Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий. Обращение медицинских изделий - проблемы нормативного регулирования Нормативные документы по обращению медизделий

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий

В соответствии с Федеральным законом "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724)

приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила в сфере обращения медицинских изделий.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 года N 377 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (Зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 22 ноября 1996 года N 1202).

Министр
Т.А.Голикова

Приложение. Правила обращения медицинских изделий

Приложение
к приказу
Министерства здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
от 27 декабря 2011 года N 1198н

I. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют порядок обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации.

2. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

II. Правила технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний медицинских изделий

1. Технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий проводятся испытательными лабораториями, аккредитованными в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

2. Клинические испытания медицинских изделий проводятся медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление медицинской деятельности в области применения медицинского изделия.

Технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания проводятся в соответствии с порядком, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Организации, осуществляющие технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания медицинских изделий несут ответственность за предоставление недостоверных результатов испытаний в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4. Производитель или уполномоченный представитель производителя по всем вопросам конструкции, технических характеристик, качества, эффективности, безопасности медицинского изделия (далее - уполномоченный представитель), а также связанных с ними процедур оценок соответствия, представивший документы на технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания, несет ответственность за предоставление недостоверной или искаженной информации.

III. Правила экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

1. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России "Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий", организациями, имеющими разрешение на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

2. Организации, осуществляющие проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, несут ответственность за результаты ее проведения в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Производитель или уполномоченный представитель, представивший документы на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности, несет ответственность за предоставление недостоверной или искаженной информации.

IV. Правила государственной регистрации медицинских изделий

1. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с порядком, установленным Правительством Российской Федерации.

2. Должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор) несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за действия (бездействия) и решения, осуществленные (принятые) при государственной регистрации медицинских изделий.

3. Производитель или уполномоченный представитель, представивший документы на государственную регистрацию медицинских изделий, несет ответственность за предоставление недостоверной или искаженной информации.

V. Правила производства и изготовления медицинских изделий

1. Производство и изготовление медицинских изделий осуществляется на основании лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинских изделий и в соответствии с нормативными и техническими документами.

2. Производитель обязан разработать нормативную, техническую эксплуатационную документацию на изделие, в соответствии с которой осуществляется его производство, изготовление, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

3. Производитель или уполномоченный представитель, в случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, обязан направить в Росздравнадзор уведомление в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий".

4. Производитель в нормативной, технической или эксплуатационной документации обязан предусмотреть:

а) правила хранения и транспортировки медицинского изделия;

б) порядок монтажа и наладки медицинского изделия;

в) применения и эксплуатации медицинского изделия;

г) техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия, в том числе и перечень необходимых технических средств, оборудования и средств измерений;

д) порядок осуществления утилизации и уничтожения.

5. Производитель медицинских изделий несет ответственность за производство незарегистрированных, некачественных и небезопасных изделий, за осуществление деятельности без лицензии в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

VI. Правила ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий

1. Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации осуществляется в соответствии с порядком, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Ввозить на территорию Российской Федерации зарегистрированные медицинские изделия имеют право:

а) производители или уполномоченные представители в целях государственной регистрации в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России "Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации";

б) производители или уполномоченные представители в целях реализации;

в) юридические лица или индивидуальные предприниматели в целях реализации.

3. Юридические лица или индивидуальные предприниматели обязаны уведомить Росздравнадзор о намерении ввезти медицинские изделия.

Уведомление может быть представлено в письменной форме или в форме электронного документа. Уведомление предоставляется один раз на определенный вид медицинского изделия.

В уведомлении указывается:



- адрес местонахождения (места жительства) субъекта обращения, с указанием телефона;

- наименование медицинского изделия;

- дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

- цель ввоза.

4. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий.

5. Фальсифицированные, некачественные и небезопасные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации. Уничтожение или вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.

6. Лица, осуществляющие ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности. Вывоз медицинских изделий, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, с территории Российской Федерации осуществляется на основании решения Правительства Российской Федерации или решения органов государственной власти субъектов Российской Федерации об оказании помощи иностранному государству.

VII. Правила подтверждения соответствия медицинских изделий

1. Подтверждение соответствия медицинских изделий осуществляется в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании" .

Подтверждение соответствия медицинских изделий осуществляется после государственной регистрации.

2. Подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер.

Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации.

Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах:

- принятия декларации о соответствии;

- обязательной сертификации.

3. Обязательному подтверждению соответствия подлежат медицинские изделия, включенные в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, или единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, которые утверждаются Правительством Российской Федерации.

VIII. Правила осуществления государственного контроля

1. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

2. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - Росздравнадзор).

3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий (далее - государственный контроль) осуществляет Росздравнадзором в соответствии с Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" .

4. Юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны уведомить Росздравнадзор о начале осуществления следующих видов деятельности:

- технические испытания медицинских изделий;

- токсикологические исследования медицинских изделий;

- клинические испытания медицинских изделий;

- производство и изготовление медицинских изделий;

- реализация медицинских изделий;

- хранение медицинских изделий;

- ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации;

- вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации;

- техническое обслуживание медицинских изделий;

- применение и эксплуатация медицинских изделий;

- утилизация или уничтожение медицинских изделий.

