Санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза Приказ по санитарно эпидемиологическим экспертизам

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. № 224

"О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок"

(в редакции, актуальной с 29 декабря 2017 г.,
с изменениями и дополнениями, внесенными в текст ,
согласно приказам Роспотребнадзора: от 30.04.2009 г. № 359,
от 12.08.2010 г. № 309, от 22.07.2016 г. № 813, от 04.04.2017 г. № 208,
от 01.12.2017 г. № 1117)

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2002, № 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167; № 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; 2006, № 52 (ч. 1), ст. 5498; 2007, № 1 (ч. 1), ст. 21; 2007, № 1 (1 ч.), ст. 29; 2007, № 27, ст. 3213), от 8 августа 2001 г. № 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного надзора (контроля)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, № 33 (ч. 1), ст. 3436; 2002, № 44, ст. 4297; 2003, № 2, ст. 169; № 40, ст. 3820; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. ст. 1752; № 27, ст. 2719; 2006, № 1, ст. 17; 2007, № 1 (1 ч.), ст. 29), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года № 322 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2899; 2006, № 22, ст. 2337; 2006, № 52 (3 ч.), ст. 5587); постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2005 № 569 "О положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 39, ст. 3953), в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей, упорядочения проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз приказываю:

Заявления граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц о проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз.

5. Санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок в целях государственного санитарно-эпидемиологического надзора, лицензирования, социально-гигиенического мониторинга, - проводятся без взимания платы на основании предписаний и определений, указанных в п. настоящего Порядка.

В иных случаях санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок могут проводиться по заявлениям граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, органов государственной власти о проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз на договорной основе.

6. Срок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз по заявлению гражданина, индивидуального предпринимателя, юридического лица определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, вида деятельности, работ, услуг и не может превышать двух месяцев.

Срок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы соответствия размещения объектов, указанных в части 3 статьи 4 Федерального закона от 01.07.2017 № 135-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования порядка установления и использования приаэродромной территории и санитарно-защитной зоны" 1 (далее - Федеральный закон № 135-ФЗ , Объект) требованиям законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения не может превышать 20 дней.

_____________

1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, № 27, ст. 3932.

7. При проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок необходимо руководствоваться техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденные в установленном порядке.

8. Результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок оформляются в виде экспертного заключения, акта обследования, протокола исследований (испытаний).

9. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза включает:

Проведение экспертизы представленных документов;

Проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;

Обследование объекта (при санитарно-эпидемиологической экспертизе объектов).

10. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции представляются следующие документы:

Для отечественной продукции:

Нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается изготавливать продукцию;

Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при наличии);

Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (в случаях, предусмотренных законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения);

Протоколы исследований (испытаний) продукции (при их наличии);

Образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы;

Потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;

Акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;

Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

Для импортной продукции:

Документы организации-изготовителя, по которым осуществляется изготовление импортной продукции;

Документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека;

3) экспертное заключение о соответствии (несоответствии) размещения Объекта санитарно-эпидемиологическим требованиям по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы.

В случае если санитарно-защитная зона аэродрома не установлена либо санитарно-защитная зона аэродрома установлена, но земельный участок, на котором предусматривается размещение Объекта, не входит в границы данной зоны, к экспертному заключению прилагаются протоколы исследований (испытаний) качества атмосферного воздуха, уровней шума и электромагнитного излучения, выполненных аккредитованной организацией.

_____________

1 В соответствии с санитарными правилами СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03 "Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов", утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 25.09.2007 № 74, зарегистрированным Минюстом России 25.01.2008, регистрационный номер 10995, с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 10.04.2008 № 25 (зарегистрировано Минюстом России 07.05.2008, регистрационный № 11637); от 06.10.2009 № 61 (зарегистрировано Минюстом России 27.10.2009, регистрационный № 15115); от 09.09.2010 № 122 (зарегистрировано Минюстом России 12.10.2010, регистрационный № 18699); от 25.04.2014 № 31 (зарегистрировано Минюстом России 20.05.2014, регистрационный № 32330).

13. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы видов деятельности (работ, услуг) представляются заявление о проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы или иные основания, указанные в п. настоящего Порядка, правоустанавливающие документы или их копии.

