Утверждение типа единичного средства измерения. Порядок утверждения типа средств измерений
Утверждение типа
проводится в целях обеспечения единства измерений. Все средства измерений, применяемые в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, подлежат обязательному утверждению. При утверждении типа средств измерений
, устанавливаются показатели точности, а так же интервал и методика проведения поверки средств измерений данного типа. Решение об утверждении типа принимает РОССТАНДАРТ (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) на основании положительных результатов испытаний для целей утверждения типа.
Порядок проведения испытаний средств измерений и стандартных образцов регламентируется:
Лаборатория 009 предлагает проведение испытаний для целей утверждения типа
средств измерений и является структурным подразделением ФГУП «ВНИИМС» , что позволяет использовать все возможности института: архивы Федерального информационного фонда, базу нормативных документов.
Лаборатория предлагает клиентоориентированный подход: выполнение всего комплекса работ по утверждению типа, оперативность, сжатые сроки прохождения документов. Все оформленные в результате документы отвечают требованиям МИ 3290-2010 и нормативных документов Ростехрегулирования.
Мы проводим испытания с целью утверждения типа средств измерений , в том числе медицинского назначения, :
- испытания комплексов измерительных биоаналитических
- испытания приборов для проведения полимеразной цепной реакции, в том числе в режиме реального времени, амплификаторов ДНК, ПЦР-анализаторов
- испытания анализаторов геномных
- испытания зондовых и электронных просвечивающих микроскопов в биологических исследованиях
- испытания масс-спектрометров для определения молекулярных масс пептидов и белков
- испытания биохимических анализаторов
- испытания амплификаторов
- испытания секвенаторов
Услуги по проведению испытаний в целях утверждения типа средств измерений заключаются в подготовке, проведении и оформлении результатов испытаний в соответствии с требованиями МИ 3290-2010 . На основании результатов испытаний Росстандарт принимает решение об оформлении свидетельства об утверждении типа средств измерений и внесении СИ в Федеральный реестр СИ.
Работы по испытаниям для целей утверждения типа средств измерений включают в себя:
- Метрологическую экспертизу технической документации на прибор, оформление заявки на проведение испытаний;
- Разработку проектов документов для испытаний;
- Описания типа, программы испытаний, методики поверки;
- Организацию и проведение испытаний;
- Оформление результатов испытаний – протоколов испытаний и акта испытаний, утверждение программы испытаний, скорректированных описания типа и методики поверки;
- Сопровождение документов на этапе метрологической экспертизы отдела научно-методических основ ФГУП «ВНИИМС»;
- Сопровождение документов в Росстандарт;
- Внесение Росстандартом средства измерений в Государственный реестр средств измерений (Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений).
Срок действия свидетельства об утверждении типа СИ при серийном производстве составляет пять лет , в случае утверждения типа единичного СИ свидетельство является бессрочным .
При серийном производстве срок действия свидетельства об утверждении типа может быть продлен без проведения испытаний еще на 5 лет (при условии, что конструкция СИ не подвергалась изменениям и за предыдущие 5 лет не поступало претензий от граждан к данному СИ).
ДОКУМЕНТЫ НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ СИ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА
Наличие протоколов заводской калибровки или приемо-сдаточных испытаний может существенно сократить сроки и стоимость выполнения работ!
Все средства измерений попадают под регулировку общего порядка утверждения типа и категории. К их числу относятся комплексы, что используются в области внедрения и распространения контроля и надзора со стороны государственных органов в области метрологии. Данный порядок регулируется законом «О гарантии обеспечения единства измерений».
Понятия, касающиеся порядка и типа измерений
Утверждение типа – разрешительная документация, что выдается государственным органом, метрологической службой, и характеризует уровень соответствия средств измерений предусмотренным законодательством требованиям и нормам. Выдача такого разрешения – подтверждение пригодности и готовности измерительных приборов к проведению метрологического контроля и учета на уровне государства.
Средства измерений или СИ – разновидность технических устройств, которые предназначены для измерительных мероприятий в метрологической среде.