5. Уведомление о начале осуществления указанных видов деятельности представляется юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем после государственной регистрации и постановки на учет в налоговом органе до начала фактического выполнения работ или предоставления услуг.

Уведомление может быть представлено в письменной форме, в форме электронного документа или на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) (www.gosuslugi.ru).

6. Юридические лица, индивидуальные предприниматели, которые осуществляют виды деятельности, указанные в пункте 5 настоящего Положения, в случае непредставления уведомлений о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности или представления таких уведомлений с содержанием в них недостоверных сведений несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Государственный контроль осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;

2) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации, в соответствии с утвержденным федеральным органом исполнительной власти порядком;

3) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий в рамках порядка, утвержденного федеральным органом исполнительной власти;

4) осуществления лицензирования производства и технического обслуживания медицинских изделий в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" .

8. Росздравнадзор осуществляет сбор и анализ сведений о субъектах обращения медицинских изделий для составления ежегодного плана проведения плановых проверок.

9. Орган государственного контроля и его должностные лица в случае ненадлежащего исполнения служебных обязанностей, совершения противоправных действий (бездействия) при проведении государственного контроля несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

10. Защита прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля осуществляется в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

11. Результаты государственного контроля размещаются на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора.

IX. Правила хранения и транспортировки медицинских изделий

1. Требования к хранению и транспортировке медицинских изделий устанавливаются производителем медицинских изделий.

2. Хранение медицинских изделий осуществляется производителями или уполномоченными представителями, организациями оптовой торговли медицинских изделий, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий.

3. В аптечных учреждениях хранение медицинских изделий осуществляется по группам:

- резиновые изделия;

- изделия из пластмасс;

- перевязочные средства и вспомогательные материалы;

- иные медицинские изделия.

3.1. Резиновые изделия

3.1.1. Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать:

- защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20 град.С) и низкой (ниже 0 град.С) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.);

- для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%;

- изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочных масел и щелочей, хлорамин Б, нафталин);

- условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).

3.1.2. Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты.

3.1.4. Для хранения резиновых изделий помещения хранения оборудуются шкафами, ящиками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания, стойками и другим необходимым инвентарем, с учетом свободного доступа.

3.1.5. При размещении резиновых изделий в помещениях хранения необходимо полностью использовать весь его объем. Это предотвращает вредное влияние избыточного кислорода воздуха. Однако резиновые изделия (кроме пробок) нельзя укладывать в несколько слоев, так как предметы, находящиеся в нижних слоях, сдавливаются и слеживаются.

Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий и парафармацевтической продукции этой группы должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Внутри шкафы должны иметь совершенно гладкую поверхность.

Внутреннее устройство шкафов зависит от вида хранящихся в них резиновых изделий. Шкафы, предназначенные для:

- хранения резиновых изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки и т.п.), оборудуются выдвижными ящиками с таким расчетом, чтобы в них можно было размещать предметы на всю длину, свободно, не допуская их сгибов, сплющивания, скручивания и т.п.;

- хранения изделий в подвешенном состоянии (жгутов, зондов, ирригаторной трубки), оборудуются вешалками, расположенными под крышкой шкафа. Вешалки должны быть съемными с тем, чтобы их можно было вынимать с подвешенными предметами. Для укрепления вешалок устанавливаются накладки с выемками.

3.1.6. Резиновые изделия размещают в хранилищах по наименованиям и срокам годности. На каждой партии резиновых изделий прикрепляют ярлык с указанием наименования, срока годности.

3.1.7. Особое внимание следует уделить хранению некоторых видов резиновых изделий, требующих специальных условий хранения:

- круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками;

- съемные резиновые части приборов должны храниться отдельно от частей, сделанных из другого материала;

- изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам - эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники, бинты резиновые и т.п.хранят в плотно закрытых коробках, густо пересыпанных тальком. Резиновые бинты хранят в скатанном виде пересыпанные тальком по всей длине;

- прорезиненную ткань (одностороннюю двухстороннюю) хранят изолированно от веществ, указанных в пункте 8.1.1., в горизонтальном положении в рулонах, подвешенных на специальных стойках. Прорезиненную ткань допускается хранить уложенной не более чем в 5 рядов на гладко отструганных полках стеллажей;

- эластичные лаковые изделия - катетеры, бужи, зонды (на этилцеллюлозном или копаловом лаке), в отличие от резины, хранят в сухом помещении. Признаком старения является некоторое размягчение, клейкость поверхности. Такие изделия бракуются.

3.1.8. Резиновые пробки должны храниться упакованными в соответствии с требованиями действующих технических условий.

3.1.9. Резиновые изделия необходимо периодически осматривать. Предметы, начинающие терять эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями НТД.

3.1.10. Резиновые перчатки рекомендуется, если они затвердели, слиплись и стали хрупкими, положить не расправляя, на 15 минут в теплый 5% раствор аммиака, затем перчатки разминают и погружают их на 15 минут в теплую (40-50 град.С) воду с 5% глицерина. Перчатки снова становятся эластичными.

3.2. Пластмассовые изделия следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%.

3.3. Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают 0,2% раствора хлорамина или другими разрешенными к применению дезинфекционными средствами.