14. Действия (бездействие) должностных лиц при оформлении санитарно-эпидемиологических заключений могут быть обжалованы в вышестоящий орган государственного санитарно-эпидемиологического надзора, главному государственному санитарному врачу или в суд.

Жалобы относительно санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок разрешаются в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Руководитель Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по железнодорожному транспорту - главный государственный санитарный врач Российской Федерации по железнодорожному транспорту и его заместители выдают санитарно-эпидемиологические заключения на виды деятельности (работы, услуги), осуществляемые исключительно на объектах железнодорожного транспорта, проектную документацию, продукцию, указанную в п. , за исключением продукции, указанной в п. , - предназначенные для использования исключительно на объектах железнодорожного транспорта.

4. Санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию, поступающую для таможенного оформления в субъект Российской Федерации, выдаются руководителем территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главным государственным санитарным врачом по соответствующему субъекту Российской Федерации за исключением продукции, указанной в пункте .

5. Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию в субъектах Российской Федерации осуществляют руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главный государственный санитарный врач и его заместители и руководители территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации и их заместители.

5.1. Выдача санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии (несоответствии) размещения Объекта осуществляется в срок, не превышающий 10 дней, руководителями территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главными государственными санитарными врачами по субъектам Российской Федерации и их заместителями.

6. Санитарно-эпидемиологические заключения выдаются о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления следующих видов деятельности:

Медицинская и фармацевтическая деятельность;

Производство лекарственных средств;

Деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний;

Производство и оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции;

Образовательная деятельность;

Деятельность, связанная с использованием источников ионизирующего излучения;

Деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению отходов I - IV класса опасности;

Деятельность по организации отдыха детей и их оздоровления.

При осуществлении деятельности на территории двух и более субъектов Российской Федерации санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии (несоответствии) санитарным правилам зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления вида деятельности, выдаются отдельно для осуществления деятельности в каждом из субъектов Российской Федерации.

7. Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию, предназначенные для использования на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях осуществляют главные государственные санитарные врачи (заместители главных государственных санитарных врачей) структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, обеспечивающих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях. Действие санитарно-эпидемиологических заключений, выданных главными государственными санитарными врачами (заместителями главных государственных санитарных врачей) структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, обеспечивающих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях, распространяется исключительно на поднадзорные им территории и объекты.

8. Федеральные государственные учреждения здравоохранения - центры гигиены и эпидемиологии по согласованию с территориальными органами Роспотребнадзора осуществляют проведение организационно-технических мероприятий, связанных с проведением санитарно-эпидемиологических экспертиз и выдачей санитарно-эпидемиологических заключений.

9. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения составляет:

на продукцию, за исключением партий лома черных и цветных металлов (металлолом), - пять лет;

на опытную партию продукции, партию лома черных и цветных металлов (металлолом) - до одного года;

на виды деятельности, работы услуги - бессрочно, за исключением сезонных работ и работ с источниками ионизирующего излучения;

на работу с источниками ионизирующего излучения - не более пяти лет;

на проектную документацию - срок действия проектной документации;

на деятельность по организации отдыха детей и их оздоровления - 1 год;

на размещение Объекта - бессрочно.

10. Санитарно-эпидемиологические заключения подлежат переоформлению в случаях реорганизации, изменения наименования, места нахождения юридического лица, изменения фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителями продукции или осуществляющих деятельность по оказанию работ (услуг), получателями санитарно-эпидемиологических заключений, изменения наименования, области применения продукции.

Для переоформления санитарно-эпидемиологического заключения указанными лицами подается заявление о переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения с приложением документов, подтверждающих изменения.

При переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения выдается санитарно-эпидемиологическое заключение с присвоением нового номера и даты с указанием в тексте санитарно-эпидемиологического заключения реквизитов (номера и даты выдачи) санитарно-эпидемиологического заключения, взамен которого выдается новое.

При переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения, переоформляемое санитарно-эпидемиологическое заключение подлежит возврату в орган Роспотребнадзора по месту получения санитарно-эпидемиологического заключения.

В иных случаях переоформление санитарно-эпидемиологического заключения не производится.

