Что следует использовать для маркировки препаратов. Что нужно для успешной регистрации в ГИС «Маркировка»? Видео Росздравнадзора о маркировке лекарственных средств

Маркировку используют в товароведческом анализе медицинских и фармацевтических товаров для анализа потребительных свойств и технических показателей медицинских товаров, для всестороннего изучения качества товаров и оценки их безопасности. Уже начиная с первого этапа товароведческого анализа, маркировка играет важную роль, так как предоставляет сведения о назначении товаров, потребительных свойствах, методе изготовления, особенностях внешнего вида. На основании информации, содержащейся на маркировке, на первом этапе товароведческого анализа определяют классификационную группу и подгруппу медицинских товаров. На втором этапе товароведческого анализа при изучении кодов нанесённых на тару и упаковку, маркировку штрих-кодом используют для определения и расшифровывания цифрового кода товара. На третьем этапе товароведческого анализа информация, содержащаяся на маркировке, используется для определения торгового наименования медицинского товара, определения вида товара. На четвёртом этапе товароведческого анализа при определении технологических характеристик материала, из которого изготовлен медицинский инструмент, ориентируются в первую очередь на маркировку. Следуя маркировке, можно выяснить: из какого материала изготовлен медицинский инструмент (тип стали, вид полимера, тип стекла). Производственная маркировка предоставляет данные, согласно общетехническими условиям стандартов на продукцию, о действующем веществе, и других компонентах лекарственного средства. На пятом этапе товароведческого анализа устанавливают соответствие количества лекарственных средств в первичной упаковке, ориентируясь на данные маркировки, нанесённой на внутреннюю и внешнюю упаковки, о дозе и количестве доз в упаковке. На шестом этапе товароведческого анализа при оценке потребительных и эстетических свойств упаковок изучают краткость, выразительность, наглядность, узнаваемость потребительской маркировки используемой при оформлении упаковки. Особое значение имеет исследование свойств маркировки медицинских товаров на седьмом этапе товароведческого анализа. На этом этапе при проведении анализа маркировки товаров и упаковки, её расшифровывают, выявляют соответствие её требованиям нормативно-технической документации. Используют сведения, содержащиеся на маркировке для определения сроков годности товара, стерильности. На восьмом этапе товароведческого анализа при проверке организации хранения и транспортирования товаров руководствуются правилам хранения, изложенных в соответствующих приказах. Указания по условиям хранения каждого отдельного лекарственного средства содержатся в информации на маркировке. Транспортная маркировка информирует о способах обращения с упакованной продукцией при её транспортировании, погрузочно-разгрузочных работах, хранении. На девятом этапе товароведческого анализа при выборе метода дезинфекции и стерилизации медицинских товаров учитывают указания, отображённые на потребительской маркировке о рекомендуемых производителем режимах и методах дезинфекции и стерилизации конкретного медицинского инструмента. На десятом этапе товароведческого анализа при проверке сопроводительной документации на правильность её оформления, сравнивают информацию, содержащуюся в сопроводительной документации и обозначенной на маркировке. При несовпадении этой информации в процессе проверки, возникает вопрос о фальсификации медицинского товара.

Законы каждой конкретной страны о маркировке лекарственных средств следуют единым международным правилам и требованиям и выражают единое представление об особенностях маркировки ЛС, особенно если эти ЛС экспортируются на международные рынки. Например, в федеральном российском законе ФЗ №86-ФЗ от 22.06.98 «О лекарственных средствах» (в ред. ФЗ №5 - ФЗ от 2.01.2000) в статье 16 «Маркировка и оформление лекарственных средств» указано:

• 1. маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона;
• 2. лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:
  • а) название лекарственного средства и международное непатентованное название;
  • б) название предприятия - производителя лекарственных средств;
  • в) номер серии и дата изготовления;
  • г) способ применения;
  • д) доза и количество доз в упаковке;
  • е) срок годности;
  • ж) условия отпуска;
  • з) условия хранения;
  • и) меры предосторожности при применении лекарственных средств.

На основе опыта международных коммерческих операций, торговых соглашений выработалось более менее единое представление о маркировке и оформлении ЛС. Маркировка ЛС должна соответствовать следующим требованиям. На внутренней и внешней упаковках на каждой единице потребительской тары с лекарственным средством (банке, флаконе, тубе, пачке, коробке, пачке с ампулами и т.д.) на этикетку или непосредственно на поверхность тары любым способом должна быть нанесена чёткая и легкочитаемая следующая маркировка на национальном языке:

• - торговое название лекарственного средства и (если оно имеется и не совпадает с названием лекарственного средства) и международное непатентованное название ЛС, название препарата на латинском и русском или национальном языке, латинское название должно иметь более мелкий шрифт, чем название на национальном языке;
• - состав препарата (указывается концентрация или содержание в весовых, объёмных или относительных величинах действующих компонентов) и перечисляются все вспомогательные вещества;
• - лекарственная форма;
• - название предприятия-производителя, его товарный знак, юридический адрес, страна-производитель, разработчик лекарственного средства (если он не совпадает с производителем);
• - товарный знак организации-производителя (при наличии);
• - номер серии и дата изготовления, состоящие из цифр, где четыре последних означают месяц и год выпуска данной продукции, а предшествующие - производственный номер;
• - срок годности, в сведения о сроках годности римскими цифрами обозначается месяц, арабскими - год;
• - номер регистрационного удостоверения - цифры указывающие год утверждения лекарственного средства приказом Министерства здравоохранения страны и номер этого приказа или пункта, к которому относится данное лекарственное средство, и другая информация о подтверждении соответствия;
• - штрих-код;
• - способ применения, назначение препарата (для инъекций, наружное и т.д.);
• - количество лекарственного средства в единице упаковки (в весовых, объёмных или количественных единицах), доза и количество доз в упаковке, активность, [(для биопрепаратов, антибиотиков (в единицах действия)];
• - условия отпуска, цена;
• - условия хранения;
• - меры предосторожности при применении ЛС, предохраняющие надписи («Стерильно», «Применять по назначению врача» и т.д.).