3.3.1. Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата) хранятся в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной вскрытой упаковке.

3.3.2. Нестерильный перевязочный материал (вата, марля) хранят упакованными в плотную бумагу или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах.

3.3.3. Вспомогательный материал (фильтровальная бумага, бумажные капсулы и др.) необходимо хранить в промышленной упаковке в сухих и проветриваемых помещениях в отдельных шкафах в строго гигиенических условиях. После вскрытия промышленной упаковки расфасованное или оставшееся количество вспомогательного материала рекомендуется хранить в полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из крафт-бумаги.

3.4. Хранение иных медицинских изделий.

3.4.1. Хирургические инструменты и другие металлические изделия надлежит хранить в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Температура и относительная влажность воздуха в помещениях хранения не должны резко колебаться. Относительная влажность воздуха не должна превышать 60%. В климатических зонах с повышенной влажностью относительная влажность воздуха в помещении хранения допускается до 70%. В этом случае контроль за качеством медицинских изделий должен проводиться не реже одного раза в месяц.

3.4.2. Хирургические инструменты и другие металлические изделия, полученные без антикоррозийной смазки, смазывают тонким слоем вазелина, отвечающим требованиям Государственной Фармакопеи. Перед смазкой хирургические инструменты тщательно просматривают, протирают марлей или чистой мягкой ветошью. Смазанные инструменты хранят завернутыми в тонкую парафинированную бумагу.

3.4.3. Во избежание появления коррозии на хирургических инструментах при их осмотре, протирании, смазке и отсчитывании не следует прикасаться к ним незащищенными и влажными руками. Все работы необходимо проводить держа инструмент марлевой салфеткой, пинцетом.

3.4.4. Режущие предметы (скальпели, ножи) целесообразно хранить уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов во избежание образования зазубрин и затупления.

3.4.5. Хирургические инструменты должны храниться по наименованиям в ящиках, шкафах, коробках с крышками, с обозначением наименования хранящихся в них инструментов.

3.4.6. Инструменты, особенно хранящиеся без упаковки, должны быть защищены от механических повреждений, а острорежущие детали, даже завернутые в бумагу, предохранены от соприкосновения с соседними предметами.

3.4.7. При переносе хирургических инструментов и других металлических изделий из холодного места в теплое обработку (протирка, смазка) и укладку их на хранение следует производить лишь после того, как прекратится "отпотевание" инструмента.

3.4.8. Хранение металлических изделий (из чугуна, железа, олова, меди, латуни и др.) должно производиться в сухих и отапливаемых помещениях. В этих условиях медные (латунные) нейзильберные и оловянные предметы не требуют смазывания.

3.4.9. При появлении ржавчины на окрашенных железных изделиях она удаляется и изделие вновь покрывается краской.

3.4.10. Серебряные и нейзильберные инструменты нельзя хранить совместно с резиной, серой и серосодержащими соединениями вследствие почернения поверхности инструментов.

X. Правила реализации медицинских изделий

1. Реализация медицинских изделий осуществляется производителями или уполномоченными представителями, организациями оптовой и розничной торговли медицинских изделий, индивидуальными предпринимателями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий (далее - лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий).

2. Лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, обязаны предоставлять информацию о реализации медицинских изделий в Росздравнадзор один раз в квартал не позднее 20 числа месяца, следующего за отчетным периодом.

Информация о реализации медицинских изделий представляется в письменной форме или в форме электронного документа и содержит следующие сведения:

а) сведения о поставщике:

- наименование юридического лица, с указанием организационно-правовой формы, а также фамилия, имя и отчество (если имеется) индивидуального предпринимателя;

- адрес местонахождения (места жительства) поставщика, с указанием телефона;

б) сведения о потребителе:

- наименование юридического лица, с указанием организационно-правовой формы, а также фамилия, имя и отчество (если имеется) индивидуального предпринимателя или физического лица;

- адрес местонахождения (места жительства) потребителя, с указанием телефона;

в) наименование медицинского изделия (в соответствии с регистрационным удостоверением) с указанием количества;

г) сведения о государственной регистрации медицинского изделия;

в) заводской номер медицинского изделия.

3. Продажа медицинских изделий дистанционным способом осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил продажи товаров дистанционным способом" .

4. Правила продажи отдельных видов товаров, в том числе медицинских изделий установлены постановлением Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации" .

5. В соответствии с условиями, которые оговариваются в договоре (контракте) на поставку медицинских изделий, поставщик (предприятие-производитель или посредник):

- предоставляет владельцу (пользователю) документацию, необходимую для применения и эксплуатации медицинского изделия, поддержания его в исправном и работоспособном состоянии, а также документацию, необходимую для осуществления технического обслуживания медицинских изделий;

- обеспечивает поставку специализированных комплектующих изделий и запасных частей на протяжении срока эксплуатации поставленных медицинских изделий;

- обучает, при необходимости специалистов по техническому обслуживанию поставленных медицинских изделий;

- обеспечивает, при необходимости, обучение медицинских работников или граждан работе с поставленными медицинскими изделиями.

6. В случаях, когда поставка медицинских изделий осуществляется посредником, посредник при заключении договора (контракта) на поставку предоставляет документы, полученные от производителя и подтверждающие полномочия посредника по выполнению положений, перечисленных в п.5 настоящего раздела.

7. Лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, несут ответственность за продажу фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий в соответствии с законодательством Российской Федерации.

XI. Правила монтажа и наладки медицинских изделий

1. Монтаж и наладку медицинских изделий может осуществлять производитель или уполномоченный представитель, а также организация или индивидуальный предприниматель, имеющий допуск производителя медицинского изделия.

2. Монтаж и наладка медицинских изделий осуществляется в соответствии с нормативными, техническими и эксплуатационными документами производителя медицинского изделия, которые предоставляются вместе с изделием, а также в соответствии с договором поставки медицинских изделий.

3. Монтаж медицинских изделий осуществляется только при наличии подготовленного в соответствии с нормативными требованиями помещения или рабочего места пользователя.

4. Монтаж медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями нормативной документации с учетом класса электробезопасности и других требований безопасности медицинских изделий.

5. Вскрытие упаковки и проверка комплектности и целостности медицинского изделия должна проводиться представителем организации, осуществляющей монтаж, в присутствии представителя владельца (пользователя).

6. По окончании монтажных и пусконаладочных работ проводятся следующие мероприятия:

- испытания с целью оценки работоспособности изделия и, в необходимых случаях, сравнения полученных результатов с характеристиками (требованиями), установленными в документации производителя медицинского изделия. Результаты испытаний оформляются протоколом;

- обучение медицинского персонала правилам применения и эксплуатации медицинского изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи-приемки работ.

7. Сдача медицинских изделий в эксплуатацию оформляется актом сдачи-приемки работ в соответствии с установленным порядком.

8. Лица, осуществляющие монтаж и наладку медицинских изделий несут ответственность за некачественный или несвоевременный монтаж и наладку медицинского изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации.

XII. Правила применения и эксплуатации медицинских изделий

1. Применение и эксплуатация медицинских изделий осуществляется гражданами или медицинскими работниками в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.

2. При применении и эксплуатации медицинских изделий граждане и медицинские работники обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России "Об утверждении порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий".

3. Эксплуатация и применение медицинских изделий, не обеспеченных техническим обслуживанием или снятым с технического обслуживания, недопустимо, поскольку представляет опасность для пациента и медицинских работников. Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинского изделия несет его владелец (пользователь).

4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

XIII. Правила технического обслуживания и ремонта медицинских изделий

1. Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий осуществляется юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинских изделий, а также юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, осуществляющими техническое обслуживание для обеспечения собственных нужд (далее - организации, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий).

2. Мероприятия и операции по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий должны осуществляться в соответствии с положениями соответствующих нормативных, технических и эксплуатационных документов.

3. Специалисты, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий, должны иметь:

а) высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет;

б) подтверждение о проведенной у производителя медицинских изделий подготовки и аттестации.

4. Организации, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий, должны иметь:

а) технические средства и оборудование, необходимые для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;

б) средства измерений, предусмотренные нормативными техническими документами производителя и соответствующие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений" , необходимые для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий;

в) нормативную, техническую и эксплуатационную документацию производителя медицинского изделия.

5. При выполнении работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования нормативных документов в области охраны труда и техники безопасности.

6. Качество работ по техническому обслуживанию и ремонту подтверждается гарантийными обязательствами на последующий срок эксплуатации медицинского изделия.

7. Виды, объемы и периодичность работ по техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий, особенности организации этих работ в зависимости от этапов, условий и сроков эксплуатации медицинских изделий устанавливаются в соответствующей нормативной, технической и эксплуатационной документации.

8. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат поверке, в случае если проведение работ по техническому обслуживанию и ремонту могло оказать влияние на метрологические характеристики изделия.

9. Медицинское изделие может быть снято с технического обслуживания и ремонта и исключено из договора на техническое обслуживание и ремонт в следующих случаях:

- по решению медицинской организации;

- по согласованию между организацией, осуществляющей техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий и медицинской организацией при достижении медицинским изделием предельного состояния, подтвержденного документально.

10. Организации, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий, вправе отказаться от технического обслуживания и ремонта изделия, применение и эксплуатация которого осуществляется с нарушением требований инструкции по применению или руководства по эксплуатации, норм и правил техники безопасности.

11. Организации, осуществляющие техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

XIV. Правила утилизации или уничтожения медицинских изделий

1. Медицинские изделия, в отношении которых Росздравнадзором принято решение об изъятии из обращения, в случае если подтвердилась информация о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий или принятия медицинской организацией решения о невозможности дальнейшего применения и эксплуатации изделия.

2. Утилизация или уничтожение осуществляется в соответствии с нормативными, техническими и эксплуатационными документами производителя медицинского изделия.

3. Фальсифицированные, некачественные и небезопасные медицинские изделия подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению. Уничтожение фальсифицированных, некачественных и небезопасных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз.

4. Лица, несвоевременно утилизирующие или уничтожившие медицинские изделия, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Минздравсоцразвития России
www.minzdravsoc.ru
по состоянию на 27.12.2011

Е.М. АСТАПЕНКО , к.т.н., начальник Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора

Статья посвящена деятельности Росздравнадзора в сфере обращения медицинских изделий. Описаны основные изменения в нормативно-правовом регулировании. Приведены требования, предъявляемые к медицинским изделиям при их обращении на территории РФ.