11. В случае выявления несоответствия фактора среды обитания (либо хозяйственной или иной деятельности, либо продукции, либо работ и услуг) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и его заместителем, руководителями территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - главными государственными санитарными врачами по субъектам Российской Федерации, по железнодорожному транспорту и их заместителями выдаются санитарно-эпидемиологические заключения о несоответствии фактора среды обитания (либо хозяйственной или иной деятельности, либо продукции, либо работ и услуг) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам с указанием причины несоответствия.

Соответствующие сведения вносятся в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.

12. Копии заключений заверяются органами Роспотребнадзора по месту выдачи заключения, защищаются двумя голографическими знаками в местах их размещения на оригинале или заверяются в установленном порядке.

13. Выдача санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации осуществляется на бланках, являющихся защищенной полиграфической продукцией с уровнем защиты от подделки "В".

Приложение № 3

Положение о реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации

(утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. № 224)

1. Настоящее положение устанавливает порядок ведения реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (далее - Реестр).

2. Реестр ведется в целях информирования потребителей, производителей и поставщиков продукции, работ, услуг, населения о продукции, работах, услугах, проектной документации, прошедших санитарно-эпидемиологическую экспертизу в органах и учреждениях, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

3. Реестр ведется в форме электронной базы данных, защищенной от повреждения и несанкционированного доступа, а также ежегодного издания на бумажных и магнитных носителях.

4. Ведение Реестра осуществляется с помощью специализированного программного обеспечения, обеспечивающего хранение и обмен информацией.

5. Внесение в Реестр сведений о выданных санитарно-эпидемиологических заключениях, формирование отчетов о выданных санитарно-эпидемиологических заключениях, подготовка и передача информации в Реестр осуществляется органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Информация передается в Реестр в электронном виде не позднее трех дней со дня выдачи санитарно-эпидемиологического заключения.

6. Реестр ведется федеральным государственным учреждением здравоохранения "Информационно-методический центр "Экспертиза" на основании информации, предоставляемой органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

7. Сведения Реестра являются общедоступными и размещаются на еженедельно обновляемом специализированном поисковом сервере в сети Интернет.

8. Органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральное государственное учреждение здравоохранения "Информационно-методический центр экспертиза" предоставляют заинтересованным лицам сведения, содержащиеся в Реестре.

К полномочиям Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Хакасия отнесены:

Оформление и выдача санитарно-эпидемиологических заключений на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (Приказ Роспотребнадзора от 19 июля 2007 г. № 224) о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам

Зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления лицензируемых видов деятельности (статья 40 федерального закона № 52-ФЗ) (бланк заявления - форма № 1);

Факторов среды обитания (бланк заявления - форма № 2);

Проектной и иной нормативной документации (бланк заявления - форма № 3).

Санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований могут проводиться должностными лицами, осуществляющими федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, а также экспертами и экспертными организациями, аккредитованными в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в целях:

1) установления и предотвращения вредного воздействия факторов среды обитания на человека;

2) установления причин и условий возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений) и оценки последствий возникновения и распространения таких заболеваний (отравлений);

3) установления соответствия (несоответствия) техническим регламентам, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам документов, зданий, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств и других объектов, используемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями для осуществления своей деятельности, и результатов указанной деятельности.

Санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок в целях государственного санитарно-эпидемиологического надзора, лицензирования, социально-гигиенического мониторинга, - проводятся без взимания платы на основании предписаний и определений.

Срок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз по заявлению гражданина, индивидуального предпринимателя, юридического лица определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, вида деятельности, работ, услуг и не может превышать двух месяцев.

Результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок оформляются в виде экспертного заключения, акта обследования, протокола исследований (испытаний).

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза включает:

проведение экспертизы представленных документов;
проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;
обследование объекта (при санитарно-эпидемиологической экспертизе объектов).

Санитарно-эпидемиологические заключения подлежат переоформлению в случаях реорганизации, изменения наименования, места нахождения юридического лица, изменения фамилии, имени и (в случае если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя, являющихся получателями санитарно-эпидемиологических заключений.

Для переоформления санитарно-эпидемиологического заключения указанными лицами подается заявление о переоформлении санитарно-эпидемиологического заключения с приложением копий документов, подтверждающих изменения.

