивы по электробезопасности низковольтного оборудования LVD — 2014/35/EU . В новой директиве LVD отсутствует требование по выдаче сертификата соответствия, и вся ответственность по оценке соответствия ложится на изготовителя или его уполномоченного представителя в Европейском Союзе. Изготовитель или уполномоченный представитель изготовителя составляет и подписывает под свою полную ответственность декларацию соответствия.

Например, для простых сосудов под давлением подходит Директива 2009/105/ЕС . Приборы сжигания газообразного топлива (газорасходные установки) попадают под Директиву 2009/142/ЕС . Следует учесть, что с 21.04.2018 данная директива будет заменена на Регламент (EU) 2016/426 .

Для новых водогейнерных котлов (бойлеров), работающих на жидком или газообразном топливе, необходимо соблюдать требования Директивы 92/42/ЕЕС , которая с 25.09.2013 заменена на Регламент (EU) № 813/2013 .

Все оборудование среднего и высокого напряжения (свыше 1000 В) не попадает под действие европейских директив, т. е. данная продукция не маркируется знаком CE. Требования к данной продукции могут также регулироваться на национальном уровне государств-членов Европейского Союза. Для проведения необходимых испытаний и выбора подходящих лабораторий в первую очередь нужно отталкиваться от требований к продукции, которые предъявляет тот или иной потенциальный покупатель, ведь помимо государственных норм существуют индивидуальные требования заказчиков.

2. Определите, имеются ли гармонизированные стандарты, применяемые к Вашему продукту

Гармонизированные стандарты — это определённые стандарты Европы, которые проистекают из директив нового подхода Европейского Союза. Стандарты относятся к одному и тому же объекту, но утверждаются разными органами. Их использование не всегда обязательно, но применяя гармонизированные стандарты ЕС, легче доказать соответствие продукции требованиям по безопасности. Есть огромный перечень взаимосвязанных стандартов (европейских и отечественных), в котором нужно выбрать те, которые относятся к Вашей продукции.

Чтобы сэкономить время и силы, можно изучить документы на аналогичную продукцию конкурентов. Скорее всего, крупные европейские производители уже получили все нужные документы и сделали это верно. Чаще всего производитель эти документы публикует на своем сайте. Если такой информации нет в публичном доступе, то можно представиться потенциальным клиентом и запросить коммерческое предложение с копией сертификатов.

3. Определите процедуру сертификации продукции

В Европейском союзе схемы сертификации продукции разбиты на модули. С этими модулями можно ознакомиться в Решении 768/2008/ЕС . Это может быть как самодекларирование совместно с проведением испытаний, так и проведение инспекции или аудита системы менеджмента качества Уполномоченным Органом или комбинация перечисленного. Процедура оценки соответствия различается в зависимости от вида продукции и директивы, в соответствии с которой Вы будете наносить знак СЕ-маркировку.

4. Соберите необходимый пакет документов

Производитель обязан иметь подготовленный пакет технической документации. Требования к документам зависят от того, какая у Вас продукция, они указаны в директиве (часто в приложениях к ней), которая регулирует сертификацию Вашего товара.

Например, Директива 2014/30/ЕС по электромагнитной совместимости обязывает в техническую документацию включить оценку соответствия продукта требованиям директивы, в т. ч. подробную документацию по проектированию (схемы и чертежи, инструкции по эксплуатации, документы об оценке рисков, список примененных директив и норм ЕС, протоколы лабораторных испытаний и т. д.). Среди документов должны быть также копия декларации о соответствии ЕС, документы для серийного производства, тесты, сертификаты, декларации и т. д.

Основные требования к наличию и хранению документа:

• при любой форме подтверждения соответствия необходим правильный комплект документов согласно требованиям ЕС;
• этот комплект, а также копии технической документации, хранятся как у производителя, так и у его представителя в ЕС в течение 10 лет после того, как последний продукт был выпущен на рынок;
• при любой проверке его могут затребовать контролирующие органы, и отсутствие подтверждающих документов в полном объеме может вызвать ряд проблем.

5. Подайте документы в нотифицированный орган

Нотифицированный орган — это организация, которая принимает и проверяет документы для сертификации продукции и выдает сертификаты. Страны-члены ЕС имеют несколько нотифицированных органов на своей территории, на территории стран СНГ нотифицированные органы ЕС отсутствуют. С реестром нотифицированных органов можно ознакомиться на сайте БелГИСС.

Запрещено обращаться одновременно в несколько нотифицированных органов по проведению процедуры доказательства соответствия.

Если Вы допустили ошибку при заполнении форм и документов или Ваша продукция получила критические отметки качества, то нотифицированный орган Вам откажет в выдаче сертификата, а повторная подача документов возможна через 3 месяца и только после того, как Вы докажете, что исправили ошибки, поэтому к подготовке документов нужно отнестись ответственно и делать верно всё с первого раза.

6. Нанесите СЕ-маркировку на продукцию

СЕ-маркировка является единственным знаком соответствия ЕС. СЕ дает понять надзорным органам ЕС, что продукция соответствует европейским стандартам и директивам и является безопасной.

Сертификация — это довольно дорогой процесс. Поэтому прежде чем определиться с рынком, на который Вы собираетесь выходить, следует просчитать, готовы ли Вы к предполагаемым расходам.

Средняя стоимость сертификации с испытаниями по директиве EMC 2014/30/ЕС — 3 000 евро. Документом, подтверждающим соответствие продукции требованиям, является сертификат исследования типа продукции. Этот сертификат выдает только нотифицированный европейский орган на основании предоставленной Вами технической информации и результатов испытаний.

Стоимость испытаний по электробезопасности в среднем составляет1 500 евро. Речь идет об испытаниях в европейской аккредитованной лаборатории. Требования новой директивы LVD (2014/35/EU) к электрооборудованию (с питанием от сети переменного тока с напряжением свыше 50 В и до 1 000 В или от источника постоянного тока с напряжением от 75 В до 1 500 В) обязывают проводить испытания в аккредитованной лаборатории.

Таким образом, если есть документы на все испытания, то весь процесс подтверждения соответствия может занять около месяца. Для более сложной продукции этот срок увеличивается до 6 месяцев.

Сертификация медицинских изделий

Медицина всегда остаётся востребованной и при этом развивается стремительными темпами. Для развития производства медицинских изделий отличным вариантом является выход на внешние рынки. Эта мысль всё чаще и чаще звучит у нас в стране, ведь расширение рынков сбыта способствует не только увеличению экспорта страны, но и укреплению позиций наших компаний на международном рынке. Если компания не будет ставить перед собой такую цель, то в итоге она будет просто топтаться на одном месте и не сможет конкурировать с организациями своего направления производства.

Каждый производитель несомненно будет знать хорошо свою продукцию, в том числе и классификацию медицинских изделий. В зависимости от вида изделия применяются разные требования к ним. При этом между ними могут быть незначительные различия, упустив которые в начале, можно потерять много времени, денег и усилий. Часто маркетологи могут добавить на упаковку улучшающие качества слова, а в итоге они не просто делают продукт более привлекательным для потребителя, а добавляют компании огромные дополнительные затраты.

Для начала разберёмся с группами медизделий и соответствующими Директивами.

Все медицинские изделия подразделяются на следующие группы :

• медицинские изделия MDD (начиная от расходных материалов (бинты, повязки, катетеры), заканчивая изделиями сложной технической конструкции — аппараты УЗИ и неактивные имплантаты (импланты зубов, груди и др.);
• изделия для диагностики in vitro IVD (для диагностики в пробирке в лабораториях или для самостоятельного использования — тест-полоски на глюкозу, тесты на беременность);
• активные имплантируемые изделия AIMD (создающие движение внутри тела — стимуляторы сердца, искусственные суставы и т. д.).