Цели контроля
Утверждение типа СИ – разновидность государственного надзора. Данный метрологический контроль должен обеспечить единство измерительных мероприятий в конкретном государстве. Каждое СИ, учитывая и то измерительное средство, что существует в едином экземпляре (разработанное или привезенное на заказ) должно быть утверждено на государственном уровне. Порядок утверждения (одобрения) типа средств измерений, контролируют показатели точности, сроки и методику проверки оборудования конкретного типа.
Положения, которые предусмотрены в порядке утверждения типа измерительных приборов:
- испытание оборудования с целью установления его типа;
- решение о присвоении конкретного типа;
- государственная регистрация, что подтверждена выдачей сертификата, подтверждающего утверждение типа;
- проверка категории оборудования на предмет соответствия утвержденному типу;
- признание самого типа СИ или результатов его проверки от компетентных учреждений из зарубежных стран;
- информационная поддержка потребителей техники из разряда измерительной.
Порядок утверждения типа СИ включает такие процедуры:
- Операция по определению показателей точности и иных технических характеристик СИ;
- Идентификация ПО, степень его влияния на показатели измерительного оборудования в метрологии;
- Формирование нового или выбор из списка существующих вариантов метода проверки;
- Становление интервала между испытаниями;
- Испытания измерительного прибора на предмет наличия ограничений доступа к ПО. Делается это для предотвращения сбоев, несанкционированного доступа к настройкам, которые могли бы стать причиной искажения результатов измерений.
Руководствуясь новыми правилами утверждения типа СИ, заявителю нужно лично контролировать работу испытательных лабораторий. Он заключает договор с компанией, оплачивает ее услуги и уже с полученными документами обращается Ростехрегулирование. Далее клиент защищает свое устройство перед комиссией, опираясь на результаты лабораторных испытаний.
Не имея должной теоретической подготовки и опыта взаимодействия с государством, клиенту бывает удобней обратиться за помощью посредника. Специализированные компании принимают на себя ответственность за весь процесс утверждения типа измерений, вплоть до момента его внесения в государственный реестр, выдачи свидетельства. Наиболее полно информация об этом представлена на сайте метрологической службы компании
Утверждение типа средств измерений проводится в целях обеспечения единства измерений в стране, постановки на производство и выпуск в обращение средств измерений, соответствующих требованиям, установленным в нормативных документах.
Утверждение типа СИ необходимо для новых марок (типов) СИ, предназначенных для выпуска с производства или ввоза по импорту. Указанная процедура предусматривает обязательные испытания
СИ, принятие решения об утверждении типа, его государственную регистрацию, выдачу сертификата об утверждении типа.
Испытания СИ проводятся государственными научными метрологическими центрами, аккредитованными в качестве государственных центров испытаний СИ (ГЦИ СИ). Решением Госстандарта в качестве ГЦИ СИ могут быть аккредитованы специализированные организации вне системы Госстандарта. Например, ряд СИ медицинского назначения проходят в ГЦИ системы Минздрава РФ. Испытания проводят по утвержденной программе, которая может предусматривать определение метрологических характеристик конкретных образцов СИ и экспериментальную апробацию методики поверки.
Госстандартом РФ установлен порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений, который распространяется на средства измерений, в том числе измерительные системы (комплексы), подлежащие применению в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора, установленных в Законе Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".
Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений включает:
- - испытания средств измерений для целей утверждения их типа;
- - принятие решения об утверждении типа, его государственную регистрацию и выдачу сертификата об утверждении типа;
- - испытания средств измерений на соответствие утвержденному типу при контроле соответствия средств измерений утвержденному типу;
- - признание утверждения типа или результатов испытаний типа средств измерений, проведенных компетентными организациями зарубежных стран;
- - информационное обслуживание потребителей измерительной техники.
Решение об утверждении типа принимается Госстандартом России по результатам обязательных испытаний средств измерений для целей утверждения их типа.
Заявки на проведение испытаний средств измерений для целей утверждения типа направляются в Управление Госстандарта России по установленной форме.
Проведение испытаний средств измерений для целей утверждения их типа осуществляют государственные центры испытаний средств измерений (ГЦИ СИ) по поручению Госстандарта России.
Аккредитованные ГЦИ СИ регистрируются в Государственном реестре средств измерений в разделе "Государственные центры испытаний средств измерений".