Если ЛС контролируется ежегодно, должна быть соответствующая надпись.

Оформление всех элементов упаковки одного ЛС должно иметь единое шрифтовое, композиционное и цветовое решение. Все тексты, помещаемые на этикетке должны быть чёткими, контрастными, легкочитаемыми. При наличии свободного места на потребительской упаковке возможно нанесение краткого содержания способа применения.

Для инъекционных лекарственных средств, где нельзя всю информацию разместить на ампулах, на них должна быть минимальная информация о названии препарата на латинском и русском или национальном языке о составе препарата, активности, количестве лекарственного препарата, номер серии данной продукции. Допускается на ампулах, а также тюбиках-капельницах, флаконах вместимостью не более 5 мл указывать только:

• - наименование организации-производителя;
• - торговое название лекарственного средства, его концентрацию или активность;
• - объём или массу лекарственного средства;
• - срок годности;
• - номер серии.

Для стерильных ЛС указывается слово «Стерильно». Для инъекционных ЛС должен быть указан способ введения на русском языке: 1) внутривенно; 2) внутримышечно; 3) подкожно. Если инъекционное ЛС вводится всеми способами, то указывается «Для инъекций».

В маркировке комплекта антибиотика с растворителем на пачке, коробке следует указывать номер серии антибиотика и номер серии растворителя, а также срок годности лекарственного средства, входящего в комплект с наименьшим сроком годности.

В маркировке многодозовых стерильных лекарственных средств дополнительно указывают срок годности лекарственного средства после первого вскрытия упаковки. Если это оговорено в документе на лекарственное средство конкретного вида, в маркировке лекарственного средства необходимо указывать предупредительные надписи («Капельно», «Перед употреблением взбалтывать» и т.д.).

Для ядовитых и сильнодействующих ЛС (список А и Б) должно быть указано «Применять по назначению врача».

При изготовлении лекарственных средств на заказ дополнительно указывают наименование, адрес и товарный знак организации, по заказу которой произведено лекарственное средство.

Если организация-производитель изготовляет лекарственное средство предназначенное для последующего фасования или изготовления лекарственных форм, в маркировке потребительской тары дополнительно указывают:

• - наименование, адрес и товарный знак (при наличии) организации-производителя лекарственного средства;
• - надпись «Упаковано»;
• - номер серии упакованного в потребительскую тару лекарственного средства присваивает организация-производитель, осуществившая фасование в потребительскую тару;
• - если организация-производитель осуществляет только упаковку лекарственных средств, на упаковке дополнительно указывают наименование и адрес организации-производителя, осуществившей упаковку.

Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: «Для клинических исследований». Маркировка ЛС для клинических исследований, как правило, является более сложной операцией в связи с большей опасностью возникновения ошибок (которые труднее выявить), чем маркировка зарегистрированных ЛС, так как при этом используются слепые этикетки. Этикетки ЛС для клинических исследований должны содержать следующую информацию:

• - наименование спонсора;
• - дозированную лекарственную форму, способ введения, количество доз, а также название / шифр ЛС и активность / дозировку в случае открытого исследования;
• - номер серии и / или код, позволяющий идентифицировать содержимое и операцию по упаковке;
• - идентификационный (рандомизационный) номер испытуемого лица;
• - указания по применению;
• - надпись «Только для клинических исследований»;
• - фамилию и инициалы исследователя (если они не включены в код исследований);
• - код клинического исследования, позволяющий идентифицировать исследовательский центр и исследователя;

условия хранения;

• - срок использования в месяцах / годах (дата истечения срока годности, срок годности или дата повторного контроля при необходимости);
• - надпись «Хранить в недоступном для детей месте», за исключением тех случаев, когда продукт предназначен только для использования в условиях стационара.

Внешняя упаковка может содержать символы или пиктограммы с требованием «Возвратить пустую упаковку и неиспользованное лекарственное средство». Копии каждого типа этикеток должны храниться в протоколе серии. При продлении срока годности ЛС для клинических исследований к нему должна быть прикреплена дополнительная этикетка, на которой должен быть указан новый срок годности и повторён номер серии.

Для маркировки лекарственного растительного сырья применяют следующие правила. Транспортную тару для растительного сырья маркируют в соответствии с ГОСТ 14192-96 с указанием:

• - наименования министерства здравоохранения;
• - наименования предприятия-изготовителя;
• - наименования сырья;
• - массы нетто, брутто;
• - года и месяца заготовки;
• - номера партии;
• - обозначения НТД на конкретное сырьё.

В каждую упаковку должен быть вложен упаковочный лист. На упаковочном листе должны быть указаны:

• - наименование предприятия-отправителя;
• - наименование сырья;
• - номер партии;
• - фамилия или номер упаковщика .

ЛС поступают в обращение только с инструкцией по применению ЛС, содержащей следующие данные на русском или другом национальном языке:

• 1) название и юридический адрес предприятия-производителя;
• 2) название ЛС и МНН;
• 3) сведения о компонентах, входящих в состав ЛС;
• 4) область применения;
• 5) противопоказания к применению;
• 6) побочные действия;
• 7) взаимодействие с другими ЛС;
• 8) дозировки и способ применения;
• 9) срок годности;
• 10) указание, что ЛС по истечении срока годности не должно применяться;
• 11) указание, что ЛС следует хранить в местах, не доступных для детей;
• 12) условия отпуска.