В данный момент в законодательстве ЕС для этих групп изделий действуют следующие Директивы:

• Директива Совета 93/42/ЕС от 14 июня 1993 г. по вопросу медицинского оборудования. Обновлена в 2007 г.;
• Директива Совета 98/79/ЕС от 27 октября 1998 г. по медицинским средствам диагностики IN VITRO;
• Директива Совета 90/385/ЕС от 20 июня 1990 г. по активным имплантируемым медицинским приборам. Обновлена в 2007 г.

В 2016 г. ввели новые версии Директив IVD 10618/16 и MDR 10617/16 , и с мая 2017 г. Директивы были введены в действие. До 2020 г. установлен переходный период, когда действуют две версии Директив, однако нотифицированные органы уже имеют право требовать от заявителей выполнения новых положений Директив.

Все изделия подразделяются на несколько классов риска :

• 1 класс — медизделия с низкой степенью риска;
• 2а класс — медизделия со средней степенью риска;
• 2b класс — медизделия с повышенной степенью риска;
• 3 класс — медизделия с высокой степенью риска.

Существуют Правила, которые помогают отнести изделия к классу риска.

Например, по времени использования медизделия бывают :

• кратковременные (непрерывно используются в течение не более 60 минут);
• краткосрочные (непрерывно используются в течение не более 30 дней);
• долгосрочные (непрерывно используются в течение более 30 дней).

По степени инвазивности :

• неинвазивные;
• инвазивные;
• хирургические;
• имплантируемые.

С увеличением степени классификационного признака увеличивается и класс риска изделия. Чем выше класс риска, тем более жёсткие требования предъявляются к изделию. Так, если на упаковке с бинтами написать «стерильный», а он таким не является, это, во-первых, повышает степень риска изделия, во-вторых, увеличивает стоимость получения разрешительной документации для продажи в Европе и, в-третьих, меняет требования и условия, предъявляемые к продукции.

Кроме того, с повышением класса риска изделия повышается и область ответственности регулирующих и законодательных органов. Например, для изделий класса риска 2а и 2b в проверке принимает участие только нотифицированный орган, который и дает положительное или отрицательное заключение о выдаче или невыдаче сертификата соответствия СЕ. Для класса риска 3, даже если нотифицированный орган дал положительное заключение о выдаче сертификата соответствия, высший регулирующий орган — Министерство здравоохранения — может в любой момент отозвать сертификат на основании анализа документации.

Этапы сертификации:

• на первом этапе желательно провести сертификацию системы менеджмента качества (по стандартам ISO 9001 или ISO 13485). Это повышает имидж компании, поставляющей изделие и увеличивает шанс беспрепятственной реализации изделий;
• далее необходимо найти уполномоченного представителя на территории Европы и подписать с ним контракт. Уполномоченный представитель будет нести полную ответственность за Вашу продукцию;
• составить технический файл ;
• ещё раз перепроверить инструкции на изделия на предмет соответствия классу риска, чтобы после не возникло лишних вопросов;
• перепроверить этикетки согласно требованиям стандарта ;
• пересмотреть существующую инструкцию по дезинфекции , если есть необходимость;
• подать все вышеперечисленные документы в Министерство здравоохранения страны авторизованного представителя. Документы готовите Вы, а подаёт представитель.

Очень важно помнить, что все документы должны быть составлены на английском языке . При этом инструкции и этикетки должны быть также на языке страны, в которой проводится регистрация. Если производитель решает готовить документацию для сертификации самостоятельно, он может столкнуться с рядом трудностей:

• во-первых, не все нотифицированные органы признают Клинические исследования, проводимые в Беларуси, России. Некоторые требуют проведение исследований в Европе, что предполагает лишние расходы на оплату клиники, страховки, а также декларирование изделия для клинических испытаний;
• во-вторых, могут возникнуть ошибки «маркетингового характера» в инструкциях или на этикетке, которые повысят класс риска изделия;
• в-третьих, из-за неполного указания информации на этикетках можно также не пройти сертификацию;
• ошибки в написании инструкций по дезинфекции, а именно указание дезинфектантов отечественного происхождения, также ведут к проблемам с получением документов;
• для изделий 3 класса риска составляют Technical File вместо Design examination file;
• в нотифицированный орган можно забыть отправить какую-то составляющую технического файла, поэтому сертификацию можно сразу тоже не пройти;
• ещё одна трудность — это неграмотно юридически составленный контракт с европейским представителем, где не учитывается вся степень его ответственности;
• часто производители выполняют требования национальных стандартов и национального законодательства, но не соблюдают более жесткие Европейские нормы.

Это наиболее частые ошибки, допустив которые производитель не может поставлять продукцию в Европу. Чтобы избежать этих трудностей, стоит обращаться к специалистам, которые могут провести детальный аудит именно в Вашей компании и учесть все нюансы экспорта в ту или иную страну.

Особенности получения маркировки СЕ для строительных материалов

Изготовление строительных материалов — одна из наиболее развитых сфер индустрии в мире. Каждый день возводятся новые сооружения, ремонтируются уже имеющиеся и проектируются будущие. От характеристик строительных материалов зависит качество строительства — от сооружения фундамента вплоть до отделки жилых и производственных помещений.

Строительная продукция имеет свою специфику, т. к. не используется напрямую, а включается в строительные работы. В любой стране мира, в том числе и в Республике Беларусь, основную ответственность за безопасность зданий и сооружений несут строительные организации — конструкторы, архитекторы, инженеры, строители, рабочие, которые выполняют строительные работы с использованием этих материалов, т. е. фактически потребители продукции, а не ее изготовители. Но чтобы нести такую ответственность, они должны иметь достоверную и полную информацию об эксплуатационных качествах продукта.

В Европе главнейшим критерием для выпуска продукции на рынок является безопасность этой продукции для человека. Также базовыми являются требования к нагрузке, пожарной безопасности, гигиене и охране окружающей среды, безопасности и простоте использования, защите от шума, рациональному использованию энергоресурсов, а также к устойчивому использованию природных ресурсов, возможности вторичного использования. Основываясь на этих принципах, в рамках Европейского законодательства действуют директивы (аналог Технических регламентов ТС) и другие регламенты, цель которых обезопасить потребителя во время эксплуатации той или иной продукции. При этом регламенты являются гораздо более сильными законодательными актами, поскольку они применимы напрямую. Более того, регламент Евросоюза выше, чем национальное законодательство в той или иной стране. В сфере строительных материалов нормативным документом служит Регламент ЕС 305/2011.

При сертификации строительных материалов в Европе задача состоит не в том, чтобы продемонстрировать соответствие, а в том, чтобы гарантировать стабильность заявленных характеристик продукции. Необходимо продемонстрировать, что все технологии изготовления настолько добротны, что позволяют обеспечить эту стабильность. Именно поэтому изготовитель должен принять все необходимые меры, чтобы обеспечить достоверность информации о технических характеристиках своей продукции, а также обеспечить их стабильность. Для этого предусматриваются различные системы взаимодействия с нотифицированными органами:

• система 1+ означает, что нотифицированный орган после определения всех рабочих характеристик периодически выезжает на предприятие, отбирает образцы продукции для подтверждения первоначально заявленных характеристик;
• система 1 означает, что после всех проведенных нотифицированным органом испытаний он не имеет права дополнительно отбирать образцы для проверки;
• при системе 2+ производитель сам обеспечивает внутризаводской контроль (входящее сырье, технологический процесс, качество продукта), гарантирующий стабильность характеристик продукции. Нотифицированный орган подтверждает, что внутризаводской контроль соответствует необходимым требованиям;
• система 3 означает вмешательство нотифицированной лаборатории, которая проводит все испытания, но выдает не сертификат, а отчет об испытаниях;
• в системе 4 отсутствуют любые вмешательства третьей стороны.

