Маркировка лекарственных. Эксперимент по маркировке препаратов

1. мониторинг лекарственных средств
2. маркировка лекарственных препаратов.

Однако, основная масса положений будет применяться только с 1 января 2020 года, за исключением тех из них, которые обязывают производителей медикаментов наносить средства идентификации на коробки с лекарствами (при этом совершенно не обязательно менять макет самой упаковки), вносить информацию о производимых лекарствах в систему мониторинга (а именно - ГИС «Маркировка»), а также нести ответственность в случае несоблюдения требований данного закона (пока - административную).

Основная цель системы маркировки лекарств.

Целью системы маркировки стало обеспечение граждан безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, а так же защита потенциальных потребителей от недоброкачественной, контрафактной, фальсифицированной, а порой опасной для жизни и здоровья, продукции.

Подобный эксперимент по маркировке (сугубо на добровольной основе) уже проводится в России с 01.02.2017 года. Происходит маркировка лекарственных препаратов для медицинского применения определенными контрольными (идентификационными) знаками. Порядок проведения эксперимента утвержден Постановлением Правительства РФ от 24.01.2017 № 62. В экспериментальном проекте участвует ограниченный круг фармацевтических компаний-производителей.

В целях проведения эксперимента маркировка медицинских средств подобными идентификационными знаками производится самими фармацевтическими компаниями с использованием двухмерного штрихового кода.

А можно ли будет, например, приобрести препарат «с нарушением вторичной заводской упаковки» (проще говоря – блистер)? По назначению лечащего врача, само собой! Во время проведения экспериментального проекта на этот счет уже учтены разъяснения Росздравнадзора от 03.04.2017 № 02-16823/17.

Что гласит «буква закона»? Оборот лекарств в природе! Ой, в России!

1. Производитель обязан на каждую коробку лекарственных средств разместить QR-код. Затем заносит данные в государственную информационную систему (ГИС «Маркировка»).
2. Автоматически при занесении данных государственный сектор видит данные о лекарственном средстве, а также количество препаратов и дату их выпуска.
3. Далее лекарственные средства попадают «в руки» дистрибьютору. И этот шаг также мы будем видеть в ГИС «Маркировка».
4. Препараты доставлены в аптеку? Работники аптеки обязаны просканировать и зарегистрировать КАЖДУЮ упаковку!
5. В аптеку пришел покупатель? При совершении покупки и считывании того самого QR-кода опять в ГИС «Маркировка» приходит сообщение о том, что препарат вышел из цепочки оборота.
6. Как мы можем проверить какое лекарство мы приобрели? Тот самый QR-код! Если у вас еще нет этого приложения, то его необходимо скачать. Считываете QR-код и у Вас отображается полностью информация о лекарственном средстве и главное о его легальности. Некоторые аптеки установят дополнительные сканеры, чтобы покупатели проверяли подлинность лекарства без телефона или приложения от ФНС. По закону это необязательно и аптеки покупают сканеры только для конкурентного преимущества.

В чем же преимущества и выгоды маркировки?

1. Для государства:

• возможность отследить поступление в оборот (после чего одномоментно изъять из оного) недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения: от производителя до покупателя в автоматизированном режиме и на всей территории Российской Федерации;
• экономия бюджетных средстви профилактика «неэффективных расходов» за счет отсутствия возможности реализации схем так называемого «повторного вброса» лекарственных препаратов, а так же за счет невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;
• мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка «жизненно необходимых и важнейших», а так же контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет госуджарственного бюджета, плюс – контроль расходов на их приобретение;
• оперативное планирование, управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

• возможность с помощью персонального устройства (например, мобильного телефона) лично проверить «на честность» приобретаемое (или получаемое) лекарственное средство.

• уменьшение издержек за счет более эффективного управления логистикой;
• уменьшение упущенной выгоды, благодаря мимнимизации количества контрафактной и фальсифицированной продукции на рынке;
• соответствие стандартам и требованиям для возможности поставок продукции на международные рынки.

Постепенное внедрение маркировки лекарств. Как это все будет происходить?

Как только эксперименты закончились (в декабре 2017 года) - начался переход на новые правила работы. В Европе систему маркировки лекарств внедряли несколько лет, а в России подобную технологию планируют запустить за год. До января 2019 года QR-код должен быть на каждой коробке с лекарством.

С 1 января 2018 года производители уже начали постепенно маркировать лекарственную продукцию. Поквартально это будет выглядеть так:

• I квартал: маркируются препараты, для больных гемофилией, муковисцидозом, болезнью Гоше или рассеянным склерозом (именно на этих препаратах проводился эксперимент по маркировке 2017 года).
• II квартал: маркируются жизненно необходимые и важные препараты дороже 500 р.
• III квартал: маркируются жизненно необходимые и важные лекарства дороже 100 р.
• IV квартал: маркируются все остальные препараты. Глава Минздрава заявил, что QR-код нанесут даже на самые доступные препараты, такие как анальгин, валидол или активированный уголь.