Инструкции по применению ЛС подразделяются на следующие категории:

• - инструкция по применению ЛС для специалистов;
• - инструкция по применению ЛС для потребителей (листок-владыш).

Инструкция по применению ЛС для специалистов - это официальный документ, содержащий информацию о ЛП, необходимую для его эффективного и безопасного медицинского применения. Инструкция по применению ЛС для потребителей (листок-вкладыш) - это официальный документ, предназначенный для пациента и содержащий информацию, необходимую для правильного самостоятельного применения ЛП.

Содержание маркировки и оформление надписей потребительской и групповой тары должно быть указано в НТД на конкретные виды лекарственных средств, или соответствовать образцам, утверждённым в установленном порядке. Каждая единица потребительской тары (банка, флакон, туба, пачка, коробка, пачка с ампулами и т.д.) должна быть снабжена этикеткой, листком-вкладышем или инструкцией по применению, содержание которых должно быть указано в НТД. Если размеры пачки допускают, то содержание листка-вкладыша или инструкции по применению наносится на пачку. Для лекарственных средств, поставляемых на экспорт, подписи на этикетке должны быть выполнены на языке, указанном в договоре поставщика с внешнеторговой организацией или в НТД на лекарственные средства. Этикетки изготовляют из этикеточной бумаги марки А или Б по ГОСТ 7625-86 или мелованной бумаги марки О по ГОСТ 21444-75 , или офсетной бумаги №1 и №2 марки А, Б, В по ГОСТ 9094-89 , или другой бумаги по качеству не ниже указанной. Маркировка и оформление упаковки должны быть едиными для каждой серии упакованных лекарственных средств .

Все лекарственные средства, имеющие внешнюю (вторичную) упаковку, должны быть маркированы шрифтом Брайля - надписи рельефно-точечным шрифтом. На внешней упаковке лекарственных средств также шрифтом Брайля обозначаются название лекарственного средства, дозировка действующего вещества и лекарственная форма. Министерство Здравоохранения конкретной страны определяет лекарственные средства, упаковка которых не маркируется шрифтом Брайля, либо шрифтом Брайля обозначается только название лекарственного средства. Обязательство по маркировке шрифтом Брайля в ЕС было утверждено 30.04.2004, а конец подготовительного периода определен как 30 Октября 2005 года. Длительность переходного периода составляет 5 лет, и абсолютно все лекарственные средства в ЕС должны соответствовать требованиям к маркировке шрифтом Брайля до 30.10.2010 года. При этом логично предположить, что инъекционные и инфузионные формы не имеет смысла маркировать шрифтом Брайля, т.к. человек с ограниченным зрением не сможет сделать себе инъекцию без посторонней помощи. Хотя инсулины и ряд других средств, которые применяются пациентом самостоятельно, являются объектом маркировки Брайлем. Данная логика распространяется и на все госпитальные лекарственные средства (включая клинические испытания), которые применяются только под наблюдением врача. Комментарии к обязательству исключают лекарства, которые применяются только врачами: инъекционные и инфузионные формы, вакцины, радиофармацевтические средства, средства для анестезии. Если упаковка представлена на нескольких языках, Законодательство Евросоюза решает данный вопрос следующим образом - шрифт Брайля должен повторять каждый из присутствующих на упаковке языков. Если же название продукта отображается одинаково для нескольких языков-то в этом случае нет необходимости повторять каждый язык. Указание Брайлем лекарственной формы, которая чаще всего занимает наибольший объём информации, в Евросоюзе не требуется.

Маркировка лекарств в ЕС, которые не имеют вторичной упаковки, часть лекарств «первой необходимости», таких как йод, перекись водорода, спирт осуществляется нанесением шрифта Брайля на клеящуюся лейбу, которая, например, крепится вокруг бутылочки.

Нанесенный шрифт Брайля не должен мешать восприятию другой информации на упаковке.

Руководство по маркировке шрифтом Брайля особо уделяет внимание вопросу нанесения информации на упаковки малого размера: для нанесения на такие упаковки разрешено использовать альтернативные методы представления информации шрифтом Брайля: использование «сокращенной» системы Брайля или определенных общепринятых сокращений, либо добавление специального ярлыка, на котором будет указана необходимая информация методом Брайля. Сокращенная система Брайля (contracted system, так же известная как Grade II system) означает, что вместо обычной системы интерпретации, в которой одна шеститочечная ячейка означает одну букву или символ, применяются утвержденные сокращения-то есть, одна ячейка может означать несколько символов, или слово, а две-четыре ячейки могут означать слово или даже словесный оборот.

В практике зарубежных стран, для информации потребителя о качестве товара используют знаки соответствия стандарту. Например, изделия из каучука и резины реализуются в странах Евросоюза и в России маркированными знаками соответствия Системы сертификации ГОСТ. Контроль за реализацией товаров, подлежащих обязательному маркированию знаками соответствия, в России осуществляют МВД РФ, Министерство торговли РФ, Министерство РФ по налогам и сборам. Знак соответствия - зарегистрированный в установленном порядке знак, которым подтверждается соответствие маркированной им продукции установленным требованиям. Продажа товаров из каучука и резины без наличия знаков соответствия, защищённых от подделок, запрещена. Эти же требования распространяются на медицинские изделия и инструменты из полимерных материалов и на электрические медицинские инструменты. На поверхность резиновых изделий маркировку наносят водостойкой краской или давлением, на изделие наносят маркировку со следующими данными:

• - товарный знак и наименование предприятия-изготовителя;
• - обозначение изделия;
• - номер партии;
• - штамп технического контроля;
• - год выпуска;
• - шифр композиции (при необходимости);
• - букву «Т» для изделий экспортируемых в страны с тропическим климатом.