Процесс испытаний продукции в аккредитованной европейской лаборатории весьма длительный и дорогостоящий. Если подтверждать соответствие стройматериалов для получения маркировки CE по схеме 1, то в среднем от момента подачи заявки до получения сертификата уходит минимум 4 месяца.

Протоколы испытаний, составленные на основании испытаний, которые проводились на своём испытательном оборудовании, признаются, если для подтверждения соответствия стройматериалов применима указанная в гармонизированном стандарте схема 4 подтверждения соответствия. Главное, проводить испытания на поверенном испытательном оборудовании.

Схема 3 подтверждения соответствия стройматериалов является умеренной с точки зрения признания, стоимости и сроков. Для понимая того, как провести испытания своей продукции в аккредитованной европейской лаборатории, необходимо выполнить следующую последовательность:

• найти и изучить соответствующий гармонизированный стандарт;
• тщательно изучить методологию испытаний для Вашей продукции;
• сформировать образцы согласно прописанным пунктам в вышеуказанных документах.

Вы всегда можете обратиться за помощью в саму лабораторию. Консультация будет бесплатной.

Во всех случаях только после получения сертификата о стабильности рабочих характеристик фирма-изготовитель может составлять декларацию, что дает право ставить маркировку СЕ на своей продукции.

Регламент ЕС 305/2011 заменяет действовавшую ранее Директиву 89/106/ЕЕС . При этом данный регламент является одновременно более простым и строгим. Кроме этого, регламентом предусмотрен ряд упрощенных процедур, которые позволят компаниям снизить издержки на проведение испытаний своей продукции:

• использование накопленного опыта (если известно, например, что гипс не горит, то изготовитель может задекларировать без испытаний это свойство своего продукта);
• совместное пользование результатами испытаний (если в двух компаниях производится, например, кирпич из идентичного сырья на одинаковом оборудовании, то первая компания, проведя испытания, может продать протокол испытаний второй компании). В этом случае между компаниями заключается официальный письменный контракт (заверенный нотифицированным органом);
• каскадирование (если продукт состоит из разных комплектующих, поставщики которых провели испытания, производитель системы не обязан проводить повторные испытания).

В странах Евросоюза подтверждению соответствия подлежат около 80% всех строительных материалов. Из них 70% стройматериалов подлежат подтверждению соответствия в виде маркировки СЕ согласно Регламенту ЕС 305/2011 и гармонизированным стандартам (EN) на строительные материалы. В итоге можно сказать, что 56% всех строительных материалов подпадают под Регламент ЕС 305/2011 , а значит для них необходимо получать маркировку СЕ.

Для того чтобы иметь представление о том, нужна ли СЕ маркировка на Вашу продукцию, необходимо хорошо знать и ориентироваться в гармонизированных стандартах ЕС, которых уже больше 700. При этом Вы самостоятельно можете ознакомиться с ними и проверить свою продукцию на сайте NANDO или воспользоваться услугами специалистов.

Стоит понимать, если Ваша продукция не подлежит маркировке CE, то для поставок в страны ЕС стройматериалы должны пройти оценку соответствия национальным регламентам каждой из стран, куда будет поставляться продукция. В этом случае Вы не получаете СЕ маркировку.

Ответственность за нарушения в области подтверждения соответствия и маркировки СЕ

При нарушениях в области получения CE-маркировки (подделывание знака, выпуск на рынок продукции без знака и т. п.) для продукции, подпадающей под обязательную сертификацию СЕ, согласно Регламенту 765/2008/CE и Решению 768/2008/CE стройматериалы выводятся с рынка ЕС. При этом форма наказания за нарушение правил в области маркировки CE устанавливается страной, в которую производились поставки этих строительных материалов (от административной ответственности в виде штрафа (от 2 000 евро) до уголовной ответственности).

Основные требования стоит смотреть в гармонизированном стандарте. В общем строительном Регламенте ЕС 305/2011 не представлено требований об обязательном представителе в ЕС. Такие требования обычно прописываются в гармонизированных стандартах. Если же в подобном стандарте таких требований нет, то и наличие представителя не обязательно. Технический файл — это составляющая часть системы производственного контроля (СПК). В общем строительном Регламенте ЕС 305/2011 понятия технический файл Вы вовсе не найдёте, но в некоторых гармонизированных стандартах есть требования к СПК. Таким образом, наличие технического файла необходимо для получения СЕ маркировки определенных строительных материалов.

Основные трудности в получении СЕ маркировки для строительных материалов

• Аудит Системы производственного контроля (СПК)

Для многих компаний СПК становится проблемой, поскольку представления о СПК в Европе несколько отличны от наших. Аудит же может проводиться только Европейскими органами. Помимо самих требований, этот процесс весьма дорогой (от 1 500 евро стоит аудит СПК в органе из Литвы, от 2 000 евро — из Чехии; а дальше и вовсе дороже).

• Аттестация персонала в Европе

Обученный персонал — обязательная составляющая производства качественной продукции. Для получения сертификата СЕ на некоторые строительные материалы Вашему персоналу придётся пройти аттестацию в Европе.

• Документация на сырьё

Большие проблемы возникают с документацией на сырье (например, в качестве сырья используется неопределённая маркировка стали и так далее). От Вас потребуют эту документацию. Соответственно, если у Вас подобной документации нет, Вам сперва придётся её приобрести.

• Европейские ТНПА

У Вас должен быть необходимый фонд Технических нормативно-правовых актов Европы, стоимость которых также существенно бьёт по кошельку, если не знать, где их приобретать.

Таким образом, сертификация строительной продукции в Европе с одной стороны может быть простой, т. к. многие принципы основаны на доверии и опытности производителей, которые готовы ручаться за свою продукцию и нести полную ответственность за несоответствие, а с другой стороны она весьма непростая, т. к. имеет много нюансов, связанных с использованием строительных материалов непосредственно в строительстве, а не просто для продажи.

Сертификация продукции пищевой промышленности

Регламент ЕС

Наиболее важными составляющими пищевой продукции являются её качество и безопасность. В современном мире потребители пищевых продуктов имеют широкий выбор и из множества продуктов питания могут выбрать те, которые, по их мнению, больше отвечают требования
м качества и безопасности. Производители в то же время пытаются завоевать и наиболее полно удовлетворить спрос потребителей, улучшая при этом системы контроля качества их продукции.

Выходя на зарубежные рынки, отечественные производители начинают более серьезно относиться к вопросам безопасности пищевой продукции.

Пищевая промышленность в Беларуси — это один из наиболее стратегически важных секторов экономики, который постоянно развивается и ориентирован на экспорт. В данный момент выход на новые рынки сбыта, в том числе в страны Европейского союза, является одним из приоритетов для страны.

Для начала стоит отметить, что пищевая продукция не имеет отношения к CE сертификации. Например, Вы собрались поставлять яблоки в Европу. В таком случае CE-mark не будет проставляться на всех яблоках, ведь маркировка может наноситься только на этикетки/бирки, может маркироваться отдельно упаковка и/или тара, в которой продукция поставляется конечному потребителю.

В сфере пищевого производства существуют иные системы сертификации и подтверждения качества. При этом эти системы достаточно строгие и серьёзные, т. к. речь идёт о безопасности для здоровья человека.

Главным документом Европейского союза в области безопасности пищевой продукции является Регламент № 178/2002/ЕС .

Данный регламент призван установить общие принципы и требования в продовольственном праве, общие понятия пищевого законодательства на уровне ЕС, а также обеспечить последовательный подход в развитии национального пищевого законодательства стран, входящих в ЕС.