В качестве одного из основных полномочий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Служба, Росздравнадзор) с момента ее образования до настоящего времени является осуществление государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий. За 10-летнюю историю Службы значительно расширились ее полномочия в данной сфере -- от осуществления надзора за соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения, контролем за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, регистрации изделий медицинского назначения до осуществления государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий, выдачи разрешений на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях их государственной регистрации, государственной регистрации медицинских изделий и ведения Государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В настоящее время Росздравнадзор осуществляет государственный контроль на всех этапах обращения медицинских изделий: контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию РФ, вывозом с территории РФ, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

Для осуществления вышеуказанных целей в структуре Росздравнадзора создано Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий (Управление), которое на сегодняшний день включает в себя 4 структурных подразделения:

Отдел регистрации медицинских изделий;
- отдел внесения изменений в регистрационные документы;
- отдел организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий;
- отдел ведения реестров и аналитической работы.

Таким образом, деятельность Управления можно условно разделить на два направления: регистрация медицинских изделий и контроль за обращением медицинских изделий.

Важным в работе Службы является возможность реализации полномочий в рамках действующего законодательства. В связи с этим на протяжении всего времени становления и существования Службы проходил процесс совершенствования нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий, который продолжается по настоящее время. В качестве одного из примеров совершенствования законодательства можно привести переход от понятий «изделия медицинского назначения» и «изделия медицинской техники» к понятию «медицинское изделие», введенное ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее -- Закон). Под медицинскими изделиями понимаются «любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Согласно Закону, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

До подачи заявления и документов для государственной регистрации медицинских изделий необходимо провести технические и токсикологические (при необходимости) испытания изделия, а для медицинских изделий зарубежного производства (с 14 августа 2012 г.) -- получить разрешение на их ввоз в целях государственной регистрации, порядок выдачи которого осуществляется в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.06.2012 №7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации». Выданное разрешение на ввоз медицинского изделия действительно в течение шести месяцев со дня его выдачи.

В процессе совершенствования нормативно-правового регулирования вносились изменения и в процедуру государственной регистрации медицинских изделий: на сегодняшний день она осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416, и представляет собой двухэтапную процедуру на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний. В случае принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор оформляет и выдает регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

В настоящий момент на территории РФ зарегистрировано более 37 тыс. медицинских изделий. Информация о зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделиях размещена на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разд. «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» -- «Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее -- Государственный реестр).

В рамках мероприятий по государственному контролю за обращением медицинских изделий Росздравнадзором и его территориальными органами проводятся контрольно-надзорные мероприятия на соблюдение организациями обязательных требований при производстве, обороте и использовании медицинских изделий, в процессе которых в т. ч. осуществляется проверка качества, эффективности и безопасности медицинских изделий посредством отбора образцов. Экспертиза качества эффективности и безопасности медицинских изделий осуществляется подведомственными экспертными организациями (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора), на основании результатов которой в случае выявления угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан Росздравнадзором может быть принято решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия.

Среди наиболее часто встречающихся нарушений при проведении контрольно-надзорных мероприятий можно выделить следующие:

Несоответствие наименования медицинского изделия, заявленному в регистрационном удостоверении, наименованию, указанному на маркировке медицинского изделия;
- отсутствие информации на русском языке;
- отсутствие информации о месте нахождения (адресе), фирменном наименовании (наименовании) изготовителя (продавца), месте нахождения (адресе) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей;
- отсутствие сведений о государственной регистрации медицинского изделия;
- недостоверная информация в технических условиях на производимые медицинские изделия;
- недостоверные сведения в регистрационных удостоверениях на медицинские изделия и лицензиях на производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники с указанием недействительного места нахождения (старый адрес).

Поэтому следует обратить внимание на то, что медицинское изделие должно сопровождаться:

1) информацией о регистрационном удостоверении, адресе места производства, указанной на медицинском изделии и в сопроводительной документации и соответствующей сведениям, содержащимся в Государственном реестре; при этом запрещается реализация на территории РФ медицинских изделий с истекшим сроком действия регистрационного удостоверения;
2) достоверной информацией на русском языке на упаковке медицинского изделия, содержащей сведения о наименовании изделия, производителе (его наименовании и месте производства), дате производства, сроке годности (сроке службы), номере регистрационного удостоверения;
3) инструкцией на медицинское изделие, содержащей сведения о показаниях и противопоказаниях к применению, методиках его применения.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий и проведенных экспертиз медицинских изделий Росздравнадзором на официальном сайте www.roszdravnadzor.ru в разд. «Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)» -- «Государственный контроль за обращением медицинских изделий» - «Поиск решений Росздравнадзора о медицинских изделиях (информационные письма)» размещаются соответствующие информационные письма о незарегистрированных медицинских изделиях, а также о медицинских изделиях, не соответствующих установленным требованиям.