Как подключиться к системе ГИС «Маркировка»?

1. Зарегистрироваться в ГИС «Маркировка»

В 2017 году доступ к разделу получили только участники эксперимента. Для регистрации подойдет электронная подпись, которая нужна для документооборота или постановки онлайн-кассы на учет. Если у вас нет электронной подписи, ее необходимо приобрести. Чтобы работать в личном кабинете, нужно настроить компьютер и установить бесплатную программу для защищенного соединения.

Что нужно для успешной регистрации в ГИС «Маркировка»?

Для успешной регистрации в Информационном ресурсе маркировки Вам необходимо убедиться в выполнении следующих условий:

1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации.
   Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязи России. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2
2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП.
   Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России по адресу: https://egrul.nalog.ru/ .
   Если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России https://www.nalog.ru/ .
   Если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.
3. Наличие как минимум одной лицензии на производство лекарственных препаратов и/или фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти.
   Проверить сведения о лицензиях можно:
   - в реестре лицензий на производство лекарственных средств на сайте Минпромторга России по адресу:
   http://minpromtorg.gov.ru/activities/services/licensing/1_8/
   - в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses .
4. Инструкция по подключению и работе в личном кабинете пользователя системы маркировки: https://www.nalog.ru/html/sites/www.new.nalog.ru/docs/markirovka/manual_lkmed.pdf

2. Купить оборудование для работы

Аптеке будет нужен сканер для считывания QR-кодов. Если ваш сканер читает только штрихкоды, нужно купить новый. Если аптека только открывается, необходимо купить фискальный регистратор, компьютер или планшетную ККТ.

3. Приобрести/настроить программу для работы с ГИС «Маркировка»

Товароучетная программа должна интегрироваться с системой «Маркировка» и автоматически отправлять данные во время приемки или продажи лекарств. Можно использовать такие товароучетные программы, как: 1С: Розница или 1С:Управление торговлей.

В 2018 и 2019 году планируется введение новых правил в оформлении лекарственных препаратов.

Благодаря маркировке можно будет отслеживать весь путь товара от производителя к покупателю. Данная схема работает по аналогии того, как производители и продавцы подакцизных товаров передают сведения в ЕГАИС за каждую единицу продукции.

Что представляет собой маркировка и как она будет работать

Поликлиника

дистрибьютор

ГИС

Импортер

Производитель

Аптека

Правительством предусмотрен следующий порядок действий.

1. На каждой упаковке с лекарством производитель печатает QR-код и одновременно с этим заносит его в общую информационную систему аптечной продукции. Таким образом контролирующее ведомство может отследить, когда и сколько позиций выпущено производителем.
2. Препараты поставляются с завода на склад дистрибьютора, и этот шаг также фиксируется в информационной системе (ИС), благодаря сканированию QR-кода.
3. При поступлении товара в аптеку также происходят сканирование и отправка данных в общую информационную базу.
4. В момент продажи лекарства его выводят из оборота, поскольку товар достигает своей конечной цели.
5. В свою очередь покупатель может самостоятельно убедиться в подлинности лекарства при помощи специального приложения на смартфоне, предназначенного для распознавания QR-кода.

Благодаря внедрению общей информационной базы легко выявить подделку и уберечь себя от приема неизвестных препаратов. Более того, новый порядок оформления лекарств не позволит подделкам в принципе попасть на прилавки аптек.

При сканировании QR-кода можно увидеть следующие сведения о товаре:

• подлинность лекарственного препарата;
• дату производства и номер партии;
• название компании или завода;
• индивидуальный номер продукта (каждой единице присваивается уникальный номер).

Экспериментальная маркировка лекарственных препаратов

QR-код
на упаковке

На данный момент запущена пилотная версия проекта, начатая в январе 2017 года согласно Постановлению № 62 «О проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов...», подписанному Дмитрием Медведевым. Эксперимент проводится пока что в шести крупных регионах России: Москве, Подмосковье, Петербурге, Нижнем Новгороде, Великом Новгороде, Белгороде. Поучаствовать в эксперименте представилась возможность (пока что на добровольных началах) 23 производителям и четырем дистрибьюторам. Кроме того, в системе уже задействовано 30 больниц и 250 аптек. В ходе эксперимента маркировка проставляется в первую очередь на жизненно важные препараты: для больных гемофилией и рассеянным склерозом.

Законопроект был одобрен только в первом чтении Госдумы, и пока рано говорить о его полноценном применении на практике - этот шаг запланирован на 1 февраля 2019 года. Однако уже сейчас объявлено о продлении эксперимента еще на один год - до 31 декабря 2018 года.

Для чего нужна маркировка аптечной продукции

Производители

• Регистрируют каждую номенклатурную позицию в GS1
• GS1 присваивает кажой номенклатуре свой штрихкод DataMatrix
• Штрихкод наносится на каждое изделие из партии
• Информация о количестве произведенной и промаркированной продукции передаётся в ГИС Маркировка
• Регистрируют в ГИС «Маркировка» информацию о продажах: наименование лекарств, покупатель, цена отгрузки.