Регламентом также учреждается Европейский орган по безопасности пищевых продуктов (EFSA — агентство Европейского союза, которое предоставляет независимые консультации и информацию по существующим и возможным рискам, связанным с продовольствием).

Согласно нормам Регламента № 178/2002/ЕС пищевые продукты — это все вещества или продукция, которые предназначены или исходя из здравого смысла подразумевается, что предназначены для употребления человеком в пищу в переработанном, частично переработанном или не переработанном виде.

К пищевым продуктам относятся в том числе напитки, жевательная резинка, а также все вещества, включая воду, которые добавляют в пищевые продукты при их изготовлении, переработке или обработке.

К пищевым продуктам не относятся :

• кормовые средства;
• живые животные, если они не приготовлены для потребления человеком в пищу;
• растения до сбора урожая;
• лекарственные средства в значении Директив 65/65/ЕЭС и 92/73/ЕЭС ;
• косметические средства в значении Директивы 76/768/ЕЭС ;
• табак и табачные изделия в значении Директивы 89/622/ЕЭС ;
• наркотические и психотропные вещества в значении Конвенции ООН о наркотических веществах и Конвенции ООН о психотропных веществах;
• отходы и загрязняющие примеси.

Принципы сертификации пищевой продукции в ЕС

В рамках данного регламента существуют основные принципы :

Принцип 1 — анализ риска . Пищевое законодательство ЕС должно основываться на системе анализа риска. Под анализом риска понимают процесс, состоящий из трех взаимосвязанных этапов:

• оценка рисков (выявление опасностей, их характеристику, оценку проявления, а также характеристику рисков);
• управление рисками (взвешивание всех за и против разных возможных решений, учет оценки рисков и при необходимости выбор надлежащих контрольных мер);
• информирование о рисках (интерактивный обмен информацией и мнениями об опасностях и рисках между субъектами, ответственными за оценку и управление рисками, потребителями, предприятиями пищевой промышленности, научными кругами и другими заинтересованными сторонами).

Принцип 2 — меры предосторожности . Иногда, когда предварительно существует возможность вредного воздействия на здоровье, но научными данными это еще не подтверждено, могут быть предприняты временные меры по управлению риском до поступления дальнейшей научной информации для проведения более широкой оценки такого риска.

Принцип 3 — защита интересов потребителей . Пищевое законодательство ЕС направлено на защиту интересов потребителей и на предоставление им возможности делать компетентный выбор в отношении потребляемых продуктов. При этом должна быть предотвращена любая практика, способная ввести потребителя в заблуждение.

Принцип 4 — принцип прозрачности . В Регламенте № 178/2002/ЕС подчеркивается важная роль общественности, неправительственных организаций, отраслевых объединений. При разработке, оценке и пересмотре пищевого законодательства должны проводиться открытые консультации с общественностью.

Более того, если существуют достаточные основания подозревать, что пищевой продукт может представлять риск для здоровья, государственные органы в зависимости от характера, серьезности и масштабов риска принимают надлежащие меры по информированию населения об этом. Все нарушения безопасности пищевой продукции в Европе попадают в систему RAPEX. RAPEX — это система быстрого предупреждения потребителей о потенциальной опасности товаров, за исключением пищевых продуктов, лекарственных препаратов, химических веществ, для которых действуют отдельные системы. Система RAPEX обеспечивает соответствующие органы оперативной информацией об опасных продуктах. Информация о подделках и опасных товарах регулярно поступает на специально созданный интернет-портал Европейского союза, где размещен архив системы RAPEX.

Прежде чем поставлять продукцию в ЕС необходимо определиться, во-первых, со страной экспорта, во-вторых, с конкретным ритейлером/торговой сетью или конечным потребителем. Дело в том, что специфика сертификации пищевой продукции зависит от страны поставки и от требований конкретного покупателя/ритейлера. Например, требования МЕТРО, АШАНа и прочих торговых сетей значительно различаются и между собой, и по разным странам. В одних сетях у поставщиков могут попросить BRC, в других FSSC, а третьих IFS. Плюс специфические стандарты для той или иной страны. Основная проблема заключается в том, что не существует универсальных требований. Для того чтобы клиенту не промахнуться, ему необходимо отправить официальный запрос на требования по сертификации в конкретную торговую сеть той страны, в которую предполагается поставка, и только, получив официальный ответ, предпринимать действия по сертификации. В противном случае это будет пустая трата времени и средств.

Схемы сертификации в пищевой отрасли

Существуют различные схемы сертификации в пищевой отрасли. Например, BRC — это стандарт, принятый производителями пищевой продукции по всему миру, особенно поставщиками британских ритейлеров.

Единый стандарт BRC состоит из семи частей и предъявляет следующие требования к производителю:

• принятие и внедрение на предприятии Системы анализа опасных факторов и критических контрольных точек (НАССР);
• наличие документированной и результативной системы менеджмента качества;
• контроль производственных стандартов, продукции, процессов и персонала.

Особенностью системы НАССР является то, что при ее помощи детально изучается каждый этап в производстве, хранении и доставки пищи, выявляются специфические риски и опасности, внедряются эффективные методы контроля и мониторинга.

В основе НАССР лежит семь принципов , последовательная реализация которых позволяет разработать, внедрить и успешно управлять системой НАССР на предприятии:

• проведение анализа опасностей;
• определение Критических Контрольных Точек (ККТ);
• определение критических пределов для каждой ККТ;
• установление системы мониторинга ККТ;
• установление корректирующих действий;
• установление процедуры ведения записей;
• установление процедур проверки системы HACCP.

FSSC 22000 — международная схема сертификации системы менеджмента безопасности пищевых продуктов, требования которой базируются на:

• международном стандарте ISO 22000:2005;
• принципах HACCP;
• требованиях к программам предварительных условий, детально описанных в ISO/TS 22002-1:2009.

IFS — стандарт, разработанный немецкой и французской федерациями торговцев. Внедрение стандарта особенно важно для тех производителей, которые ориентированы на сотрудничество с продавцами брендовой продукции, а также их поставщиками. Требования стандарта построены на принципах HACCP, GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice) и GHP (Good Hygiene Practice).

Этапы сертификации пищевой продукции в ЕС:

Из каких этапов состоит сертификация пищевой продукции в ЕС:

• специалисты производят анализ и оценку информации о самой продукции и месте ее производства;
• эксперт производит выезд на производство;
• происходит отбор опытных образцов, необходимых для испытаний на показатели, предусмотренные Предписаниями и Регламентами;
• эксперт производит анализ данных аудита производства и, в случае несоответствия процессов Регламенту, разработку рекомендаций;
• проводят испытания отобранных образцов в специально аккредитованных лабораториях;
• выдается соответствующий Сертификат на продукцию, она регистрируется в Реестре ЕС.

Статья подготовлена на основании информации, предоставленной консалтинговой компанией .

Чтобы получить полный список директив, стандартов и регламентов, положения которых распространяются именно на Ваш продукт и необходимую страну назначения, свяжитесь с «Изи Штандарт» для бесплатной консультации.

Продукция, поставляемая на рынки Европейского союза, должна соответствовать применяемым в Евросоюзе стандартам качества и быть безопасной для потребителей, животных, имущества и окружающей среды. С целью подтверждения соответствия минимальным нормам безопасности на территории 28 стран Европейского союза, а так же в Исландии, Норвегии, Лихтенштейне и Турции применяется CE маркировка товаров.

CE (Conformité Européenne) или знак «европейское соответствие» - специальный знак, наносимый на продукцию, подтверждающий ее соответствие Директивам Евросоюза и гармонизированным нормам технического регулирования в ЕС, и обозначающий, что данная продукция прошла процедуру сертификации или декларирования для европейского рынка.