Согласно анализу статистических данных по выявлению незарегистрированных медицинских изделий (рис. 1) на территории РФ за период с 2006 по 2013 г. наблюдается их значительное увеличение (более чем в 8 раз), что связано с ежегодным увеличением контрольно-надзорных мероприятий Росздравнадзора, а также совершенствованием нормативно-правового регулирования, в частности вступлением в силу Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденного приказом Минздрава России от 05.04.2013 №196н. Одновременно следует отметить, что уже за I полугодие 2014 г. выявлено 282 наименования незарегистрированных медицинских изделий.

Наибольшее количество незарегистрированных медицинских изделий выявляется среди:

Очков корригирующих и оправ очков корригирующих;
- реагентов для in vitro-диагностики;
- изделий для детей до 3 лет и кормящих матерей, имеющих медицинское назначение;
- ортопедических товаров (пояса, стельки, наколенники);
- массажеров и физиотерапевтических медицинских изделий;
- диагностического оборудования (плантографы, ростомеры, бронхоскопы и др.);
- медицинских изделий общебольничного назначения (вата, бинты, пластыри, маски, медицинская одежда, салфетки, дезинфицирующие средства).

Важным нововведением в сфере обращения медицинских изделий явилась возможность с 1 января 2014 г. привлечения к административной ответственности за несоблюдение правил обращения медицинских изделий, предусмотренная ст. 6.28. Кодекса РФ «Об административных правонарушениях». В соответствии с данной статьей установлен следующий размер административного штрафа:

 на граждан -- от 2 до 4 тыс. руб.;
 на должностных лиц -- от 5 до 10 тыс. руб.;
 на юридических лиц -- от 30 до 50 тыс. руб.

В настоящее время разрабатываемые Минздравом России совместно с Росздравнадзором нормативные правовые акты в сфере обращения медицинских изделий направлены на гармонизацию российского законодательства с международным, что в первую очередь связано с вступлением в 2013 г. РФ в руководящий комитет международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF), в состав которого также входят представители регуляторных органов Канады, США, Евросоюза, Австралии, Бразилии, Китая, Японии.

С учетом международного опыта ведется разработка Федерального закона «Об обращении медицинских изделий», вступление в силу которого позволит урегулировать ряд спорных вопросов и преодолеть «пробелы» нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий, связанных главным образом с наличием значительного количества нормативных актов в данной области, что, несомненно, позволит в целом усовершенствовать проведение контрольно-надзорных мероприятий и повысить качество, эффективность и безопасность медицинских изделий, обращающихся на территории РФ.

к) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;

Информация об изменениях:

Регистрирующий орган принимает заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

14. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 9 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил.

15. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

16. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 9 настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью

Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней с даты направления уведомления.

17. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, а также в случае устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинских изделий.

18. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10

19. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.

Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.

20. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении регистрирующего органа (далее - экспертное учреждение).

21. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:

а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro);

б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) (далее - экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).

21.1. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.

В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью .

Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня получения этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

В случае если ответ на запрос, а также прилагаемые к нему документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных данных или документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без перевода в установленном порядке на русский язык, регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней вручает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью , либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю решение о возврате указанных документов с мотивированным обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.

22. На I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, осуществляет следующие мероприятия:

а) проведение экспертизы заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;

б) оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения), форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

23. Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия или невозможности государственной регистрации медицинского изделия является:

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия.

24. Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия осуществляет следующие мероприятия:

а) оценка заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;

б) принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении;

в) выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, форма которого утверждается регистрирующим органом, и внесение соответствующих сведений в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия, порядок ведения которого утверждается регистрирующим органом, либо уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.

25. Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия.

26. Клинические испытания медицинского изделия, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, осуществляются в рамках оценки соответствия, порядок проведения которой утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Клинические испытания медицинского изделия, за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro, проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случаях, установленных указанными Правилами.

37. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;

об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;

б) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;

в) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;

г) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:

добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;

указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;

изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;

указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;

изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;

д) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;

е) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Информация об изменениях:

Пункт 38 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление

38. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 37 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет (направляет) в регистрирующий орган:

а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил;

б) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

в) документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения, указанные в подпунктах "а" - "в" пункта 37 настоящих Правил, а также в случае изменения наименования медицинского изделия:

сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;

эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия), приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;

фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 сантиметров в длину и 24 сантиметров в ширину);

г) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;

д) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);

е) опись документов.

Информация об изменениях:

Пункт 39 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

39. Внесение изменений в документы, указанные в подпунктах "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил (за исключением случаев, указанных в подпункте "г" пункта 37 настоящих Правил), осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в целях его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 настоящих Правил, в случае если регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Информация об изменениях:

Пункт 40 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

40. В случае если документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Информация об изменениях:

Пункт 41 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

41. Заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, принимаются регистрирующим органом по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью , либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Информация об изменениях:

Пункт 42 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

42. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.

Информация об изменениях:

Пункт 43 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

43. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в них, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

Информация об изменениях:

Пункт 44 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

44. В случае если к заявлению о внесении изменений не прилагаются документы в соответствии с подпунктами "б" - "е" пункта 38 настоящих Правил и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью , или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Информация об изменениях:

Пункт 45 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

45. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о рассмотрении указанных заявления и документов или (в случае их несоответствия положениям пункта 38 настоящих Правил) об их возврате с мотивированным обоснованием причин возврата.