При испытаниях средств измерений для целей утверждения их типа проверяют соответствие технической документации и технических характеристик средств измерений требованиям технического задания, технических условий и распространяющихся на них нормативных и эксплуатационных документов, включающих методики поверки средств измерений. Положительные результаты испытаний являются основанием для принятия Госстандартом России решения об утверждении типа средств измерений. Решение удостоверяется сертификатом об утверждении их типа. Срок действия сертификата устанавливает Госстандарт России при его выдаче.
Средства измерений, на которые выданы сертификаты об утверждении типа, подлежат регистрации в Государственном реестре в разделе "Средства измерений утвержденных типов".
В соответствии с международными соглашениями, заключенными Россией с другими странами, Госстандартом России может быть принято решение о признании результатов испытаний или утверждения типа, что является основанием для внесения типа импортируемых средств измерений в Государственный реестр и их применения в Российской Федерации.
Испытания средств измерений для целей утверждения их типа проводятся по типовой программе, в которую могут быть внесены изменения или дополнения. На испытания заявитель представляет:
- - образец (образцы) средств измерений;
- - программу испытаний типа, утвержденную ГЦИ СИ;
- - технические условия (если предусмотрена их разработка), подписанные руководителем организации-разработчика;
- - эксплуатационные документы;
- - комплект документации фирмы-изготовителя, прилагаемый к поставляемому средству измерений, с переводом на русский язык;
- - нормативный документ по поверке при отсутствии раздела "Методика поверки" в эксплуатационной документации;
- - описание типа с фотографиями общего вида 13x18 или 18 х 24 -3 экз.;
- - документ организации-разработчика о допустимости опубликования описания типа в открытой печати.
При положительных результатах проведенных испытаний ГЦИ СИ утверждает (согласовывает) методику поверки, согласовывает описание типа и составляет акт испытаний средств измерений для целей утверждения их типа.
После утверждения акта испытаний средств измерений ГЦИ СИ, проводивший испытания, направляет во ВНИИМС акт испытаний, а также заключение о возможности утверждения типа. ВНИИМС осуществляет поверку представленных в его адрес материалов испытаний и готовит проект решения Госстандарта России по результатам испытаний средств измерений для целей утверждения их типа. После рассмотрения Госстандартом России представленных документов принимается решение об утверждении типа средств измерений, осуществляется его регистрация и формируется дело в Государственном реестре.
Госстандарт России или по его поручению ВНИИМС направляет сертификат об утверждении типа заявителю, представившему средства измерений на испытания.
Образец свидетельства об утверждении типа
Утверждение типа средств измерений (СИ) — документ, содержащий решение государственной метрологической службы о соответствии средств измерений установленным нормативам и требованиям. Утверждение позволяет судить о возможности применеиня измерительного прибора в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора.
В обязательном порядке утверждение необходимо оформить на средства измерений, применяемые в области государственного регулирования. Решение о положительном утверждении выносит Росстандарт (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии) на основании результатов испытаний.
Срок действия утверждения на серию приборов составляет 5 лет, документ на единичный прибор является бессрочным.
Утверждение описывает:
- Характеристики измерительного прибора: его назначение, показатели точности;
- Методы идентификации программного обеспечения, используемого для работы прибора;
- Выбор методики проверки соответствия прибора установленным нормативам;
- Процесс проверки выполнения требований, предъявляемых к СИ, к их составным частям, программному обеспечению и условий эксплуатации.
Средства измерения, на которые оформляется утверждение
Бытовые СИ
- Счетчики газа, воды и электричества;
- Торговые весы;
- Средства измерения расхода топлива;
- Теплосчетчики;
- Медицинские приборы.
Промышленные СИ
- Трансформаторы;
- Генераторы низкочастотных сигналов;
- Бортовые устройства;
- Биоаналитические измерительные комплексы;
- Преобразователи и термопреобразователи;
- Осциллографы.
Средства контроля
- Газоанализаторы воздуха;
- СИ для санэмидемнадзора;
- Средства для измерения уровня шума;
- Приборы измерения загрязнений;
- СИ электромагнитного излучения.