На сегодняшний день CE сертификация является единственной обязательной процедурой сертификации в странах Европейского Союза, подтверждающей соответствие продукции европейским стандартам качества и обеспечивающей доступ на европейский рынок. При этом CE маркировка товаров не может быть использована в рекламных или маркетинговых целях, либо наносится добровольно на товары, для которых данный вид сертификации не предусмотрен. Для этих целей возможно использование национальных стандартов добровольной сертификации, таких как немецкая маркировка GS (проверенная безопасность), значительно повышающих доверие потребителей к товару.

Маркировка CE обеспечивает свободный доступ товаров на европейский рынок и обращение товаров на всей территории европейского экономического пространства (кроме Швейцарии). Сертификат СЕ, полученный в одной из стран ЕС, действителен на всей территории Евросоюза и обеспечивает возможность выпуска продукции в обращение и ее свободную продажу на всей территории ЕС.

По своей сути CE сертификация более всего похожа на сертификацию соответствия таможенного союза ЕТС и имеет схожие с ней цели - обеспечения экономической интеграции стран европейского экономического пространства и свободное обращение товаров.

Что такое CE маркировка?

В нашем видео мы рассказываем,что такое CE маркировка, зачем она нужна, чем сертификация отличается от декларирования. Из каких этапов состоит процедура подтверждения соответствия продукции для Европейского рынка.

Если вам необходима сертификация для европейского рынка, обращайтесь в компанию Schmidt&Schmidt.

Мы предоставляем услуги по сертификации продукции в ЕС по всем действующим регламентам.

История

Идея создания единой системы сертификации и технического регулирования возникла в ЕС в 1985 году. В сегодняшнем виде CE маркировка существует с 1993 года и была введена вместе с первыми гармонизированными стандартами ЕС в соответствии с директивой Еврокомиссии 93/68/EEC от 22 июля 1993 года. В 2008 году система CE сертификации подверглась серьезным реформам в соответствии с которыми действует и развивается по сей день.

Правовые основы

Правила сертификаци и CE макрировки продукции в Странах Европейского Союза реализуются в соответствии с Решением № 768/2008/EC Европейского Парламента, принятого 9 июля 2008 года. Сертификация CE обязательна более чем для 30 видов товаров и услуг и осуществляется в соответствии с 5000 разработанными гармонизированными стандартами, данный список постоянно расширяется.

Обязательная сертификация СЕ распространяется на следующие группы товаров:

• строительные материалы
• средства индивидуальной защиты
• лифты и подъемные механизмы
• медицинское оборудование
• электрооборудование
• детские игрушки
• производственное оборудование
• измерительные приборы

Вся продукция, подпадающая под данные Директивы, реализуемая или ввозимая на территорию Европейского Союза, подлежит маркировке знаком СЕ и соответствующей сертификации. В зависимости от вида товаров к нему может применяться как один единственный стандарт, так и целая группа различных стандартов.

При маркировке продукции знаком CE могут быть нанесены дополнительные знаки маркировки или добровольной сертификации, такие как электрическая безопасность, взрывоопасность ATEX, класс пожарной опасности, класс энергопотребления и другие. Условия нанесения дополнительных маркировок определены Директивами ЕС, гармонизированными стандартами и национальными стандартами сертификации.

Несоблюдение правил CE маркировки и сертификации товаров или целенаправленное злоупотребление ими могут вести к очень серьезным последствиям. Нередко отсутствие CE маркировки наказывается штрафами в сотни тысяч евро, а при грубых нарушениях может привести к уголовной ответственности. При этом продукция, несоответствующая стандартам, должна быть изъята из оборота и уничтожена за счет производителя или импортера.

Ответственность за соответствие продуктов стандартам качества и наличие соответствующей маркировки лежит на всех участниках реализации продукции, включая производителя, импортера и конечного продавца. Это означает, что сомнения конечного продавца на европейском рынке в правильности или подлинности сертификации приведут к его отказу от приобретения данной продукции для реализации. В связи с чем, мы рекомендуем внимательно выбирать партнеров для осуществления CE-сертификации.

Контроль за соблюдением правил СЕ-маркировки осуществляют национальные надзорные органы, которые вправе принимать административные меры при обнаружении отсутствующей маркировки или несоответствия применяемых при декларировании норм.

Правила нанесения маркировки CE

Для осуществления декларирования в соответсвии с европейскими нормами необходимо провести комплекс мероприятий включающий в себя:

• определение релевантных норм для данного типа продукции
• проверка соответствия продукта указанным нормам
• проведение необходимых испытаний и подготовку протоколов
• составление технической документации
• подача декларации соответствия
• маркировка продукции знаком CE

Для некоторых групп продуктов, представляющих повышенную опасность, маркировка CE может быть проведена только в форме сертификации с привлечением независимой нотифицированной в ЕС лаборатории, которая проводит независимую проверку образцов продукции и выносит решение о ее соответствии стандартам Евросоюза. Проведение проверки возможно с выездом специалиста на производство, в том числе за рубеж, например в Россию. В этом случае заказчик берет на себя оплату сопутствующих расходов.

Производитель или его представитель в ЕС обязаны сохранять документацию и протоколы испытаний в течение минимум 10 лет с момента сертификации и быть способными в любое время предоставить документы контролирующим органам.

Для сертификации некоторых типов продукции необходимо соблюдение производителем стандартов менеджмента качества ISO 9001, которые должны гарантировать соблюдение европейских стандартов при производстве. В данном случае наша компания Schmidt & Schmidt готова обеспечить сертификацию вашего производства в соответствии со стандартами ISO 9001 с привлечением аккредитованного сертификационного центра.

Наши услуги по CE сертификации

Специалисты компании Schmidt & Schmidt проведут консультирование всем вопросам, связанным с CE сертификацией и маркировкой с целью оптимизации временных и материальных затрат, переговоры с нотифицированными лабораториями, обеспечат проведение испытаний вашей продукции. В случае необходимости, мы готовы выступить в роли уполномоченного представителя вашей организации на территории ЕС для оформления CE сертификации. Мы предоставляем следующие услуги в области сертификации продукции для европейского рынка:

• Консультации по вопросам СЕ-маркировки
• Оценка стоимости проведения CE маркировки и сертификации
• Перевод технической документации
• Оценка соответствия продукции директивам ЕС
• Подготовка и проведение испытаний в нотифицированной лаборатории в ЕС
• Составление технической документации
• Подача декларации соответствия
• Предоставление услуг уполномоченного представителя вашей компании в ЕС
• Полное сопровождение процесса сертификации

Срок действия сертификата СЕ

В зависимости от применяемых гармонизированных стандартов и типа продукции срок действия сертификата может составлять от 3 до 10 лет.

Стоимость оформления сертификата СЕ

Стоимость сертификата СЕ зависит от типа сертифицируемой продукции, количества применяемых гармонизированных стандартов, необходимости и количества проведения лабораторных испытаний образцов, необходимости привлечения нотифицированной лаборатории, объема подготавливаемой документации и потенциальных рисков, связанных с использованием данной продукции.

Стоит отметить, что CE сертификация является весьма сложной бюрократической процедурой, создающей значительные издержки.

Наши преимущества

Индивидуальный подход к каждому клиенту, лояльность и ответственность– это основы нашей фирменной философии. Поэтому в нашей работе мы гарантируем:

Мы нацелены на построение взаимовыгодных и долгосрочных деловых отношений с нашими клиентами и партнёрами, как в Германии, так и в России.

• идентификация продукции и определение нормативных документов;
• подготовка технической документации (технический файл), руководство по эксплуатации, инструкция по применению, тех. паспорт и т.п. на английском языке;
• подача заявки в европейский орган по сертификации;
• анализ технической документации и выбор схемы (модуля) сертификации;
• испытания типовых образцов продукции в аккредитованной испытательной лаборатории и/или - анализ состояния производства;
• оформление сертификата/декларации о соответствии европейским директивам.