аптека, клиника, больница

• Регистрируют в системе ГИС «Маркировка» полученную от производителя или дистрибьютора продукцию
• Регистрируют в системе ГИС «Маркировка» списание лекарств на процедуры
• Регистрируют в системе ГИС «Маркировка» выдачу бесплатных лекарств

Дистрибьюторы

• Регистрируют в системе ГИС «Маркировка» полученную от производителя продукцию
• Регистрируют в системе ГИС «Маркировка» информацию о продажах: наименование лекарств, производитель, покупатель, цена отгрузки

Главная цель нововведения - установление эффективного государственного контроля над тем, что продается в аптеках, поскольку эта область рынка, как никакая другая, нуждается в этом.

Первые результаты маркировки лекарств можно наблюдать уже сейчас. За период с января прошлого года заведено 12 уголовных дел - об этом рассказала министр здравоохранения Вероника Скворцова. Так, были зафиксированы случаи, когда промаркированные препараты, предназначенные для бесплатной выдачи больным в больнице, продавались в аптеках. Единая информационная система позволяет исключить такое явление, как вторичный рынок, когда бесплатные препараты списываются в больницах и незаконно поступают в продажу. С наличием QR-код такая практика станет невозможной.

Если коротко обозначить интересы сторон, можно выделить следующие достоинства системы.

• Государство. Система маркировки помогает государству не только исключить из оборота поддельные лекарства, но и проконтролировать поступление налогов в казну от продаж. Помимо этого, благодаря маркировке контролирующие органы могут видеть наличие препаратов в больницах - где переизбыток, а где требуется дополнительная поставка.
• Производитель. Заводы получают исключительно одни преимущества от введения единой информационной базы. Если до этого они вынуждены были покупать статистические сведения о продажах у дистрибьюторов, то с вступлением нового закона в силу они получат эту информацию совершенно бесплатно из общей базы данных.
• Покупатель. Покупая то или иное лекарство, покупатель может не сомневаться в его подлинности, тем более что убедиться в этом он сможет самостоятельно, воспользовавшись бесплатным мобильным приложением.

Пожалуй, единственным минусом нововведения станет небольшое подорожание лекарств, в связи с необходимостью закупки оборудования (специальных сканеров для QR-кодов). По словам министра, цена лекарств возрастет максимум на 55 копеек, что не идет ни в какие сравнения с вышеперечисленными преимуществами.

Какие трудности влечет за собой маркировка лекарств

Несмотря на то что эксперимент еще не окончен, уже ясно, что создание единой информационной базы для маркировки аптечной продукции сопряжено с определенными трудностями.

• Срок, выделенный на внесение в базу всех препаратов, составляет всего 1 год. Для сравнения - в Европе на это ушло в свое время около 1- лет.
• Увеличение стоимости лекарств, что всегда крайне негативно воспринимается покупателями. Это особенно касается пожилых людей, которые в большинстве своем не пользуются смартфонами и не могут оценить удобство сканирования QR-кода.
• В России нет собственного оборудования для создания маркировки - его приходится закупать за границей, что влечет за собой значительные траты.
• Аптеки и больницы нужно обеспечить интернет-связью. Однако в большинство аптек пользуются онлайн-кассами, чему их обязали ранее, поэтому интернет в них уже есть.

Когда введут обязательную маркировку лекарств

Как было сказано выше, закон об обязательной маркировке вступит в действие в феврале 2019 года. Происходить это будет в несколько этапов.

• Первый квартал. QR-код будет проставлен на лекарства, которые участвовали в эксперименте с 2017 года, а именно: препараты для больных гемофилией, муковисцидозом, рассеянным склерозом.
• Второй квартал. QR-код будет проставлен на препараты жизненной важности стоимостью выше 500 рублей.
• Третий квартал. Маркировка жизненно важных лекарств, стоимость которых превышает 100 рублей.
• Четвертый квартал. Маркировка будет проставлена на все остальные аптечные средства.

Насчет необходимости маркировки препаратов стоимостью менее 100 рублей до сих пор ведутся споры. Так, депутат Андрей Исаев («Единая Россия») настаивает на бесполезности простановки QR-кода на такие лекарства, как анальгин, активированный уголь и прочие дешевые препараты. Политик аргументирует свои слова тем, что такие лекарства не подделывают и не ввозят в страну незаконными путями.

Как подключить аптеку к единой информационной системе

• 1-й шаг - зарегистрировать аптеку на официальном портале nalog.ru, после чего вы попадете в информационную систему «Маркировка». Пока что регистрация доступна только участникам эксперимента. Для получения учетной записи необходима электронная подпись, которую придется заранее купить. ЭЦП также понадобится вам для участия в электронном документообороте. Федеральная налоговая служба выложила в общий доступ подробную инструкцию, в которой описано, где взять бесплатное ПО для работы с системой и как им пользоваться.
• 2-й шаг - покупка оборудования. Для возможности считывать QR-код нужно приобрести 2D-сканер, поддерживающий данный формат маркировки. При желании можно дополнительно приобрести специальный сканер для покупателей, у которых нет смартфона с приложением. Многие аптеки устанавливают сканер для клиентов с целью повысить свою конкурентоспособность на рынке.