При попадании на отверстие под заклёпки допускается пропуск букв или цифр, кроме номера партии и даты изготовления. По согласованию изготовителя с потребителем допускается изделия шириной не более 40 мм не маркировать или наносить на них маркировку неполного содержания. На каждую упаковочную единицу резиновых медицинских изделий (пакет, пачку более 20 изделий) прикрепляют или вкладывают ярлык или ставят штамп с указанием:

• - товарного знака и наименования предприятия-изготовителя или товарного знака;
• - наименования и обозначения изделия;
• - номера партии;
• - штампа технического контроля;
• - номера или подписи упаковщика (комплектовщика);
• - даты выпуска (месяц, год);
• - обозначения НТД, по которому изготовляется изделие .

Основные, дополнительные, информационные надписи и знак «Боится сырости» наносят на бумажные, картонные, фанерные и другие ярлыки или тару. Дополнительные требования к маркировке изделий устанавливают в НТД на изделия конкретных видов. Маркировка медицинских инструментов, изделий медицинских из резины и запасных частей к ним, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, реабилитации и ухода за больными должна содержать:

• - наименование товара;
• - фирменное наименование и место нахождения (юридический адрес) изготовителя товара, место нахождения организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателя и производящей ремонт и техническое обслуживание товара;
• - обозначение стандартов, требованиям которых должен соответствовать товар;
• - сведения об основных потребительских свойствах товара;
• - гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;
• - срок службы или срок годности, если они установлены для конкретного товара;
• - цену и условия приобретения товара.

Также должны быть предоставлены сведения о номере и дате регистрационного удостоверения на применение таких изделий в медицинских целях, выданных Министерством здравоохранения в установленном порядке, а также, с учётом особенностей конкретного товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. Медицинские инструменты должны иметь чёткую маркировку, содержащую следующие сведения:

• - номер инструмента или его обозначение;
• - товарный знак предприятия-изготовителя;
• - год выпуска;
• - условное обозначение «Н» для инструментов из корррозионно-стойкой стали или «Тi» (для инструментов из титановых сплавов).

маркировка лекарственный товар закон

Рынок лекарственных препаратов весьма привлекателен для производителей контрафактной продукции. Каждый год в России стремительно растет количество подделок, прием которых приводит к тому, что человек не получает необходимое лечение. Но это один из самых лучших вариантов развития событий. Нередко люди не только попадали в реанимацию после приобретения и приема фальсификата, но и умирали от него. Ситуация усложняется отсутствием серьезного наказания за правонарушения, и получением огромных доходов от реализации подделок. К сожалению, купить лекарства-«пустышки» можно везде, выбор в пользу государственной аптеки или специализированного сайта не гарантирует приобретение качественного товара.

Так как проблема поддельных лекарств встала в последние годы особенно остро, было принято решение регулировать ее на государственном уровне. Разрабатывать проект, отслеживающий движения лекарственных препаратов, начали еще два года назад по поручению Президента РФ. В 2017 году был запущен пилотный этап программы мониторинга Track&Trace, а в 2018 году ожидается существенное изменение системы учета лекарств по всей стране.

Мониторинг движения лекарственных средств необходим для того, чтобы проконтролировать, что именно оригинальная продукция от завода-производителя дойдет до покупателя. Отследить препарат можно с помощью сканирования нанесенного на упаковку двумерного матрикс-кода, для чего в аптеках установили специальные сканеры. Также покупатель имеет возможность считать информацию о препарате, убедиться в его аутентичности, через приложение смартфона. То есть о фальсификации лекарства человек узнает еще на этапе его приобретения.

По сравнению с обычным штрих-кодом новый двухмерный содержит такую информацию:

1. Страна производства и данные о компании.
2. Конкретную серию препарата.
3. Уникальный код каждой отдельной пачки, который создается с помощью генератора случайных чисел.

Эксперимент призван навести порядок в процедуре учета поставок и распределения лекарств, и навсегда решить проблему незаконного оборота препаратов

Начальный этап внедрения системы

Ранее было заявлено, что с 01 февраля 2017 года в шести регионах России стартует первый этап эксперимента по маркировке упаковок. Планировалось, что участие будет добровольным, а проверку пройдет ограниченный ряд препаратов, которые ранее часто подделывали. Фактически эксперимент начался только 01 июня, к этому сроку было доработано программное обеспечение для проставления кодов. На первом этапе маркировались только дорогостоящие препараты, использующиеся для лечения редких заболеваний, таких как гемофилия, муковисцидоз или болезнь Гоше.

На официальном сайте ФНС РФ уже подведены первые итоги эксперимента. За первый месяц работы информационной системы, через личный кабинет было зарегистрировано 10 наименований препаратов, 16 компаний фармацевтической отрасли. За указанный период было промаркировано 16 000 упаковок лекарств. Ведомство стремилось обеспечить комфортные условия для представителей бизнеса для максимального вовлечения их в процесс проставления кодов.

Охватить сразу весь фармрынок в масштабах страны практически нереально, поэтому основной целью эксперимента будет определение эффективности и жизнеспособности предложенной модели контроля. А затем, по итогам пилотного года, можно будет сделать выводы, какие изменения необходимо внести в нормативную базу РФ для дальнейшего распространения проекта.