Приложение N 1. Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок Приложение N 2. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений Приложение N 3. Положение о реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
от 19 июля 2007 г. N 224
"О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок"

С изменениями и дополнениями от:

30 апреля 2009 г., 12 августа 2010 г., 22 июля 2016 г., 4 апреля, 1 декабря 2017 г., 16 ноября 2018 г.

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 21; ст. 29; N 27, ст. 3213), от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного надзора (контроля)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (ч. I), ст. 3436; 2002, N 44, ст. 4297; 2003, N 2, ст. 169; N 40, ст. 3820; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; N 27, ст. 2719; 2006, N 1, ст. 17; 2007, N 1 (ч. I), ст. 29), Положением о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 322 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2899; 2006, N 22, ст. 2337; 2006, N 52 (ч. III), ст. 5587); постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2005 N 569 "О положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 39, ст. 3953), в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей, упорядочения проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (приложение N 1).

1.3. Положение о реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации (приложение N 3).

2. Поручить:

2.1. ФБУЗ "Информационно-методический центр" Роспотребнадзора:

2.1.2. Ведение реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации.

2.1.3. Организацию изготовления, распространение для нужд Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальных органов бланков свидетельств о государственной регистрации, санитарно-эпидемиологических заключений, имеющих установленные степени защиты.

3. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21.11.2005 N 776 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации" (зарегистрирован Минюстом России 07.12.2005, регистрационный N 7245).

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Н.В. Шестопалова.

Регистрационный N 9866

Санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок в целях государственного санитарно-эпидемиологического надзора, лицензирования, социально-гигиенического мониторинга проводятся без взимания платы на основании предписаний главных государственных санитарных врачей или их заместителей, а также определений, вынесенных должностными лицами в соответствии с КоАП РФ.

В иных случаях названные экспертизы, исследования и виды оценок могут проводиться по заявлениям граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, органов государственной власти на договорной основе.

Срок проведения определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, вида деятельности, работ, услуг и не может превышать двух месяцев. Результаты оформляются в виде экспертного заключения, акта обследования, протокола исследований (испытаний).

Установлен порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений. Расширены перечни видов продукции и деятельности, на которые выдаются указанные заключения. Так, санитарно-эпидемиологические заключения требуются также на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке, размещению опасных отходов и на антигололедные реагенты.

В перечень видов продукции, выдача санитарно-эпидемиологических заключений на которые осуществляется исключительно руководителем и заместителями Роспотребнадзора дополнительно включены: травяные чаи, сырье для производства продуктов детского питания, включая лекарственное растительное сырье, пищевые волокна; энергетические напитки (безалкогольные, слабоалкогольные), растительные экстракты для использования в пищевой промышленности. Из указанного перечня исключены парфюмерные и косметические средства.

Кроме того, установлен порядок ведения реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов. Сведения Реестра являются общедоступными и размещаются на еженедельно обновляемом специализированном поисковом сервере в сети Интернет.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21.11.2005 N 776 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации" признан утратившим силу.

Комментарий к статье 42 ФЗ от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" с использованием правовых актов по состоянию на 01.01.2010.