1С Розница
Аптека

Mobile SMARTS

Программы для работы с ГИС «Маркировка»

Изменения в порядке продажи лекарств

Теперь торговля лекарствами выглядит следующим образом: продавец печатает товарный чек для покупателя, используя онлайн-кассу, и одновременно с этим сканирует указанный на упаковке код при помощи 2D-сканера, тем самым выводя лекарство из оборота. Открытым остается вопрос: что делать с препаратами, которые ранее продавались поштучно, например по одной пластине или по одной ампуле?

Маркировка - это одно из средств товарной информации, которое представляет собой текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар и предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, качественных и количественных характеристиках товара.

В зависимости от места нанесения различают производственную и торговую маркировку.

Особенно жесткие требования предъявляются к производственной маркировке фармацевтической продукции, которая регламентируется Федеральными законами “О стандартизации” и “О лекарственных средствах”, Методическими указаниями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации 9467-015-05749470-98 “Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования”.

Например, в соответствии с последним документом регистрационный номер лекарственного препарата указывается буквой “Р” и арабскими цифрами: первые две цифры обозначают год издания приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской федерации, согласно которому разрешены промышленный выпуск и применение данного лекарственного средства в Российской федерации; следующая группа цифр - номер приказа и последняя группа цифр - номер пункта в приказе.

Указанные группы цифр разделяются точками или косой чертой (Р 98.211.14 или Р 98/211/11). Приведенный регистрационный номер расшифровывается следующим образом: лекарственный препарат зарегистрирован Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 211 от 1998 г., п. 14.

Маркировка может включать три элемента: текст, рисунок и информационные знаки.

В соответствии с Федеральным законом “О защите прав потребителя” текст производственной маркировки должен быть на русском языке и доступным для чтения (изготовитель и (или) продавец обязаны сделать перевод текста маркировки на русский язык и сообщить его потребителю любым доступным способом).

При анализе маркировки необходимо уметь расшифровывать информационные знаки. Различают более десяти видов информационных знаков, среди которых наиболее известными являются товарные знаки, знаки соответствия или качества, штриховые коды, компонентные знаки и т.д.

Товарный знак - это любое название, символ, рисунок или их комбинация, используемые для обозначения товаров компании, отличающие их от товаров конкурентов. Право на товарный знак охраняется законом. Регистрация товарного знака действует в течение 10 лет.

Знак соответствия, или качества - это защищенный в установленном порядке знак, применяемый или выданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что данная продукция соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу.

Штриховые коды - это определенное число, присваиваемое каждой конкретной единице товара, которая характеризуется ценой, размером, массой, цветом, качеством; наносится в виде набора штрихов и пробелов разной ширины. Существует несколько стандартов штриховых кодов, наиболее распространенным среди которых является EAN-13. Следует знать, что в штриховом коде отсутствуют сведения о стране-изготовителе.

Первые цифры обозначают страну, в которой находится банк данных о штриховом коде.

Компонентные знаки предназначены для информации о применяемых пищевых добавках или иных компонентах, свойственных (или несвойственных) товару. Наиболее часто встречаются Е-компонентные знаки - альтернативное обозначение химического названия пищевых добавок, названия которых очень сложны.

Торговая маркировка, носителями которой являются товарные и кассовые чеки, предназначена для подтверждения покупки товара в конкретной аптеке и в определенные сроки.

Чек служит основанием для рассмотрения претензий покупателей в соответствии с Федеральным законом “О защите прав потребителей”.

На внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указываются:

название лекарственного средства и его международное номенклатурное название, которое пишется на упаковке и обязательно в инструкции, чтобы покупатель был уверен в том, что инструкция, которую он читает и которой он будет следовать, действительно от этого препарата;

название и юридический адрес предприятия-производителя обязательно напечатанные на листке с инструкцией на случай решения спорных вопросов;

номер серии и дата изготовления, необходимые для выявления тех, кто виноват в недоброкачественности препарата, так как на многих предприятиях посменный график работы;

способ применения препарата (в виде инъекций, в виде таблеток внутрь, в виде свечей в прямую кишку и т.д.);

срок годности - дата выработки препарата и дата конечной реализации (если препарат не был использован в назначенный срок, то он подлежит уничтожению);

условия отпуска (по или без рецепта врача);

условия хранения (большинство лекарственных веществ надо хранить в холодильнике, в темноте и т.д.), причем несоблюдение этих требований может привести к различных химическим реакциям между компонентами препарата, он может испортиться или, что еще хуже, стать опасным для человека;

меры предосторожности при применении лекарственного средства (в этом пункте отражаются сведения о том, что может произойти, если вы будете открывать препарат (к примеру, ампулу) не по инструкции, и что в этой ситуации делать).