Информация об изменениях:

Пункт 46 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

46. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

Информация об изменениях:

Пункт 47 изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

47. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 38 настоящих Правил.

49. При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:

а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа;

б) выдача экспертному учреждению задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия его заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в случае, установленном пунктом 39 настоящих Правил). В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;

в) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью , либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 49.1 с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

49.1. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами "в" и "г" пункта 10 настоящих Правил, являются:

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий;

б) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 49.2 с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

49.2. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и уведомляет о принятом решении заявителя заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью , либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия.

Пункте 52 пунктом 38 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;

б) копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом;

в) копия оформленного регистрирующим органом разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия;

г) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

д) копии приказов, оформленных регистрирующим органом;

е) копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;

ж) копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.

Информация об изменениях:

Подпункт "в" изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

в) в отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, - полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица и адрес места его нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, адрес места жительства индивидуального предпринимателя;

Информация об изменениях:

Подпункт "г" изменен с 13 июня 2018 г. - Постановление медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

57. Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:

а) подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;

б) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;

в) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

Информация об изменениях:

Пункт 57 дополнен подпунктом "г" с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

г) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

Информация об изменениях:

Пункт 57 дополнен подпунктом "д" с 13 июня 2018 г. - Постановление Правительства России от 31 мая 2018 г. N 633

д) получение регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями. Такое заключение представляется (направляется) экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье.

59. Решения и действия (бездействие) регистрирующего органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также заключения экспертного учреждения по результатам проведенных им в соответствии с настоящими Правилами экспертиз могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

2. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

5. Медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, государственной регистрации не подлежат. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

(см. текст в предыдущей редакции)

5.1. Особенности обращения, в том числе особенности государственной регистрации, медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработаны по заданию федеральных органов исполнительной власти и федеральных государственных органов, в которых федеральным законом предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, устанавливаются Правительством Российской Федерации.

6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке , установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

9. За государственную регистрацию медицинских изделий и экспертизу качества эффективности и безопасности медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

10. В порядке , установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченный им федеральный орган исполнительной власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

(см. текст в предыдущей редакции)

11. В государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

(см. текст в предыдущей редакции)

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

(см. текст в предыдущей редакции)

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

12. Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

13. Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее

"Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", 2012, N 12

На сайте Минздрава опубликован проект приказа "Об утверждении Правил в сфере обращения медицинских изделий" (далее - Проект), устанавливающий новые правила, касающиеся производства, ввоза, контроля, транспортировки, реализации, применения и эксплуатации медицинских изделий. Мы подготовили небольшой обзор будущего нормативного документа, который будет интересен для руководителей аптечных учреждений.

Проект документа в сфере обращения медицинских изделий разработан в соответствии со ст. 95 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Основы охраны здоровья граждан в РФ). Со вступлением в силу его норм перестанет действовать Приказ Минздрава России от 13.11.1996 N 377 "Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (далее - Приказ N 377).

Для справки. На сегодняшний день Приказ N 377 действует в части хранения медицинских изделий. В связи с принятием Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н, утвердившего Правила хранения лекарственных средств, его нормы в части хранения лекарственных средств утратили силу.

Проект содержит следующие разделы:

1. Требования к производству и изготовлению медицинских изделий.
2. Ввоз на территорию РФ и вывоз с территории РФ медицинских изделий.
3. Правила хранения и транспортировки медицинских изделий.
4. Реализация медицинских изделий.
5. Требования к монтажу и наладке медицинских изделий.
6. Применение и эксплуатация медицинских изделий.
7. Техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий.
8. Правила утилизации или уничтожения медицинских изделий.

Прежде чем перейти к положениям Проекта, отметим, что в медицинской деятельности фигурируют два понятия - "медицинская техника" и "изделия медицинского назначения". Однако в соответствии со ст. 38 Основ охраны здоровья граждан в РФ они объединены в понятие "медицинские изделия". С учетом терминологии, приведенной в данной статье, медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга (ст. 38 Основ охраны здоровья граждан в РФ). В соответствии с Приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н медицинские изделия классифицированы по видам и классам в зависимости от потенциального риска их применения.

Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам содержит числовое обозначение (номер) вида медицинского изделия, наименование вида медицинского изделия, а также девятизначные цифровые коды (ААА ББ ВВ ГГ), используемые для определения видов медицинских изделий.

В Номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска применения все изделия подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

При классификации медицинских изделий (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) каждое изделие может быть отнесено только к одному классу:

• класс 1 - ИМН с низкой степенью риска;
• класс 2а - ИМН со средней степенью риска;
• класс 2б - ИМН с повышенной степенью риска;
• класс 3 - ИМН с высокой степенью риска.

На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти (ст. 38 Основ охраны здоровья граждан в РФ).

Рассмотрим требования каждого раздела Проекта более подробно.

Требования к производству и изготовлению медицинских изделий

Требования к производству и изготовлению медицинских изделий будут регламентировать обязанности производителя, которые заключаются в следующем. В соответствии с положениями данного раздела изготовитель медицинских изделий будет обязан разработать нормативную, техническую и (или) эксплуатационную документацию на медицинское изделие, в соответствии с которой будет осуществляться его производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение. Исключением явятся медицинские изделия, которые будут изготовлены по индивидуальным заказам пациентов и к которым будут предъявляться специальные требования по назначению медицинских работников исключительно для личного использования конкретным пациентом.