1. Положения комментируемой статьи устанавливают правовые основы , расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, определяя цели таких исследований, субъектов, уполномоченных на их организацию и непосредственное проведение. При этом законодатель не раскрывает сущности регламентируемых мероприятий.
Ввиду этого представляется возможным обратиться к положениям подзаконных нормативных актов, конкретизирующих нормы комментируемой статьи.
Так, согласно п. 2 Порядка организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, утвержденного Приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224, под санитарно-эпидемиологической экспертизой понимается деятельность Роспотребнадзора, его территориальных органов, структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных ст. ст. 12, 13, 15 - 28, 40 и 41 комментируемого Закона, техническим регламентам, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам.
Санитарно-эпидемиологическое обследование представляет собой деятельность вышеперечисленных органов и учреждений по установлению соответствия (несоответствия) требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспорта, технологического оборудования, технологических процессов, рабочих мест.
Санитарно-эпидемиологическое исследование заключается в определении свойств исследуемого объекта, его качественных и количественных характеристик, а также в установлении причинно-следственных связей между факторами среды обитания и здоровьем населения с использованием утвержденных методов, методик выполнения измерений и типов средств измерений.
Санитарно-эпидемиологическое испытание представляет собой установление соответствия (несоответствия) характеристик испытываемого объекта требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, другими организациями, аккредитованными в установленном порядке.
Санитарно-эпидемиологическая оценка , в том числе токсикологическая, гигиеническая, предполагает действия органов и учреждений, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, центров гигиены и эпидемиологии, других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению вредного воздействия на человека факторов среды обитания, определению степени этого воздействия и прогнозированию санитарно-эпидемиологической обстановки.
2. Нормы п. 1 комментируемой статьи очерчивают круг субъектов, уполномоченных на проведение вышеперечисленных исследований, способы их проведения, а также цели проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок.
Согласно названному Приказу Роспотребнадзора от 19.07.2007 N 224, проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, организационно-технических мероприятий, связанных с санитарно-эпидемиологической экспертизой, поручено ФГУЗ "Информационно-методический центр "Экспертиза" Роспотребнадзора" (п. 2.1.1). Такие перечисленные в комментируемой статье исследования, как санитарно-эпидемиологические обследования и оценки, проводятся структурными подразделениями и федеральными государственными учреждениями федеральных органов исполнительной власти, осуществляющими государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах РФ, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности, центрами гигиены и эпидемиологии, а также другими организациями, аккредитованными в установленном порядке. Санитарно-эпидемиологические исследования и испытания осуществляются центрами гигиены и эпидемиологии, а также другими организациями, аккредитованными в установленном порядке.
Приказом Роспотребнадзора от 01.08.2005 N 656 об организации работ по аккредитации организаций, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок, организация работ по аккредитации организаций, осуществляющих перечисленные виды исследований, возложена на Управление государственной регистрации и лицензирования в сфере обеспечения благополучия человека.
На ФГУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" возложено проведение экспертных работ по аккредитации организаций, осуществляющих проведение таких исследований. Приказом Роспотребнадзора от 12.11.2007 N 319 "О перечне организаций, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы" на управление организации службы государственной регистрации и лицензирования Роспотребнадзора возложена обязанность привлекать к проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, гигиенических, токсикологических и иных видов оценок организации, указанные в приложении к этому Приказу. Согласно приложению, проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, гигиенических, токсикологических и иных видов оценок могут проводить ФГУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора, ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве" Роспотребнадзора, ГУ НИИ медицины труда РАМН (по согласованию), ГУ НИИ экологии человека и гигиены окружающей среды им. А.Н. Сысина РАМН (по согласованию), Федеральный научный центр гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана Роспотребнадзора, ГУ НИИ питания РАМН (по согласованию), Научно-исследовательский институт гигиены и охраны здоровья детей и подростков РАМН (по согласованию), НИИ физико-химической медицины Росздрава (по согласованию), Российская медицинская академия последипломного образования Росздрава (по согласованию), ФГУН "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П.В. Рамзаева" Роспотребнадзора, ФГУН "Екатеринбургский медицинский научный центр профилактики и охраны здоровья рабочих промпредприятий" Роспотребнадзора, ФГУН "Северо-Западный научный центр гигиены и общественного здоровья" Роспотребнадзора, ФГУП "Всероссийский научно-исследовательский институт железнодорожной гигиены" Роспотребнадзора, ФГУН "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Роспотребнадзора, ФГУН "Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского" Роспотребнадзора.