Инструкция по применению, с которой лекарственные средства поступают в обращение, должна содержать следующие данные на русском языке:

название и юридический адрес предприятия-изготовителя лекарственного средства;

название лекарственного средства и международное номенклатурное название;

сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства (бывает, что препарат состоит не из одного вещества, а из двух и более, при этом необходимо знать из каких именно, так как у пациента может быть аллергия на какой-нибудь из компонентов препарата);

область применения (подробно все болезни, при которых этот препарат используется);

противопоказания к применению (все состояния и сопутствующие болезни), при которых принимать этот препарат нельзя);

побочные действия (все нежелательные эффекты действия препарата, которые могут возникнуть у пациента при его приеме);

взаимодействие с другими лекарственными средствами (все возможные последствия, которые могут возникнуть при одновременном использовании двух и более не совместимых между собой препаратов);

дозировки и способ применения (в какой дозе применяется препарат и как (внутрь, в виде инъекций в мышцу, в вену и т.д.);

срок годности;

указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться (многие люди в целях экономии используют просроченные лекарственные препараты, хотя это может привести к еще большим затратам на лечение последствий использования просроченных лекарственных средств);

указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей (в том случае, если препарат может принести вред ребенку, если он его выпьет без надобности);

условия отпуска, продажи препарата.

Этикетка содержит марочное название, марочный знак, спецификацию, рекламные материалы, инструкции для использования; вкладыш, дает детальные указания по применению, мерам предосторожности и т.д.

Среди всех функций маркировки (информационной, идентифицирующей, мотивационной, эмоциональной) самой важной является идентифицирующая, так как именно с идентификации товара начинается его экспертная оценка. Установление соответствия характеристик товара, указанных на маркировке, в товарно-сопроводительных документах или иных средствах информации, предъявляемым требованиям, определяется с помощью идентификации.

Одним из двух возможных результатов идентификации является фальсификация, которая применительно к лекарственным средствам представляет собой очень опасное явление, широко распространенное во многих странах мира (по данным ВОЗ в 2001 г. примерно 5 % всего оборота мирового фармацевтического рынка составляли подделки лекарственных препаратов). В России эта проблема стоит особенно остро.

Если в 1999 г. Департаментом государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации было выявлено 29 партий поддельных медикаментов 17 наименований, то в 2000 г. - уже 105 поддельных партий 56 наименований лекарственных препаратов.

В России проблема фальсификации обусловлена слабым контролем со стороны государства, отсутствием определения понятия “фальсифицированное лекарственное средство” в нормативных и законодательных документах, отсутствием законодательства, препятствующего обороту фальсифицированных лекарственных препаратов в виде самостоятельного закона или соответствующих разделов Федерального закона “О лекарственных средствах”.

С 1 февраля текущего года в 6 регионах России проводился эксперимент от Росздравнадзора по маркировке лекарственных средств. В данном мероприятии принимали участие только те фармацевтические компании, которые изъявили свое добровольное согласие на программу. В ходе этого эксперимента был проведен мониторинг, а также оценка различных методов отслеживания и определения качества лекарственных препаратов. Согласно полученным данным удалось составить определенные требования и нормативы, регламентирующие деятельность, в ходе которой осуществляется оборот продукции лекарственного назначения.

Исходя из этого, маркировка лекарственных средств с 2018 года (а точнее в течение года) станет обязательной. При этом новые требования будут вводиться поэтапно.

Для чего это нужно

Благодаря новым нормативным актам планируется избавиться от фальсифицированной и контрафактной продукции. И ни для кого не секрет, что сегодня подобные препараты занимают преобладающую часть рынка. Из-за этого население получает некачественное и бездейственное лечение.

Благодаря обязательной маркировке лекарственных средств и информированию граждан об основных положениях нового закона, можно будет рассчитывать на более высокий уровень качества лекарственных средств, продаваемых в аптеках.

Ранее не было единой схемы для создания упаковки, составления аннотации и предупреждений на медицинских препаратах. Соответственно, существовало множество видов контрафактной продукции. Благодаря новым правилам, все этикетки и вкладыши на лекарствах должны будут содержать единый перечень информации, поданный в единственном виде, который описывается в регламентирующих документах.

Благодаря общему виду маркировки лекарственных средств будет намного проще отслеживать и контролировать производство продукции этого типа. Рассмотрим основные моменты нового законодательства.