Перечень продукции, подлежащей СЕ маркировке

• взрывчатые вещества и оборудование для гражданского использования;
• газовое оборудование;
• игрушки;
• лифты и лифтовое оборудование;
• машины и механизмы;
• медицинские активные импланты;
• нагреватели воды (бойлеры);
• оборудование, работающее под давлением;
• взрывозащищенное оборудование;
• радио- и телекоммуникационное оборудование;
• средства индивидуальной защиты;
• суда для отдыха и развлечений;
• упаковка и ее отходы;
• конструкционные материалы;
• электротехническое и электронное оборудование;
• и другие...

Правила и условия нанесения CE-Mark

• Маркировка СЕ наносится на изделие или на табличку технических данных таким образом, чтобы она была хорошо видимой, разборчивой и несмываемой. Если характеристики продукции не позволяют это сделать или это не оправдано, она должна наноситься на упаковку и на сопроводительные документы, если действующее законодательство предусматривает эти документы.
• Маркировка СЕ наносится до экспорта. Рядом с ним может проставляться пиктограмма или любой другой знак, обозначающий опасность или особый способ применения.

• За обозначением СЕ должен следовать идентификационный номер нотифицированного органа, если указанный орган участвует на этапе производственного контроля и это определено одним из модулей сертификации. Идентификационный номер нотифицированного органа наносится самим органом или по его указанию изготовителем или полномочным представителем.
• Государства-члены Европейского Союза обеспечивают надлежащее применение механизма, регулирующего маркировку СЕ и принимают необходимые меры в случае злоупотребления маркировкой.
• В гармонизированной спецификации присутствует подробная информацию о том, как маркировка должна наноситься на конкретный вид продукции. Также важно не путать данный знак с похожим знаком China Export.

Мы часто встречаемся с электроникой и на электронных приборах есть масса непонятных значков. А вот, что они означают не всегда понимаем. Сегодня я расскажу про один очень интересный значок — CE (Conformité Européenne). Этот знак означает, что изделие, на которое оно нанесено прошло процедуру тестирования и регистраци. Так же этот знак даёт понять, что устройство или вещь, имеющая его на борту, соответствует основным требованиям и директив Европейского союза. CE даёт понять, что изделие не является вредным для здоровья людей и безвредно для окружающей среды. Так же, хочу заметить, что отсутствие подобного знака на некоторых изделиях, приводят к проблемам с ввозом и реализацией этих изделий на территории Европейского союза.

Интересная и простая маркировка. Кстати, она наносится на само изделие и должна быть указана в технической документации. Но нарисовать этот знак и сделать качественную продукцию — не одно и то же. Кстати, существует масса маркировок вводящих покупателей в заблуждение.

CE vs CE

Существует ещё несколько значков похожих на маркировку Conformité Européenne. Я знаю аж два таких значка. Один China Export (экспортировано из Китая) и вторая Control Electric (соответствие электронным стандартам). Маркировка «China Export» полностью дублирует «Conformité Européenne» за одним исключением, у китайского значка буквы CE расположены значительно ближе чем у европейского. А у Control Electric уголки букв скруглены.

Вот так выглядт Китай. Обратите внимание на то, что китайский аналог значительно уже и пробел между буквами — меньше.

Этот знак не случайно повторяет Conformité Européenne, а намеренно вводит в заблуждение покупателей и сотрудников таможенных служб. Это очень агрессивный подход к продажам.

Следующий логотип не такой похожий на своего соперника. Выглядит он следующим образом.

Причины создания — аналогичны причине создания знака «China Export». Некоторые микроэлектронщики России используют его для пересылки своих изделий за границу на территорию Европейского союза. Иногда такие ухищрения прокатывают, а иногда — нет. Если не прокатит, то плату «завернут» обратно в Россию. Но, как я понял, очень часто этот логип подходит для проверки на Conformité Européenne.

Для продажи на территории России можно продавать и без подобного значка, его наличие означает, лишь соответствие Conformité Européenne, а не качество продукции.

Сертификация СЕ. Общая схема

Маркировка СЕ

Маркировка CE является знаком соответствия, который производитель (см. определение ниже) наносит на продукцию для возможности ее продажи в Европе. Эта маркировка является обязательной для товаров, которые попадают под действие одной из европейских директив (см. таблицу "Обязательная сертификация СЕ распространяется на следующие группы продукции" ниже). Маркировка CE указывает на то, что производитель берет на себя ответственность за соблюдение всех требований Евросоюза (ЕС) в области здравоохранения, безопасности, эффективности и защиты окружающей среды, которые применимы к его продукции. Аббревиатура "СЕ" означает "conformité européenne" (фр.) – "европейское соответствие". Эта маркировка является обязательной в 27 государствах-членах ЕС, а также в Исландии, Норвегии и Лихтенштейне. Швейцария использует маркировку CE для некоторых продуктов, и даже Турция требует, чтобы этот знак находился на большом перечне продуктов.

Определение производителя - физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, упаковку и маркировку продукта в целях его размещения на рынке от своего собственного имени.

Наиболее важным является то, что маркировка СЕ открывает доступ к рынку ЕС, объемом более чем 500 миллионов потребителей.

Маркировка СЕ не является аналогом других знаков соответствия. Например, маркировку EAC (Евразийский союз) или UL (Underwriters Laboratories – Стандартизация и сертификация в области техники безопасности) нельзя использовать до того, как независимые сертификационные органы не определили, что продукт соответствует требуемым стандартам.

Право на использование маркировки СЕ не предоставляется ни одним европейским органом, так как она не относится к компетенции ни одной конкретной организации. Только сам производитель, где бы он не находился – в ЕС или за его пределами, в конечном счете несет ответственность за нанесение и надлежащее использование маркировки СЕ. Кроме того, производитель, находящийся за пределами ЕС, может предоставить возможность уполномоченному представителю из ЕС действовать от его имени.

Сертификация СЕ состоит не просто в нанесении символа на продукт.

Шесть основных этапов маркировки СЕ

Этап 1. Идентификация одной или несколько директив, которые применимы к вашей продукции

Как узнать, что ваша продукция должна иметь маркировку CE? Первый шаг – проверить, что ваша продукция попадает под действие одной или нескольких директив ЕС, перечисленных ниже. Если ваша продукция попадает под действие одной или нескольких из этих директив, вы должны наносить маркировку СЕ.
Для получения более подробной информации вы можете посетить веб-сайт Европейской комиссии www.newapproach.org (на английском языке).

Обязательная сертификация СЕ распространяется на следующие группы продукции:

Что такое директива ЕС?

Директива является юридическим документом, выпущенным Европейским Союзом, требующим, чтобы государства-члены адаптировали свои национальные законы так, чтобы в результате получились данные, которые можно было бы гармонизировать по правилам ЕС в данной области. Например, директива ЕС по продуктам из категории «Электромагнитная совместимость» (Директива 2014/30/EU) требует, чтобы государства-члены обеспечили, чтобы электрическое оборудование в этой категории отвечало определенным требованиям:

"Директива ЭМС ограничивает электромагнитное излучение оборудования, для обеспечения того, чтобы, при нормальном использовании, оборудование не мешало передаче радиоволн, работе оборудования связи и другого оборудования. Директива также устанавливает правила в вопросе защищенности оборудования от интерференции, и обеспечивает, что работа оборудования при нормальном использовании не будет нарушена из-за радиоизлучений". - Европейская комиссия.