И т.д. Подробности о необходимости оформления свидетельства об утверждении типа для конкретного прибора лучше уточнить у специалистов.
Порядок проведения испытаний
- Подача и рассмотрение заявки. Заявителем является юридическое лицо или ИП, исполнителем — аккредитованный орган по сертификации с правом проведения лабораторных исследований;
- Разработка и согласование программы испытаний и принятие решения о типе, на соответствие которому будут проверяться приборы;
- Проведение испытаний средств измерений (СИ) на соответствие утвержденному типу и составление протокола;
- Разработка проекта описания типа СИ;
- Согласование результатов испытаний в Росстандарте и выдача утверждения типа средств измерений.
Документы, необходимые для оформления сертификата:
- образец измерительного прибора;
- программа испытаний типа средств измерений;
- технические условия (ТУ) на измерительный прибор;
- инструкция по эксплуатации для средства измерения. Если прибор был импортирован, необходим комплект документации зарубежной компании-изготовителя с русским переводом;
- описание типа и фотографии прибора;
- согласие заявителя о допустимости открытого опубликования описания типа.
Нормативные документы
Проведение испытаний измерительных приборов и оформление документа утверждения регламентируются следующими нормативными документами:
Эксперты Attek Group предлагают свою помощь в оформлении метрологического сертификата на измерительные приборы. Мы являемся аккредитованным органом по сертификации, собственная измерительная лаборатория позволяет нам провести необходимые испытания и оформить соответствующее заключение в короткие сроки и на выгодных для Вас условиях.
Одной из важных функций государственного метрологического контроля является контроль за проведением обязательных испытаний вновь созданных средств измерений с последующим утверждением их типа.
Испытания средств измерений, разработанных в сферах распространения государственного метрологического контроля, проводятся обычно государственными научными метрологическими центрами Госстандарта, которые аккредитуются им в качестве государственных центров испытаний средств измерений (по специализации). Проводятся испытания комиссией и в соответствии с программой, утверждаемой Госстандартом. В состав комиссии входят представители соответствующего государственного центра испытаний средств измерений (председатель), заказчика средства измерений, ведомственных метрологических служб, организаций (предприятий) разработчика и предполагаемого производителя средств измерений. В некоторых случаях испытания средств измерений проводятся указанной комиссией в организации (предприятии) разработчика средств измерений.
По решению Госстандарта в качестве государственного научного центра испытаний средств измерений той или иной специализации могут быть аккредитованы другие организации, не входящие в систему Госстандарта, имеющие вторичные (разрядные) эталоны, испытательное оборудование, подготовлен пых специалистов.
В случае успешного проведения испытаний, в процессе которых подтверждены параметры и характеристики средства измерения, указанные в техническом задании на его разработку, документация представляется в Госстандарт. Им принимается решение об утверждении типа средства измерении. Это решение удостоверяется сертификатом об утверждении типа средств измерений, в котором указывается и срок его действия. Утвержденный тип средства измерения вносится в Государственный реестр средств измерений, ведение которого возложено на Казахстанский институт метрологии.
Соответствие параметров и характеристик средств измерений утвержденному типу на территории РК контролируется органами ГМС. На каждый экземпляр средства измерения утвержденного типа и на сопровождающие эксплуатационные документы (технические условия, паспорт, техническое описание) наносится знак утверждения типа средств измерении (форма знака устанавливается Госстандартом).
Таким образом, гарантируется качество, метрологические характеристики средств измерений, разработанных и производящих в сферах распространения государственного метрологического контроля и надзора. Эта, достаточно обоснованная в научном и техническом отношениях, система заимствована из ранее существовавшего порядка разработки, испытаний и последующего контроля за состоянием средств измерений. Подобный порядок действует (в тех или иных формах) и в ряде других стран с рыночными отношениями в экономической сфере. Например, в Германии, где правовые нормы метрологической деятельности определяются Законом «Об измерительном деле и поверке» и «Об единицах измерений и измерительном деле», поверка средств измерении является обязательной. На государственном уровнем (метрологическая деятельность регулируется и контролируется министерством экономики Германии) производится утверждение типа средств измерений, осуществляется признание (и нашей стране - аккредитация) испытательных лаборатории средств измерений и др.