Основные понятия

В первую очередь, говоря о законе о маркировке лекарственных средств, стоит уточнить главные определения. А именно, речь идет о:

• «Вторичной упаковке». В этом случае имеется в виду тот упаковочный материал, в который помещается препарат, ранее подготовленный для реализации. Говоря простым языком, вторичная упаковка представляет собой саму коробку с препаратом.
• «Маркировке». Представляет собой текстовую информацию, которая наносится непосредственно на коробку (вторичную упаковку) с лекарственным средством (или ветеринарным препаратом).
• «Первичной упаковке». В этом случае речь идет об упаковочном материале, который соприкасается с самим лекарством. Например, если приобрести в аптеке настойку валерьяны, то сама коробка будет являться вторичной упаковкой, а бутылочка, в которой находятся жидкость - первичной.
• «Промежуточной упаковке». В некоторых ситуациях между первичным и вторичным упаковочным материалом укладывается дополнительный состав, который препятствует повреждению сосуда с лекарственным средством.
• «Упаковке». В данном случае имеется в виду тот или иной материал или же своеобразная конструкция, которая будет гарантировать сохранность препарата на протяжении всего заявленного срока хранения. При этом упаковка должна надежно уберегать состав от возможных повреждений или негативного влияния окружающей среды.

Также в постановлении о маркировке лекарственных средств указывается понятие «ячейковая контурная упаковка». В этом случае также уместно использовать понятие блистер. Он представляет собой гибкий упаковочный материал, оснащенный специальными ячейками, из которых таблетки или капсулы извлекаются путем выдавливания.

Говоря о системе маркировки лекарственных средств, стоит выделить несколько основных моментов, на которые стоит обратить внимание.

Виды наименований лекарственных средств

В первую очередь название лекарственного средства или ветеринарного препарата должно быть указано в именительном падеже.

Если речь идет о средствах растительного происхождения, то в этом случае необходимо дополнительно указать в названии препарата наименование того или иного растительного состава. При этом субстанция вписывается исключительно на латинском языке (если только речь не идет лекарственном сборе) во множественном числе. Исключением являются только слова «кора» и «трава».

Если говорить о видах фасованной продукции, то допускается вписывать «порошок», «цельная», «измельченная» и т. д. Помимо этого маркировка лекарственных средств должна легко читаться и быть понятной потребителям. Это означает, что название препарата и информация о нем не могут писаться мелким, практически незаметным шрифтом.

Если в состав препарата входят непатентованные субстанции, то они также должны быть указаны в именительном падеже. При этом допускается использование как русского, так и английского языка. Однако транслитерация должна соответствовать наименованию, внесенному в реестр ВОЗ.

МНН можно не указывать только в том случае, если оно полностью совпадает с наименованием торгового названия препарата.

Если речь идет о гетерологическом средстве, то в этом случае согласно требованиям к маркировке лекарственных средств необходимо обязательно указать вид того животного, чья кровь или плазма были использовании при производстве состава.

При продаже медикаментов биологического происхождения иногда отсутствует МНН. В этом случае на упаковке должен быть указан источник получения продаваемого состава.

Если речь идет о препаратах радиофармацевтического типа, то на этикетку наносится символ, обозначающий химический состав компонента. Дополнительно указывается индекс радионуклида и символ, свидетельствующий о том, что состав радиоактивен.

Как должен указываться держатель

Имеется в виду владелец регистрационного документа, то есть производитель того или иного лекарственного препарата. В этом случае держатель вписывается также в именительном падеже. Однако нередки ситуации, когда в производстве состава принимают участие сразу несколько производителей. В этом случае должен быть указан тот держатель, который отвечал за контроль качества продукции.

Если названия двух владельцев регистрационных документов совпадают, то нет необходимости вписывать их два раза.

Дозировка и объем

Речь идет об активности и концентрации активного фармацевтического вещества в составе препарата. В этом случае обязательная маркировка лекарственных средств предполагает непременное указание общепринятых единиц измерения.

Концентрация состава определяется по его массе, объему или количеству единиц дозировки. При этом данный показатель может варьироваться исходя из формы выпуска препарата и разновидности упаковочного материала.

Если речь идет о лекарственных препаратах, представляющих собой фасованное сырье растительного происхождения, то в этом случае нужно учитывать влажность субстанции. При указании активности таких лекарств все зависит от предписаний по медицинскому применению, а также от общих данных, характеризующих состав, которые составляются и утверждаются специальной комиссией.

Инструкция

В новом законопроекте о маркировке лекарственных средств содержится информация, касающаяся также и аннотации, сопровождающей препараты лекарственной группы. В соответствии с требованиями при поступлении такого товара в обращение, в инструкции обязательно указываются данные о:

• Производителе (не только название компании, но и ее юридический адрес).
• Побочных действиях. При этом перечисляются все возможные нежелательные эффекты, независимо от того, насколько низка вероятность их проявления.
• Названии лекарственного препарата согласно международным номенклатурным требованиям.
• Основных и второстепенных компонентах, которые входят в состав. При этом независимо от количества разных веществ, должны быть перечислены все из них. Пациент должен быть уверен в том, что в лекарстве отсутствует даже минимальное содержание компонента, на который у него проявляется аллергическая реакция.
• Сфере применения препарата. В этом случае речь идет о заболеваниях, при которых лекарственное средство показано к применению. Также перечисляются симптомы, при борьбе с которыми данное средство будет наиболее эффективным.
• Дозировке и методе применения. Некоторые лекарства принимаются внутрь, другие допускается вводить в организм только путем инъекций.
• Всех противопоказаниях и возможных болезненных состояниях, при которых прием данного лекарственного средства не рекомендуется или вовсе запрещен.
• Сроке годности.
• Взаимодействии с прочими препаратами или отдельными компонентами. Также в этом пункте обязательно описываются возможные последствия при использовании нескольких категорий составов.