Обратите внимание на следующее:

Возможно, трудно определить, попадает ваша продукция под действие одной или нескольких директив. То есть, если вы изготавливаете электронные упаковочные машины с конвейерной лентой, вам придется иметь дело с несколькими руководящими принципами. Для того, чтобы определить, какие именно применимы к вашей продукции, вам необходимо исследовать каждую из директив (полный список изделий иногда размещается в приложении). Справочника или базы данных, в которых указывается, какие принципы могут применяться к какой продукции / оборудованию, не существует. Специалисты из CCIS-Expertise могут помочь вам сориентироваться в этой очень сложной системе.

Следующий шаг

После того, как вы определили, попадает ли ваша продукция под одну или несколько директив, вы должны оценить соответствие вашего продукта этим директивам и, если его нет, то обеспечить соответствие.

Этап 2. Определение основных требований, предъявляемых к продукции / оборудованию

Каждая директива подробно описывает, что законодательство ЕС предусматривает, чтобы ваши продукция / оборудование были одобрены на соответствие. Это – "основные требования" директивы. Эти требования очень общие. Руководящие принципы не описывают подробно, как проектировать изделия, чтобы они соответствовали основным требованиям.

Согласованные нормы

Европейская комиссия часто поручает европейским организациям (CEN, CENELEC и ETSI) разрабатывать стандарты, которые согласуются и гармонизируются с требованиями директив (только на английском языке). Чтобы узнать, существует ли гармонизированный стандарт для вашей продукции, посетите www.newapproach.org, официальный сайт Европейской комиссии. Любая продукция, соответствующая согласованным нормам, считается отвечающей основным требованиям применимых директив. Для получения информации о наличии и содержании согласованных норм, пожалуйста, обратитесь в следующие организации:
CEN (Европейский комитет по стандартизации)
CENELEC (Европейский комитет по стандартизации в электротехнике)
ETSI (Европейский институт телекоммуникационных стандартов)

Другие нормы

Во многих случаях производители могут опираться на другие нормы, а не на гармонизированные нормы, для подтверждения соответствия их продукции основным требованиям директив. Однако, существует одно исключение из этого правила: регламент о строительной продукции (который скоро должен заменить директиву по строительным изделиям), что делает использование гармонизированных норм обязательным.

Европейская комиссия предоставляет подробные рекомендации по применению определенных директив, в том числе подробную информацию о толковании основных требований директивы. Эти рекомендации не имеют юридического значения (только официальный текст директивы является обязательным), но они часто составлены путем консультаций с государственными органами государств-членов, применяющих директивы.

Гармонизированный стандарт может стоить от 300 до 1500 евро. Это дорогие документы, но это стоящие инвестиции. Производители не должны покупать эти документы для соответствия основным требованиям директивы, но европейские власти часто их используют, чтобы определить, соответствует ли продукт основным требованиям. Работая с одинаковыми документами, вы сможете избежать каких-либо технических споров о соответствии вашего продукта основным требованиям директивы. Отметим еще раз, что основные требования часто расплывчаты, что оставляет широкое поле для технической интерпретации.

Пример

Вот часть таблицы гармонизированных норм для строительной продукции. Следует, однако, отметить, что не все таблицы представлены в таком же формате.

Согласованные нормы для строительной продукции:

Столбец 1: ESO, или Европейская организация по стандартизации, отвечает за принятие и опубликование стандартов ЕС. В случае вышеуказанных строительных изделий автором является Европейский комитет по стандартизации (CEN).
Столбец 2: Название согласованного стандарта и его справочного документа.
Столбец 3: Ссылка на ранее используемый стандарт, если таковой имеется.
Столбец 4: Дата вступления стандарта в силу.
Столбец 5: Дата после которой более нельзя использовать старый стандарт.

Следующий шаг

После того как вы узнаете основные требование директив и согласованные нормы, применяемые к вашему продукту, вы должны определить – соответствует ли ваш продукт применяемым к нему требованиям? Следует, чтобы орган по оценке соответствия провел тестирование вашего продукта, чтобы удостоверить его соответствие.

Этап 3. Нужны ли вам услуги сертификации СЕ третьей стороны?

Некоторые директивы требуют проведения испытаний и сертификации продуктов третьей стороной на предмет соответствия основным применяемым требованиям. Как правило, такие третьи стороны называются органами по оценке соответствия, но в Европе они также называются уполномоченными органами (УО). Если положения соответствующих директив не требуют использования УО, производители могут провести оценку соответствия на своих собственных мощностях.
Уполномоченный орган представляет собой компанию, которой европейские власти предоставляют право оценки соответствия продукции основным требованиям применимых директив. УО также проверяет, выполнили ли производители этапы 1 и 2, то есть, были ли определены принципы и основные требования, относящиеся к продукту.
Определенные директивы обязывают производителя использовать только УО для проведения испытаний и сертификации конкретной продукции. Это директивы по медицинским приборам, оборудованию для использования в потенциально взрывоопасных средах, оборудованию, работающему под давлением, газовому оборудованию и простым сосудам под давлением.
Остальные директивы не требуют от производителей прибегать к УО, если они опираются на гармонизированный стандарт (см шаг 2), чтобы определить, соответствует ли их продукт основными применяемым требованиям. Тем не менее, в этих директивах содержится рекомендация производителю обратиться в УО по некоторым продуктам, особенно когда он не опирается на гармонизированный стандарт. Это особенно верно в отношении директив по оборудованию и безопасности игрушек.
ЕС сократил перечень продукции, для которой использование УО является обязательным. Таким образом, директива по низковольтному оборудованию не требует обращения к УО. Европейские власти накладывают большую ответственность на производителей, чтобы они обеспечивали соответствие их продукции.

Обратите внимание на следующее

Для того, чтобы найти уполномоченные органы, назначенные европейскими властями для проведения оценки соответствия, обратитесь к NANDO, базе данных зарегистрированных и номинированных организаций «нового подхода », зарегистрированных и назначенных. Производители могут найти организации, зарегистрированные по странам и директивам. Подавляющее большинство этих организаций находятся в Европе, но несколько из них имеют филиалы или подписанные контракты с органами сертификации или испытательными лабораториями в России, Канаде, США и т.д. Однако опыт взаимодействия с различными участниками процесса показывает, что при обращении в компании, находящиеся непосредственно в Евросоюзе, значительно повышается скорость и качество оказываемых услуг. Компания CCIS-Expertise, имея офис в центре Европы (Париж), поддерживает самые тесные отношения с европейскими сертификационными органами и аккредитованными лабораториями. Специалисты компании владеют русским, французским, английским и немецким языком, при этом клиенты компании находятся по всему миру - будь то Россия, Украина, Казахстан, Беларусь или Латвия, Франция и др. страны Евросоюза, а также, например, США и Австралия. С услугами компании CCIS-Expertise вы можете ознакомиться на этой странице: Услуги в получении маркировки СЕ . Или .

Этап 4. Оценка соответствия продукции. Модули соответствия

Как можно узнать, что ваш продукт отвечает основным требованиям, содержащимся в директивах? Необходимо проверить и подтвердить, что продукт на самом деле им соответствует. Каждая директива описывает процедуры - так называемые "модули" - для оценки соответствия, которые может использовать производитель. Существует восемь модулей оценки соответствия. Соответствующие директивы определяют модуль или модули, которые относятся к категории данного продукта.

Модуль A: Внутренний контроль производства;
Модуль B: Экспертиза типа СЕ;
Модуль C: Соответствие типу;
Модуль D: Обеспечение качества производства;
Модуль E: Обеспечение качества продукции;
Модуль F: Проверка продукта;
Модуль G: Поштучное испытание;
Модуль H: Полный контроль качества (EN ISO 9001).

Производитель:

• разрабатывает техническую документацию, касающуюся разработки, производства и эксплуатации изделия.