Что изменится в 2018 году

На втором этапе проекта – в 2018 году маркировка лекарств матрикс-кодом станет обязательной. Планируется, что поэтапно с 01 января 2018 года по 31 декабря будут промаркированы 100% лекарственных препаратов. Если в 2017 году речь шла о пилотной версии, то в наступающем году это будет уже обязательным требованием для всех российских фармацевтических производителей и компаний-дистрибьюторов.

В связи с этим нововведением аптеки ожидают повышение стоимости препаратов минимум на 15%. Также не исключена ситуация, когда некоторые наименования просто исчезнут с рынка. Для производителей лекарств из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) увеличение расходов, обусловленных нанесением кода на упаковку, может стать веским доводов отказаться от дальнейшего производства. Особенно, если стоимость за единицу продукции не превышала 50 рублей. А некоторые фармпроизводители могут просто не успеть наладить и отработать процесс маркирования упаковок.

Но не только рядовые покупатели ощутят на себе внедрение системы маркировки через увеличение ценника. С дополнительными расходами придется столкнуться и аптекам, так как им необходимо будет закупить сканеры и предусмотреть статью расходов на их обслуживание. Исключением станут муниципальные аптеки, в которых устанавливать считывающие устройства будут за счет государства.

Тотальный учет лекарственных средств в 2018 году позволит повысить качество обеспечения препаратами медицинских учреждений. К сожалению, в недавнем прошлом были выявлены случаи мошенничества, когда лекарства, предназначенные исключительно для больниц, оказывались в свободной продаже в аптеках.

В настоящее время все участники проекта настроены оптимистично, так как изменения в маркировке лекарств, продаваемых в аптеках в 2018 году, обеспечат не только контроль над фальсификатом. Основным достижением программы Track&Trace должна стать прозрачность всего фармацевтического рынка.

Видео: первые результаты эксперимента с маркировкой

Пилотный проект по внедрению маркировки лекарств продлен до конца 2018 года. Согласно постановлению правительства Российской Федерации от 24 января 2017 года "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" оператором информационной системы, осуществляющим обеспечение эксперимента, была определена Федеральная налоговая служба.

О том, как выполнялась эта задача, "РГ" рассказала начальник управления обеспечения контроля оборота товаров ФНС России Ольга Чепурина.

Ольга Николаевна, что показал первый этап пилотного проекта системы мониторинга движения лекарственных препаратов "Маркировка"?

Ольга Чепурина: Добровольный эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения проводился в рамках реализации приоритетного проекта "Лекарства. Качество и безопасность". В нем принимают участие более 1200 участников, которые уже промаркировали более 4 миллионов упаковок лекарств. С августа 2017 года первые маркированные лекарства появились в аптеках. В рамках эксперимента ФНС России доработала информационную систему "Маркировка" в целях использования ее для мониторинга движения лекарств, а также разработала специальное мобильное приложение, позволяющее покупателям проверять их легальность. Эксперимент позволил определить эффективность и технические возможности системы, а также наметить направления ее развития.

Каковы сроки принятия всех необходимых нормативно-правовых актов для полноценного функционирования системы?

Ольга Чепурина: Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", предусматривающий введение обязательной маркировки лекарств, был принят 28 декабря прошлого года и вступил в силу с 1 января. Подготовлен также проект постановления правительства Российской Федерации "Об утверждении правил реализации проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов". Эти правила будут обязательными для участников рынка лекарственных препаратов.

Производители получат данные из системы мониторинга препаратов безвозмездно

Планируется ли внедрять мониторинг движения препаратов поэтапно? Если да, то каковы эти этапы, по каким критериям они будут формироваться?

Ольга Чепурина: Росздравнадзор уже определил этапы подключения различных групп лекарственных препаратов к информационной системе "Маркировка". Федеральный закон, который я упомянула, предусматривает возможность поэтапного введения маркировки лекарственных препаратов. Этапы будут определяться правительством Российской Федерации.

Степень готовности участников рынка к работе с ИС "Маркировка" различна. Особенно это касается медицинских организаций и небольших компаний - дистрибьюторов регионального уровня. В связи с этим есть риски возникновения дефицита препаратов на рынке, что может затруднить работу медицинских учреждений. Как предполагается их снизить или вообще исключить?

Ольга Чепурина: Потенциальный риск возникновения дефицита лекарственных препаратов на рынке на время переходного периода существует. В целях его снижения ФНС России с разработчиками учетных систем ведет активную работу по созданию пакетных решений для разных участников обращения лекарств, что позволит безболезненно перейти к передаче сведений о них и небольшими организациями.

Какие параметры системы мониторинга по результатам пилотного проекта не будут изменяться? Могут ли участники рынка использовать их для подготовки к ее внедрению?

Ольга Чепурина: На сегодня основной функционал системы уже разработан и предоставлен участникам. В том числе определены основные требования к средствам идентификации лекарственных препаратов. Сейчас идет работа по упрощению и совершенствованию функционала информационной системы "Маркировка" по запросам участников эксперимента.

4 миллиона упаковок лекарств промаркировано на первом этапе пилота

Производители лекарств несут значительные расходы, закупая и налаживая на своих площадках оборудование для нанесения маркировки, формируя информационные системы и валидируя внутренние процессы и т.д. Какие выгоды они получат в итоге?

Ольга Чепурина: Прежде всего введение маркировки препаратов позволяет значительно уменьшить имиджевый ущерб от фальсифицированных лекарственных препаратов, который несут производители. Эта система также позволит сократить влияние недобросовестной конкуренции на фармрынке.

Кроме того, согласно статье 67 новой редакции закона, производители получают содержащуюся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов информацию о сериях и партиях лекарств, производимых ими и находящихся в гражданском обороте в Российской Федерации, безвозмездно.