Помимо всего прочего, в требованиях маркировки лекарственных средств говорится о том, что аннотация в обязательном порядке должна содержать информацию с указаниями не использовать данный препарат по истечении срока его годности. Это объясняется тем, что сегодня стоимость медикаментов слишком высокая, из-за чего некоторые люди пренебрегают данными рекомендациями. Это может быть очень опасно для жизни.

Состав

В данном перечне необходимо указывать не только наименование компонентов, но также и их объем, входящий в конкретное лекарственное средство. То же самое касается и вспомогательных компонентов. Однако они не всегда указываются на основном упаковочном материале.

Если лекарственное средство предназначено для инъекций, то на вторичной упаковке достаточно указать только полный состав. Объем долей отдельных компонентов необязателен.

При продаже препаратов для ингаляций, согласно требованиям маркировки лекарственных средств, на коробке также указывается компонентный состав без объема. То же самое касается средств наружного или местного применения, а также лекарств, которые применяются в офтальмологии.

Если речь идет об инфузионных растворах, то полная информация о составе указывается как на вторичной, так и на первичной упаковке.

Двухкомпонентные составы

Говоря о том, какими начиная с 2018 года должны быть упаковка и маркировка лекарственных средств, стоит обратить внимание на медикаменты этой категории. Если препарат представляет собой комплект, состоящий из активного вещества и активатора, то в этом случае на вторичной упаковке обязательно указываются две или три даты производства. Первые отвечают за производство компонентов. Третья дата свидетельствует о выпуске всего набора. Если говорить об истечении срока годности, то в этом случае он может быть только один, чтобы не путать покупателей. Общая дата, после которой использовать препарат нельзя, определяется по свежести компонента, испортившегося раньше.

Если в продажу вводятся лекарственные растительные препараты в фасованном виде, то в этом случае производятся водные извлечения сырья, согласно которым и определяется общий срок хранения таких составов.

Говоря о двухкомпонентных составах, стоит также рассмотреть указания по применению таких комплектов. Эти данные указываются исходя из общих характеристик лекарственных составов, а также основываясь на аннотации и рекомендациям по применению препарата.

Если способ введения лекарства в организм человека указывается в самом названии продукта, то отдельно писать его на упаковке не нужно.

Требования к способам нанесения маркировки

В этом вопросе стоит обратить внимание на то, что оттенок самого текста, а также сопутствующих символов и знаков должен быть довольно контрастным. Фон должен быть значительно светлее надписей. Таким образом, покупателю будет намного проще ознакомиться с интересующей его информацией.

При этом необходимо производить тщательные проверки оборудования для маркировки лекарственных средств. Дело в том, что согласно требованиям, сохранность надписей на упаковке должна быть обеспечена на протяжении всего срока годности состава. Если через несколько месяцев название препарата выцветет, то человек не сможет правильно определить, что именно он собирается принимать.

Номер серии, дату производства и сроки годности можно наносить методом тиснения. В этом случае символы будут того же цвета, что и сам фон. Такой способ позволяет обеспечить сохранность надписей.

Шрифт

Кроме этого в новом законе предусмотрены рекомендации по размеру символов. Текст должен быть размером не менее 7 кегля. При этом расстояние между горизонтальными строками может быть не меньше 3 мм. Также стоит избегать вензелей и прочих приукрашиваний шрифта, так как они сильно снижают читабельность символов.

В 2018 и 2019 годах правительство планирует промаркировать все лекарства. Государство сможет отследить каждую упаковку препаратов от производства на фабрике до продажи клиенту в аптеке. По похожей схеме заводы и магазины за каждую бутылку крепкого алкоголя.

Суть закона о маркировке лекарственных средств

1. На каждой коробке лекарств производитель печатает QR-код и заносит его в единую информационную систему (ИС). Государство видит какое лекарство выпустила компания, когда и сколько.
2. Препараты отправляются с завода дистрибьютору и это отображается в системе.
3. Во время приемки в аптеке, персонал сканирует и регистрирует каждую упаковку.
4. Клиент покупает лекарство и в систему отправляются данные о том, что препарат вышел из оборота.
5. Клиент сканирует QR-код через приложение в телефоне и убеждается, что лекарство легальное, а не сделано в Китае.

Правительство будет видеть сколько лекарств выпущено на заводе, сколько доставлено на склады и в каждую аптеку. Продать поддельный препарат не получиться.

Схема работы с маркированными лекарствами

Дистрибьютор, аптека или покупатель сканируют QR-код и видят информацию о лекарстве:

• подлинность;
• срок изготовления;
• производителя и номер партии;
• уникальный номер товара.