3. Поскольку проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок может быть связано с установлением и предотвращением вредного воздействия факторов среды обитания на человека, а также установлением причин возникновения и распространения инфекционных заболеваний и массовых неинфекционных заболеваний (отравлений), то основаниями для их проведения могут быть предписания об этом главных государственных санитарных врачей или их заместителей, а также определения, вынесенные должностными лицами в соответствии с КоАП РФ. В этих случаях санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок в целях государственного санитарно-эпидемиологического надзора, лицензирования, социально-гигиенического мониторинга проводятся без взимания платы.
Проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок может быть обусловлено и необходимостью установления соответствия (несоответствия) проектной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг санитарно-эпидемиологическим требованиям к планировке и застройке городских и сельских поселений, к продукции производственно-технического назначения, товарам для личных и бытовых нужд и технологиям их производства, к пищевым продуктам, пищевым добавкам, продовольственному сырью, а также контактирующим с ними материалам, изделиям и технологиям их производства, к продукции, ввозимой на территорию Российской Федерации, к организации питания населения, к водным объектам, к питьевой воде, а также к питьевому и хозяйственно-бытовому водоснабжению, к атмосферному воздуху в городских и сельских поселениях, на территориях промышленных организаций, воздуху в рабочих зонах производственных помещений, жилых и других помещениях, к почвам и т.д. и т.п. В этих случаях основаниями для их проведения могут быть заявления граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц о проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз на договорной основе .
Срок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз по заявлению гражданина, индивидуального предпринимателя, юридического лица определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, вида деятельности, работ, услуг и не может превышать двух месяцев.
При проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок эксперты должны руководствоваться техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений. При этом метод исследований (испытаний) и измерений предполагает использование правил применения определенных принципов и средств исследований (испытаний) и измерений, а методика исследований (испытаний) и измерений представляет собой организационно-методический документ, включающий метод исследований, испытаний и измерений, средства и условия испытаний, отбор проб, алгоритмы выполнения операций по определению одной или нескольких взаимосвязанных характеристик свойств объекта, формы представления данных и оценивания точности, достоверности результатов, требования техники безопасности и охраны окружающей среды.
Результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, в зависимости от вида проводимых исследований, оформляются в виде экспертного заключения, акта обследования, протокола исследований (испытаний) (п. п. 7, 8 Порядка организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок).
4. Результатом проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок, как установлено п. 2 комментируемой статьи, является санитарно-эпидемиологическое заключение.
Как было отмечено, выдача санитарно-эпидемиологических заключений по результатам проведенных исследований осуществляется главными государственными санитарными врачами, в соответствии с их компетенцией. Исключительно руководителем Роспотребнадзора - Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и его заместителями осуществляется выдача санитарно-эпидемиологических заключений на травяные чаи, сырье для производства продуктов детского питания, включая лекарственное растительное сырье, пищевые волокна; энергетические напитки (безалкогольные, слабоалкогольные), растительные экстракты для использования в пищевой промышленности; учебные издания для общего и начального профессионального образования с грифом Минобразования РФ; реагенты, используемые для подготовки питьевой воды; бытовые устройства, предназначенные для доочистки питьевой воды; материалы для изготовления вентиляционных систем, ионизаторы; медицинская техника, инструменты и гигиенические средства, в том числе физиотерапевтическое, диагностическое и лечебное оборудование; продукция, содержащая источники ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, предназначенная для серийного производства или при использовании новых технологий; материалы и изделия с эффективной удельной активностью природных радионуклидов выше 740 Бк/кг; новые материалы, используемые в практике питьевого водоснабжения; пестициды и агрохимикаты.
Руководителями территориальных органов Роспотребнадзора - главными государственными санитарными врачами по субъектам РФ и их заместителями осуществляется выдача санитарно-эпидемиологических заключений на пищевые продукты, товары для детей, материалы, оборудование, вещества, устройства, применяемые в сфере хозяйственно-питьевого водоснабжении и при очистке сточных вод, в плавательных бассейнах, парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта, химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии, полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также для изготовления мебели и других предметов домашнего обихода; мебель; текстильные швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для изготовления одежды и обуви; продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения, кроме запасных частей к транспортным средствам и бытовой технике (за исключением контактирующих с питьевой водой и пищевыми продуктами); издательская продукция: учебные издания и пособия для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков и другие в соответствии с перечнем, закрепленным в п. 2 Порядка выдачи санитарно-эпидемиологических заключений.