При изготовлении медицинских изделий по индивидуальным заказам пациентов должны соблюдаться специальные требования по назначению медицинских работников, указанные в рецептурных бланках, выписанных в соответствии с порядком, установленным Минздравом.

В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, производитель медицинского изделия обязан внести соответствующие изменения в нормативную, техническую и (или) эксплуатационную документацию и уведомить об этом Росздравнадзор.

Ввоз на территорию РФ и вывоз с нее медицинских изделий

Требования в части ввоза на территорию РФ и вывоза с нее медицинских изделий указывают на соблюдение положений нормативной документации, установленной на данной территории.

Незарегистрированные медицинские изделия могут быть ввезены на территорию РФ и вывезены с нее без разрешения на ввоз медицинских изделий, если они предназначены для:

• личного использования физическими лицами, прибывшими на территорию РФ;
• использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в РФ;
• лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию РФ;
• лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, а также для проведения выставок;
• регистрации медицинского изделия в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации".

В случае регистрации побочных действий, нежелательных реакций, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при проведении оценки соответствия медицинского изделия (технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений), ввезенного на территорию РФ, его производитель или уполномоченное им юридическое лицо обеспечивает вывоз с территории РФ или уничтожение (утилизацию) на ее территории данного медицинского изделия.

Правила хранения и транспортировки медицинских изделий

В разделе "Правила хранения и транспортировки медицинских изделий" Проекта говорится, что хранение медицинских изделий осуществляют производитель медицинского изделия или уполномоченное им юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории РФ в установленном порядке, организации оптовой торговли медицинских изделий, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, медицинские организации и иные организации, осуществляющие обращение медицинских изделий.

• изделий медицинского назначения;
• пластмассовых изделий;
• изделий медицинской техники.

Требования к хранению и транспортировке медицинских изделий устанавливаются производителем медицинских изделий в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации.

Реализация медицинских изделий

Реализация медицинских изделий может осуществляться:

• производителем;
• организациями оптовой и розничной торговли;
• индивидуальными предпринимателями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий.

Лицам, осуществляющим реализацию медицинских изделий, запрещено продавать недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные медицинские изделия, не соответствующие обязательным требованиям к продукции, а также реализовывать медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов.

Лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, обязаны:

• соблюдать требования, установленные производителем медицинского изделия;
• осуществлять предпродажную подготовку;
• обеспечивать монтаж и наладку медицинских изделий в соответствии с требованиями, установленными производителем в эксплуатационной документации;
• предоставлять эксплуатационную документацию производителя, необходимую для применения, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия, поддержания его в исправном и работоспособном состоянии;
• обеспечивать специальную подготовку медицинских работников, применяющих и эксплуатирующих медицинские изделия, а также специалистов, осуществляющих техническое обслуживание и ремонт;
• обеспечивать пациента в случае реализации медицинского изделия для его личного использования необходимой эксплуатационной документацией, поставляемой с ним.

Монтаж, наладка, эксплуатация, техобслуживание

В разделе "Требования к монтажу и наладке медицинских изделий" Проекта говорится, что монтаж и наладка медицинских изделий осуществляются в соответствии с нормативными, техническими и (или) эксплуатационными документами производителя медицинского изделия, которые предоставляются вместе с изделием, а также в соответствии с договором (контрактом) на поставку медицинских изделий.

Применение и эксплуатация медицинских изделий должны будут осуществляться субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с инструкцией по применению или руководством по эксплуатации медицинского изделия.

При применении и эксплуатации медицинских изделий субъекты их обращения обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций при их применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью в соответствии с порядком, утверждаемым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Техническое обслуживание и ремонт будут осуществляться юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями с целью поддержания и восстановления исправности и работоспособности медицинских изделий при их использовании по назначению.

Обратите внимание! Техническому обслуживанию и ремонту подлежат медицинские изделия, техническое обслуживание и ремонт которых предусмотрен в нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя.

Обязанность осуществления технического обслуживания и ремонта медицинского изделия в гарантийный период будет лежать на производителе медицинского изделия или уполномоченном представителе производителя, а в послегарантийный период - на субъектах обращения медицинского изделия, осуществляющих его применение и эксплуатацию.

Правила утилизации или уничтожения медицинских изделий

В разделе "Правила утилизации или уничтожения медицинских изделий" Проекта говорится, что медицинские изделия подлежат утилизации или уничтожению в случае:

• подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий;
• окончания срока годности или эксплуатации;
• подтверждения информации, что медицинские изделия фальсифицированные, некачественные и небезопасные.

Утилизация или уничтожение медицинских изделий осуществляются в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

* * *

В заключение отметим, что Проект, скорее всего, будет доработан и дополнен статьями, касающимися хранения медицинских изделий.

М.Р.Зарипова

Эксперт журнала

"Аптека: бухгалтерский учет

и налогообложение"

Главная » Процессуальное право » Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий. Обращение медицинских изделий - проблемы нормативного регулирования Нормативные документы по обращению медизделий