Производитель или уполномоченный представитель:

• Запрашивает экспертизу типа CE
• Предоставляет в распоряжение уполномоченного органа образец или образцы, которые являются репрезентативными для планового производства
• Информирует уполномоченный орган обо всех изменениях в одобренном продукте
• Предоставляет техническую документацию, в том числе копию свидетельства о типовых испытаниях СЕ, в распоряжение контролирующих органов

Уполномоченный орган:

• Проверяет, с помощью проведения исследований и тестов, соответствие образцов требованиям и то, что они изготовлены в соответствии с технической документацией
• Выдает сертификат экспертизы типа СЕ
• Хранит копию сертификата и дело с соответствующей документацией
• Общается с другими уполномоченными органами относительно информации по сертификации типа СЕ

Эти восемь процедур можно свести к двум подходам:

1. Оценка соответствия производителем

Производитель может привлекать поставщика услуг, чтобы получить доступ к испытательным средствам, но платит только за тестирование или другие элементы оценки соответствия, а не консультации или сертификацию, для чего используется УО. Если компания обладает необходимой базой, она может сделать оценку соответствия самостоятельно. Этот метод намного дешевле.

2. Оценка соответствия уполномоченной организацией (УО)

Производитель обязан обратиться к УО, который будет оценивать и удостоверять качество производимой продукции, но в конечном счете производитель остается ответственным за соблюдение основных требований ЕС.

Что касается маркировки CE, оценка соответствия с европейскими директивами может состоять из различных видов деятельности, включая тестирование продукта, визуальный осмотр, анализ риска и экспертизу маркировки и инструкций продукта. Типичные шаги, которые могут быть частью оценки соответствия, включают в себя следующее:

• Экспертиза технической документации, касающейся проектирования, производства и эксплуатации изделия;
• Тестирование одного или нескольких более конкретных свойств каждого продукта или образца изделия, или выборочного образца продукции;
• Оценка систем, связанных с качеством продукции производителя;
• Непрерывная проверка соответствия единицы продукции;

Обратите внимание на следующее

Некоторые директивы позволяют производителю делать выбор между различными процедурами оценки на предмет соответствия для одного и того же продукта. Знание всех вариантов может сэкономить вам значительное количество времени и денег.

Следующий шаг

Ваш продукт прошел испытания и отвечает нормам Европейского Сообщества. Теперь вам необходимо подготовить техническую документацию.

Сертификат СЕ и Декларация СЕ – что это?

Производитель, желающий выйти на европейский рынок, обязан пройти процедуру оценки соответствия его продукции требованиям европейских директив, под которые попадает его продукция. После прохождения этой процедуры сам производитель составляет документ, называемый Декларацией СЕ. Декларация СЕ содержит, как правило, следующую информацию:

• Наименование и адрес производителя или его агента на территории ЕС;
• Описание продукции;
• Ссылка на использованные гармонизированные нормы или другие технические стандарты.

В случае необходимости, Декларация СЕ сопровождается Сертификатом СЕ, выданным уполномоченным органом, который контролировал соответствие продукции. Отметим, что для выполнения требований директив, относящихся к медицинским приборам, оборудованию для использования в потенциально взрывоопасных средах, оборудованию, работающему под давлением, газовому оборудованию и простым сосудам под давлением, производитель обязан привлекать Уполномоченные сертификационные органы и получать Сертификаты СЕ. Для такой продукции, как детские игрушки и индустриальное оборудование, соответствующие директивы рекомендуют получение сертификатов СЕ через аккредитованные сертификационные органы. Дополнительно о Декларации СЕ см. " ".

Этап 5. Подготовка технической документации и ее актуализация

Все директивы, касающиеся маркировки СЕ, обязывают производителя разрабатывать и предоставлять техническую документацию (или технический свод документов), подтверждающую, что продукт соответствует требованиям директивы.
Техническая документация на изделия со знаком CE должна сохраняться в течение не менее 10 лет с последней даты изготовления изделия, если директива не указывает более длительный срок. Вы должны иметь возможность предоставить техническую документацию по запросу в органы, ответственные за реализацию, часто в короткие сроки. Техническая документация должна поддерживаться в соответствии с текущей ситуацией, особенно в случае, если продукт был модифицирован или стал предметом процедуры оценки соответствия уточнений.
Хотя ряд директив и национальных европейских законов, касающихся маркировки, требуют, чтобы информация для пользователя (например, руководства пользователя), была переведена на официальные языки стран, где продукция продается, остальная техническая документация может храниться на любом языке ЕС (в том числе английском или французском).

Местонахождение технической документации

Законодательство ЕС не требует, чтобы техническая документация хранилась в Европе. Иначе обстоит дело в отношении декларации соответствия (см шаг 6). Тем не менее, импортеры ЕС должны гарантировать, что экспортер предоставляет эту документацию в органы ЕС, ответственные за реализацию. Кроме того, импортеры и дистрибьюторы ЕС, которые продают продукцию на рынке под собственными именами, обязаны иметь копию полной технической документации.

Примеры

Техническая документация, требуемая директивой по низковольтному оборудованию:

• Подробная информация о проектировании, изготовлении и эксплуатации электрооборудования, в той степени, в которой это необходимо для оценки соответствия данного оборудования требованиям директивы;
• Общее описание электрооборудования;
• Проектные и производственные чертежи, а также схемы компонентов, узлов, цепей и т.д.;
• Описания и пояснения, необходимые для понимания указанных чертежей и диаграмм и работы электрического оборудования;
• Перечень стандартов, примененных полностью или частично, и описание решений, принятых для удовлетворения аспектов безопасности данной директивы, если согласованные стандарты не были применены;
• Результаты расчетов, проектирования, проверки, и т.д.;
• Протоколы испытаний (изготовителем или третьей стороной).

Технические документы, необходимые для директивы по электромагнитной совместимости (DCEM) :

• Идентификация продукта, охватываемого технической документацией. Это определение должно позволить однозначно связать технический документ и продукт.
• Общее описание устройства. Объем необходимой информации будет зависеть от сложности устройства. Одно устройство может быть полностью определено в одной строке, в то время как для более сложного устройства, возможно, потребуется полное описание (можно прилагать изображения).
• Если вы применили гармонизированные европейские стандарты, требуются доказательства соответствия. Как минимум это должен быть датированный список применяемых согласованных европейских стандартов и полученные результаты.
• Если европейские стандарты не были применены или применены только частично, дать описание мер, принятых для удовлетворения основных требований - они должны включать в себя оценку электромагнитной совместимости, как описано в приложении II к директиве. Документация включает протоколы испытаний, проведенные расчеты, проверки и т.д.
• Если производитель попадает под действие Приложения III DCEM, он должен предоставить декларацию УО.

Этап 6. Декларация о соответствии и нанесение маркировки СЕ

Документ, который удостоверяет соответствие требованиям директив в отношении маркировки СЕ – Декларация соответствия. Декларация соответствия является признанием производителем ответственности за соответствие своей продукции применимым директивам.
Этот документ является исключительной ответственностью производителя, и Декларация соответствия является юридическим обязательством.
Декларация должна быть предоставлена в распоряжение органов власти при пересечении границы ЕС. В отличие от технической документации (которая не обязательно должна быть общей для всех импортеров и дистрибьюторов в некоторых случаях - см. шаг 5), Декларация о соответствии, должна должна быть в наличии у дистрибьюторов в ЕС, которых могут обязать незамедлительно предоставлять ее по запросу национальным органам.

В целом, Декларация соответствия является одностраничным документом, в котором указаны:

• Информация о производителе;
• К какому продукту относится Декларация;
• Какими директивами руководствовались;
• Какие нормы были соблюдены;
• Где можно найти результаты испытаний;
• Ответственное лицо в вашей компании.

Главная » Финансовое » Сэ расшифровка. Этапы сертификации пищевой продукции в ЕС