Главный государственный санитарный врач Российской Федерации по железнодорожному транспорту и его заместители выдают санитарно-эпидемиологические заключения на виды деятельности (работы, услуги), осуществляемые исключительно на объектах железнодорожного транспорта, проектную документацию, перечисленную продукцию.
Санитарно-эпидемиологические заключения на продукцию, поступающую для таможенного оформления в субъект РФ, выдаются главным государственным санитарным врачом по соответствующему субъекту. Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию в субъектах РФ осуществляют Главный государственный санитарный врач и его заместители и главные государственные санитарные врачи по субъектам РФ и их заместители.
Выдачу санитарно-эпидемиологических заключений на виды деятельности (работы, услуги), продукцию, проектную документацию, предназначенные для использования на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях осуществляют главные государственные санитарные врачи (заместители главных государственных санитарных врачей) структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, обеспечивающих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности с особо опасными условиями труда и на отдельных территориях. Действие санитарно-эпидемиологических заключений, выданных главными государственными санитарными врачами, их заместителями объектов структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, распространяется исключительно на поднадзорные им территории и объекты.
Федеральные государственные учреждения здравоохранения - центры гигиены и эпидемиологии - по согласованию с территориальными органами Роспотребнадзора осуществляют проведение организационно-технических мероприятий, связанных с проведением санитарно-эпидемиологических экспертиз и выдачей санитарно-эпидемиологических заключений (п. п. 3 - 5, 7, 8 Порядка выдачи санитарно-эпидемиологических заключений).
5. Положения п. 3 комментируемой статьи возлагают на Роспотребнадзор обязанность по разработке нормативно-правовых актов, определяющих порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок.
Во исполнение данных требований Роспотребнадзором и был принят вышеназванный Приказ от 19.07.2007 N 224, которым был утвержден Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок (приложение N 1), Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (приложение N 2), а также Положение о реестре санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации (приложение N 3). Указанным нормативным актом был признан утратившим силу ранее регулировавший эти вопросы Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21.11.2005 N 776 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации".
Особенности проведения отдельных видов санитарно-эпидемиологических экспертиз также определяются нормативно-правовыми актами Роспотребнадзора. Так, к примеру, Приказом Роспотребнадзора от 01.08.2006 N 225 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе пестицидов и агрохимикатов" утверждены Порядок организации санитарно-эпидемиологической экспертизы пестицидов на территории Российской Федерации, Порядок организации санитарно-эпидемиологической экспертизы агрохимикатов на территории Российской Федерации, Порядок организации санитарно-эпидемиологической экспертизы ветеринарных препаратов на территории Российской Федерации. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 15.08.2003 N 146 "О санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок" определены условия проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы биологически активных добавок. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 29.07.2005 утверждено также Руководство Р 2.2.2006-05 "Руководство по гигиенической оценке факторов рабочей среды и трудового процесса. Критерии и классификация условий труда".
6. Нормы п. 4 комментируемой статьи, устанавливая ответственность организаций, аккредитованных в установленном порядке, и экспертов, которые проводят санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок, за их качество и объективность, также носят бланкетный характер, поскольку конкретные меры ответственности определены в иных нормативных актах.
В частности, ст. 19.26 КоАП РФ установлено, что заведомо ложное заключение эксперта при осуществлении государственного контроля (надзора) влечет наложение административного штрафа в размере от одной тысячи до одной тысячи пятисот рублей. Таким образом, если эксперт проводил санитарно-эпидемиологические исследования на основании предписаний об этом главных государственных санитарных врачей или их заместителей, а также определений, вынесенных должностными лицами в соответствии с КоАП РФ, т.е. в рамках санитарно-эпидемиологического надзора, то он может быть привлечен к административной ответственности согласно указанной норме. Поскольку в большинстве случаев эксперты являются должностными лицами тех или иных органов и учреждений, они могут быть привлечены работодателем к дисциплинарной ответственности.
Существует и возможность привлечения виновного лица к уголовной ответственности по ст. 201 УК РФ "Злоупотребление полномочиями", субъектами которой являются лица, выполняющие управленческие функции в коммерческой или иной организации. Объективная сторона данного преступления заключается в осуществлении своих полномочий (в частности, проведение санитарно-эпидемиологических исследований) вопреки законным интересам этой организации и в целях извлечения выгод и преимуществ для себя или других лиц либо нанесения вреда другим лицам. На практике это может выражаться и в некачественном или необъективном проведении санитарно-эпидемиологических исследований. Однако ответственность за данное деяние наступает, только если оно повлекло причинение существенного вреда правам и законным интересам граждан или организаций либо охраняемым законом интересам общества или государства.

Главная » Понятие » Санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза Приказ по санитарно эпидемиологическим экспертизам