Каким образом российская электронная система будет взаимодействовать с иностранными производителями, не имеющими в РФ представительств или дочерних компаний? Как такой поставщик будет вводить коды упаковок в систему: самостоятельно или через уполномоченное лицо в РФ? Предусматривается ли англоязычный интерфейс информационной системы?

Ольга Чепурина: Сведения о лекарственных препаратах, произведенных за рубежом, будут передаваться в систему либо иностранными держателями регистрационных удостоверений, либо их представительствами на территории РФ. Такая технология была апробирована в рамках эксперимента и показала свою работоспособность. Предоставление англоязычного интерфейса пока не планируется, так как предполагается автоматизировать взаимодействие системы мониторинга с информационными системами производителей.

Риск возникновения дефицита лекарств на рынке в переходный период существует

Возможен ли ввод данных в систему не производителем, а представительством иностранного держателя регистрационного удостоверения или российским юридическим лицом на основании доверенности от иностранного держателя РУ в тех случаях, когда производство препарата локализовано на территории РФ?

Ольга Чепурина: В рамках эксперимента участниками оборота лекарственных препаратов отрабатывается порядок передачи сведений. Если стадия фасовки и упаковки препарата осуществляется на территории Российской Федерации, то сведения об их производстве передаются российской организацией, осуществляющей фасовку/упаковку.

Если лекарства фасуются во вторичную упаковку за рубежом, то информацию передает либо держатель регистрационного удостоверения, либо его представительство на территории Российской Федерации.

Сейчас производители отмечают много некорректных и/или не совпадающих сведений, содержащихся в разных госреестрах, например в ГРЛС, ФИАС и др. Предполагается ли централизованная выверка данных, содержащихся в разных госреестрах, силами ФНС? Информация какого госреестра будет признаваться достоверной, по отношению к которой будут приведены в соответствие прочие реестры?

Ольга Чепурина: Выверка данных - задача федерального органа исполнительной власти, который является держателем соответствующего реестра. При этом информационная система "Маркировка" проводит сверку данных и регистрирует в системе только данные, прошедшие такую сверку.

Маркировка - это одно из средств товарной информации, которое представляет собой текст, условные обозначения или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар и предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях, качественных и количественных характеристиках товара.

В зависимости от места нанесения различают производственную и торговую маркировку.

Особенно жесткие требования предъявляются к производственной маркировке фармацевтической продукции, которая регламентируется Федеральными законами “О стандартизации” и “О лекарственных средствах”, Методическими указаниями Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации 9467-015-05749470-98 “Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования”.

Например, в соответствии с последним документом регистрационный номер лекарственного препарата указывается буквой “Р” и арабскими цифрами: первые две цифры обозначают год издания приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской федерации, согласно которому разрешены промышленный выпуск и применение данного лекарственного средства в Российской федерации; следующая группа цифр - номер приказа и последняя группа цифр - номер пункта в приказе.

Указанные группы цифр разделяются точками или косой чертой (Р 98.211.14 или Р 98/211/11). Приведенный регистрационный номер расшифровывается следующим образом: лекарственный препарат зарегистрирован Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 211 от 1998 г., п. 14.

Маркировка может включать три элемента: текст, рисунок и информационные знаки.

В соответствии с Федеральным законом “О защите прав потребителя” текст производственной маркировки должен быть на русском языке и доступным для чтения (изготовитель и (или) продавец обязаны сделать перевод текста маркировки на русский язык и сообщить его потребителю любым доступным способом).

При анализе маркировки необходимо уметь расшифровывать информационные знаки. Различают более десяти видов информационных знаков, среди которых наиболее известными являются товарные знаки, знаки соответствия или качества, штриховые коды, компонентные знаки и т.д.

Товарный знак - это любое название, символ, рисунок или их комбинация, используемые для обозначения товаров компании, отличающие их от товаров конкурентов. Право на товарный знак охраняется законом. Регистрация товарного знака действует в течение 10 лет.

Знак соответствия, или качества - это защищенный в установленном порядке знак, применяемый или выданный в соответствии с правилами системы сертификации, указывающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что данная продукция соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу.

Штриховые коды - это определенное число, присваиваемое каждой конкретной единице товара, которая характеризуется ценой, размером, массой, цветом, качеством; наносится в виде набора штрихов и пробелов разной ширины. Существует несколько стандартов штриховых кодов, наиболее распространенным среди которых является EAN-13. Следует знать, что в штриховом коде отсутствуют сведения о стране-изготовителе.

Первые цифры обозначают страну, в которой находится банк данных о штриховом коде.

Компонентные знаки предназначены для информации о применяемых пищевых добавках или иных компонентах, свойственных (или несвойственных) товару. Наиболее часто встречаются Е-компонентные знаки - альтернативное обозначение химического названия пищевых добавок, названия которых очень сложны.

Торговая маркировка, носителями которой являются товарные и кассовые чеки, предназначена для подтверждения покупки товара в конкретной аптеке и в определенные сроки.

Чек служит основанием для рассмотрения претензий покупателей в соответствии с Федеральным законом “О защите прав потребителей”.

На внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указываются:

название лекарственного средства и его международное номенклатурное название, которое пишется на упаковке и обязательно в инструкции, чтобы покупатель был уверен в том, что инструкция, которую он читает и которой он будет следовать, действительно от этого препарата;

название и юридический адрес предприятия-производителя обязательно напечатанные на листке с инструкцией на случай решения спорных вопросов;

номер серии и дата изготовления, необходимые для выявления тех, кто виноват в недоброкачественности препарата, так как на многих предприятиях посменный график работы;

способ применения препарата (в виде инъекций, в виде таблеток внутрь, в виде свечей в прямую кишку и т.д.);

срок годности - дата выработки препарата и дата конечной реализации (если препарат не был использован в назначенный срок, то он подлежит уничтожению);

условия отпуска (по или без рецепта врача);

условия хранения (большинство лекарственных веществ надо хранить в холодильнике, в темноте и т.д.), причем несоблюдение этих требований может привести к различных химическим реакциям между компонентами препарата, он может испортиться или, что еще хуже, стать опасным для человека;

меры предосторожности при применении лекарственного средства (в этом пункте отражаются сведения о том, что может произойти, если вы будете открывать препарат (к примеру, ампулу) не по инструкции, и что в этой ситуации делать).

Инструкция по применению, с которой лекарственные средства поступают в обращение, должна содержать следующие данные на русском языке:

название и юридический адрес предприятия-изготовителя лекарственного средства;

название лекарственного средства и международное номенклатурное название;

сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства (бывает, что препарат состоит не из одного вещества, а из двух и более, при этом необходимо знать из каких именно, так как у пациента может быть аллергия на какой-нибудь из компонентов препарата);

область применения (подробно все болезни, при которых этот препарат используется);

противопоказания к применению (все состояния и сопутствующие болезни), при которых принимать этот препарат нельзя);

побочные действия (все нежелательные эффекты действия препарата, которые могут возникнуть у пациента при его приеме);

взаимодействие с другими лекарственными средствами (все возможные последствия, которые могут возникнуть при одновременном использовании двух и более не совместимых между собой препаратов);

дозировки и способ применения (в какой дозе применяется препарат и как (внутрь, в виде инъекций в мышцу, в вену и т.д.);

срок годности;

указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться (многие люди в целях экономии используют просроченные лекарственные препараты, хотя это может привести к еще большим затратам на лечение последствий использования просроченных лекарственных средств);

указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, недоступных для детей (в том случае, если препарат может принести вред ребенку, если он его выпьет без надобности);

условия отпуска, продажи препарата.

Этикетка содержит марочное название, марочный знак, спецификацию, рекламные материалы, инструкции для использования; вкладыш, дает детальные указания по применению, мерам предосторожности и т.д.

Среди всех функций маркировки (информационной, идентифицирующей, мотивационной, эмоциональной) самой важной является идентифицирующая, так как именно с идентификации товара начинается его экспертная оценка. Установление соответствия характеристик товара, указанных на маркировке, в товарно-сопроводительных документах или иных средствах информации, предъявляемым требованиям, определяется с помощью идентификации.

Одним из двух возможных результатов идентификации является фальсификация, которая применительно к лекарственным средствам представляет собой очень опасное явление, широко распространенное во многих странах мира (по данным ВОЗ в 2001 г. примерно 5 % всего оборота мирового фармацевтического рынка составляли подделки лекарственных препаратов). В России эта проблема стоит особенно остро.

Если в 1999 г. Департаментом государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации было выявлено 29 партий поддельных медикаментов 17 наименований, то в 2000 г. - уже 105 поддельных партий 56 наименований лекарственных препаратов.

В России проблема фальсификации обусловлена слабым контролем со стороны государства, отсутствием определения понятия “фальсифицированное лекарственное средство” в нормативных и законодательных документах, отсутствием законодательства, препятствующего обороту фальсифицированных лекарственных препаратов в виде самостоятельного закона или соответствующих разделов Федерального закона “О лекарственных средствах”.

Маркировка - текст, условные обозначения (знаки) или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар, а также другие вспомогательные средства, предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях (исполнителях), количественных и качественных характеристиках товара.

Функциями маркировки являются информационная (основная), идентифицирующая, мотивационная, эмоциональная.

Общие требования к маркировке: достоверность, доступность(языковая доступность, востребованность, понятность),достаточность информации. Специфичные требования для маркировки: четкость текста и иллюстраций; наглядность; однозначность текста; соответствие текста потребительным свойствам товара; использование для маркировки несмываемых красителей, разрешенных к применению в медицине, достоверность каждого элемента маркировки.

Маркировка ЛС д содержать информацию, к которой относятся:

1) название ЛС и его МНН;

2) название предприятия-производителя;

3) номер серии и дата изготовления;

4) способ применения;

5) доза и количество доз в упаковке;

6)срок годности;

7) условия отпуска;

8)условия хранения;

9)меры предосторожности при применении ЛС.

Кроме того: все ЛС, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, д иметь надпись на вторичной упаковке: «АТ к вирусу иммунодефицита человека 1, 2, к вирусу гепатита С и поверхностным антигенам гепатита В отсутствуют»; сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием пит.среды, использованной для размножения вирусов и бактерий; ЛС - гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические»;

ЛС, полученные из ЛРС, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль»;

У радиофармацевтических ЛП – знак радиацион.б/опасности.

Если ЛП для клинич.исслед-ий – “Для клин.исслед-ий”. Для ветеринарии- “Для ветеринарн.применения”

ЛС д поступать в обращение только с инструкцией по применению, содержащей данные на русском языке:

1) название и юридический адрес предприятия-производителя ЛС;

2)название ЛС и МНН;

3)сведения о компонентах, входящих в состав ЛС;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими ЛС;

8) дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10)указание, что ЛС по истечении срока годности не д примен;

11) указание, что ЛС хранят в местах, не доступных для детей;

12) условия отпуска.

Носителями маркировки мб этикетки, грани потребительской упаковки, кольеретки, вкладыши, бирки, ярлыки, контрольные ленты, клейма, штампы.