QR-код на упаковке

Видео Росздравнадзора о маркировке лекарственных средств

Эксперимент по маркировке препаратов

В январе 2017 года Дмитрий Медведев подписал Постановление № 62 «О проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов...». Пилотный проект проводится в шести регионах: Москве, Подмосковье, Петербурге, Белгороде, Великом и Нижнем Новгороде. Систему добровольно тестируют 23 производителя, 4 дистрибьютора, почти 30 больниц и 250 аптек. Среди них компании «36.6», «Нео-Фарм», AstraZeneca, «Биокад» и «Гедеон Рихтер».

Во время эксперимента маркируются жизненно необходимые лекарства, например, для больных гемофилией или рассеянным склерозом.

Пока что законопроект о маркировке лекарственных средств одобрен только в первом чтении. После эксперимента правительство подкорректирует текст проекта, найдет слабые места в информационной системе и составит штрафы.

Важная информация о продлении эксперимента! Премьер министр подписал постановление от 30.12.2017 №1715 . Эксперимент по маркировке лекарств продлен еще на год, и заканчивается 31 декабря 2018 года. Обязательная маркировка начнется с 1 февраля 2019 года.

Министр здравоохранения Вероника Скворцова заявила, что пока тестировали систему, правительство завело 12 уголовных дел. Некоторые промаркированные препараты бесплатно поставлялись в больницы одних регионов, но продавались в аптеках других.

О том, как проходит пилотный проект системы маркировки лекарственных препаратов, смотрите в видео:

Зачем вводить систему маркировки лекарств

Зачем это государству

Чтобы убрать с рынка подделки и контролировать налоги. Обязательная маркировка лекарственных средств уберет вторичный рынок препаратов. Некоторые лекарства бесплатно выделяются больницам, а потом незаконно списываются и продаются в аптеках. Промаркированные препараты не получится продать повторно.

Государство увидит каких лекарств в больницах избыток, а каких недостаточно.

Зачем это производителям

Производители увидят где и сколько продано их продукции. Сейчас эту информацию они покупают у дистрибьюторов, но получат ее бесплатно после ввода маркировки лекарственных препаратов в 2018 году. Данные о продажах помогут планировать производство, экономить на рекламе и услугах медпредставителей.

Зачем это аптекам

В аптеки перестанут поступать поддельные лекарства или с почти истекшим сроком годности. С рынка пропадут недобросовестные конкуренты, которые продают препараты без рецепта или незаконно перепродают лекарства, списанные в госучреждениях.

Зачем это покупателям

Покупатели будут уверены, что таблетка от головы, это не просто обычный мел. Через мобильное приложение клиент проверяет упаковку и сразу подает жалобу на аптеку, если таблетки поддельные или вышел срок годности.

Если лекарство поддельное, приложение сразу сообщит

Цена на препараты вырастет потому что производителям, дистрибьюторам и аптекам придется купить новое оборудование для маркировки лекарственных препаратов. Но глава Минздрава Вероника Скворцова заявила, что для всех участников рынка нововведения выгодны и одна упаковка подорожает максимум на 55 копеек.

Видео о том, как покупатель считывает код с упаковки:

Какие проблемы возникли из-за маркировки

Пока эксперимент не закончился у правительства возникло несколько проблем:

1. Промаркировать все лекарства нужно за год. Это короткий срок, потому что в Европе на введение такой системы ушло 10 лет.
2. Маркировка лекарственных средств может увеличить их стоимость.
3. Закупать оборудование для маркировки лекарств производителям придется за границей. Это уведет капитал из страны.
4. В больницы и аптеки придется провести интернет. Хотя после в большинстве аптек связь уже есть.

Эти вопросы правительство будет обсуждать после эксперимента и перед подписанием закона.

Когда внедрят маркировку лекарственных средств

2. Купить оборудование для работы

Аптеке понадобится . Если ваш сканер читает только штрих-коды, придется купить новый.

Сканер для чтения QR-кодов Honeywell 1450gHR USB 2D - 5000 ₽

Некоторые аптеки установят дополнительные сканеры, чтобы покупатели проверяли подлинность лекарства без телефона или приложения от ФНС. По закону это необязательно и аптеки покупают сканеры только для конкурентного преимущества.

2D-сканеры штрих-кодов от 3 490 ₽
Поможем подключить и настроить

Оставьте заявку и получите консультацию
в течение 5 минут.

Если вы только открываете аптеку, придется , компьютер или планшетную ККТ. Если в 2017 году вы перешли на онлайн-кассу, тратится снова не придется.

Как выбрать онлайн-кассу

Какой выбрать фискальный регистратор в 2018 году

Viki Micro - онлайн-касса для аптеки

Например, комплект c фискальным накопителем и сканером обойдется в 40 000 ₽.

Когда ввели ЕГАИС, производители кассовой техники выпустили УТМ-модули, которые заменяют компьютеры. Чтобы работать с алкоголем, владелец магазина покупал такое устройство и самую дешевую кассу. Возможно, для аптек разработают подобные модули.

Главная » Пдд » Маркировка лекарственных. Эксперимент по маркировке препаратов