Этикетки - наиболее распространенный носитель информации. Выполняются типографским способом (полностью или частично), могут содержать пропуски для внесения необходимой информации вручную или с помощью штампа. Приклеиваются на упаковку или непосредственно на товар. Этикетки отл значительной информационной емкостью, содержат наиб обширные по количеству характеризуемых признаков сведения, вкл все виды информации (основополагающую, коммерческую, потребительскую). Кроме текста содержат изображения, символы. Кольеретки – разновидность этикеток(на горлышке бутылок)

Вкладыши - это разновидность этикеток, отл направленностью информации о товаре. Вкладыши используются при наличии двойной потребительской упаковки (флакон + коробочка; туба + коробочка). Там есть показания, п/показ и т.д.

Бирки и ярлыки - носители маркировки, которые приклеиваются, прикладываются или подвешиваются к товару. Бирки отл от ярлыков меньшей информационностью. Используются иногда производителями парафармацевтической продукции, бальзамов.

Контрольные ленты - носители краткой дублирующей информации, выполняемой на неб информационном поле. Подобные носители испол при приготовлении экстемпоральных ЛС (чтобы не выдать на руки больному чужой препарат).

Клейма и штампы – чаще несмываемой краской, иногда прямо на товар(грелки,пузыри для льда, иед.инструменты, иногда на таблетки)

Информационные знаки , условные обозначения, предназначенные для идентификации отдельных или совокупных характеристик товара. Информационным знакам свойственны: краткость, выразительность, наглядность и быстрая узнаваемость. Их удельный вес в общей массе товарной информации 0- 30%.

В качестве информационных знаков м выступать отдельные слова, буквы, цифры, рисунки, символы.

Информационные знаки делятся на:

Товарные(отличие товара одних юр.лиц от др.);

Наименование места происхождения (мест назначения);

Знаки соответствия или качества, технологические знаки(напр.соотв-е нац.стандарту – PCT);

Компонентные – о пищ.добавках или др.компонентах;

Размерные- конкретн.колич.хар-ки;

Манипуляционные-о способах обращения с транспортной и потребит. упаковкой;

Эксплуатационные;

Предупредительные- ядовито,вредно,едкое..;

Экологическиеэкологич.чистота товара;

Штриховое кодирование;

Прочие(напр. чаша со змеёй).

28. Фальсификация товаров медицинского назначения. Основные определения и понятия. Нормативное регулирование безопасности ЛС и ИМН.

Фальсификация - действия, направленные на обман получателя и/или потребителя путем подделки объекта купли-продажи с корыстной целью.

В широком смысле м рассматриваться как действия, направленные на ухудшение потребительных свойств или ↓количества товара при сохранении наиболее характер­ных, но несущественных для использования по назначению свойств товара.

При фальсификации подвергается подделке одна или несколько характеристик товара, что позволяет выделить несколько видов фальсификации:

Ассортиментная (видовая);

Качественная;

Количественная;

Стоимостная;

Информационная.

Ассортиментная фальсификация - подделка, осущ путем полной или частичной замены товара его заменителем другого вида или наименования с сохранением сходства одного или нескольких признаков. Для заменителей характерны опред особенности - значи­тельная дешевизна по сравнению с натуральным товаром, ↓потребительные свойства, идентичность (сходство) наиболее

ха­рактерных признаков (внешнего вида, вкуса и запаха, консистенции).

Качественная фальсификация - подделка товаров с помощью пищевых или непищевых добавок для улучшения органолептических свойств, при сохранении или утрате др потребитель­ных свойств, либо замена товаров высшей градации качества низ­шей. Испол для фальсификации жидких и таблетированных ЛФ, БАД.

Пересортица - действия, направленные на обман получателя и/или потребителя путем замены товаров высших сортов низшими. Например, грелки резиновые II сорта м реализовываться по стоимости грелок I сорта.

Количественная фальсификация товаров - обман потребителя за счет значительных отклонений параметров товара (массы, объема, длины), превышающих предельно допустимые нормы откло­нений.

Стоимостная фальсификация - обман потребителя путем реализации низкокачественных товаров по ценам высококачественных или товаров меньших размерных характеристик по цене больших.

Информационная фальсификация - обман потребителя с помо­щью неточной или искаженной информации о товаре. Осуще путем искажения ин­формации в товарно-сопроводительных документах, на марки­ровке и в рекламе.

Любой вид фальсификации в большинстве случаев дополняется фальсификацией ин­формации о товаре. В противном случае фальсификация легко выявляется. Информации о товаре ис­кажается или указываются неточно следующие данные:

Наименование товара;

Страна происхождения;

Фирма-изготовитель;

Количество товара;

Принадлежность к определенной товарной партии.

Страна происхождения товара чаще всего не указывается или указывается неправильно. К таким товарам дб самое пристальное внимание, т.к. они мб ненадлежащего качества, в том числе и по показателям безопасности. Подделываются товарные и фирмен­ные знаки предприятий-изготовителей, имеющих заслуженно вы­сокую репутацию благодаря отличному качеству продукции. В этом случае ущерб несет не только потре­битель, но и предприятие, чей фирменный знак был подделан, т.к. потребитель утрачивает доверие. Объектом фальсификации явл именно привлекательная по внешнему виду упаковка, имитирующая продукт высокого качества, хотя содержимое упаковки чаще всего оказывается фальси­фицированным.

Фальсификации подвергаются товарно-сопроводительные документы, наиболее часто подделываются накладные, сертификаты и удостоверения о качестве. Последнее время часта подделка сертификатов.

Главная » Тгп » Что следует использовать для маркировки препаратов. Что нужно для успешной регистрации в ГИС «Маркировка»? Видео Росздравнадзора о маркировке лекарственных средств