Этика биомедицинского исследования и эксперимента. Этические принципы биомедицинских исследований на человеке Этико правовые аспекты биомедицинских исследований на человеке

ЭТИКА БИОМЕДИЦИНСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ И ЭКСПЕРИМЕНТА

1. Основополагающие документы биомедицинской этики как источники современных моральных норм проведения экспериментов и клинических испытаний на людях и животных

История медицинских исследований на людях и животных насчитывает не одно столетие, однако, до определенного времени этико-правовые проблемы, связанные с их осуществлением, не привлекали к себе такого пристального внимания со стороны общества и самих исследователей, как это имеет место сегодня. Следует впрочем, отметить, что сами исследователи были одними из первых, кто обратил внимание на наличие этих проблем и предложил подходы к их решению.

Уже во времена Гиппократа своим известным афоризмом «primum non nocere» (прежде всего не навредить) медицина ставила этические и объективные границы врачебному экспериментированию. Постепенно, в процессе того, как экспериментирование занимало подобающее ему место в медицинской науке и принимало на себя задачу служить двигателем дальнейшего познания, отношения между субъектом-экспериментатором и субъектом, на котором производится эксперимент, становятся все более определенными. Сейчас уже никто не отрицает необходимость экспериментирования, но когда и в каких пределах? Очень часто риск, сопровождающий проведение эксперимента является риском для здоровья человека и самой его жизни.

Современная история обсуждения этих проблем начинается, пожалуй, с момента окончания Второй мировой войны. Именно в это время, а точнее - в ходе Нюрнбергского процесса над нацистскими учеными и врачами-преступниками, были оглашены свидетельства об экспериментах, проводившихся над заключенными концлагерей. Особо жестокий, бесчеловечный характер экспериментов заключался в том, что в них фактически планировалась смерть испытуемых. Заключенные евреи, поляки, русские и многие другие, согласно актам Нюрнбергского процесса, подвергались жестоким экспериментам с целью проверки на них действия лекарств, газа, ядов; многие из этих экспериментов приводили к смерти в мучительных страданиях. Смертельные эксперименты проводились и в барокамерах для изучения воздействия пребывания человека на большой высоте. Различные исследования проводились над заключенными, раздетыми или одетыми, при искусственно созданных низких температурах для изучения процессов замерзания. На живых людях в немецких концлагерях, экспериментально изучались ипритовые ожоги. Следует упомянуть также о резекции костей, мускулов, нервов, инъекциях вакцин, предполагаемых антираковых сывороток, гормонов и т.п. Все это мотивировалось высшими научными целями, за которыми скрывались лишь соображения государственной пользы.

По следам преступлений совершенными нацистскими врачами, в том числе и при проведении опытов над человеком при попрании самых элементарных норм уважения достоинства человеческой личности, в 1947 году был выработан документ, который должен был провести четкие границы в области экспериментирования на человеческих существах - Нюрнбергский кодекс. Этот документ стал своеобразной точкой отсчета при создании дальнейших установок в этой области. Он был подготовлен двумя участвовавшими в процессе американскими экспертами-медиками - Лео Александером и Эндрю Иви - и стал составной частью решения, вынесенного судом.

В преамбуле «Кодекса» отмечалось: «Тяжесть имеющихся у нас улик заставляет сделать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими четко определенными рамками». Хотя «Кодекс» и был принят в форме судебного решения, он имел и имеет не столько юридическую, сколько моральную силу. Он включает десять положений. Первое положение «Кодекса» утверждает необходимость добровольного согласия объекта эксперимента на участие, в исследовании. Далее раскрывается содержание этого понятия и утверждается, что:

)«лицо, вовлеченное в эксперимент», должно иметь «законное право дать такое согласие» (то есть должно быть признано дееспособным);

)такое согласие должно даваться свободно, «без какого либо элемента насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм принуждения»;

)лицо, дающее согласие, должно обладать «достаточными знаниями, чтобы понять сущность предмета эксперимента и принять осознанное решение». Для этого данное лицо должно быть проинформировано «о характере, продолжительности и цели эксперимента; методе и способах, с помощью которых он будет проводиться; обо всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях для своего здоровья или личности, которые могут возникнуть в результате участия в эксперименте».

Суть остальных положений «Кодекса» заключается в требовании сведения до минимума возможного риска, а также «всех физических и психических страданий и повреждений»; гарантии того, что исследование будет проводиться квалифицированными специалистами, а также соблюдения права испытуемого на отказ от участия в исследовании на любом этапе его проведения.

Довольно долгое время «Нюрнбергский кодекс» не привлекал сколько-нибудь серьезного внимания ученых-медиков и общественности. Бытовало представление, что, поскольку зверства нацистских врачей выходят далеко за рамки допустимого, сами эксперименты - не более чем единичный исторический эпизод. Важную роль в коренном изменении отношения к этой теме сыграла статья профессора анестезиологии из Гарвардской медицинской школы Генри Бичера «Этика и клинические исследования». В ней было описано 22 имевших место в США случая проведения исследований «с риском для жизни и здоровья испытуемых», без информирования их об опасностях и без получения их согласия.

Статья Г.Бичера и другие аналогичные публикации привлекли, наконец, внимание самых широких слоев общественности к проблемам этического и правового регулирования экспериментов на человеке. В связи с этим, наряду с «Нюрнбергским кодексом», особую значимость приобрела принятая в 1964 г. «Хельсинкская Декларация» Всемирной медицинской ассоциации (ВМА).

К этому времени практика проведения исследований на человеке неуклонно расширялась, совершенствовались их методы, что ставило все новые этические и правовые проблемы.

«Хельсинкская декларация» имеет подзаголовок «Руководящие рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования на людях», однако, несмотря на рекомендательный характер документа, его положения нашли свое отражение и развитие в целом ряде других международных документов, а также в национальном законодательстве многих стран, в том числе и России.

В преамбуле Хельсинкская декларация проводит различие между терапевтическим и нетерапевтическим экспериментированием на человеке. Терапевтические исследования преследуют диагностические и лечебные цели и проводятся в интересах пациента. Нетерапевтические исследования преследуют, главным образом, чисто научные цели и не имеют прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого.

Соответственно, текст «Декларации» разбит на три части, первая из которых содержит перечень наиболее общих положений, которыми следует руководствоваться при проведении исследований на людях, две другие - конкретные рекомендации для проведения терапевтических и нетерапевтических исследований.

В первой части «Декларации» указывается, что экспериментированию на людях должно предшествовать экспериментирование в лабораторных условиях. В отличие от «Нюрнбергского кодекса» «Декларация» провозглашает требование научной обоснованности исследования. Всякий протокол клинического экспериментирования должен быть представлен для оценки в этический комитет. Если не удостоверена «этическая чистота» проведенных исследований (соответствие экспериментов принципам настоящей «Декларации»), то сообщения об экспериментах не должны приниматься к публикации. К сожалению, в России эта практика пока что не получила распространения.

Вслед за «Нюрнбергским кодексом» в тексте «Декларации» подчеркивается важность того, чтобы экспериментирование на людях проводилось лишь лицами, имеющими научную подготовку, и под наблюдением одного или нескольких лиц, компетентны в медицинской области. Квалифицированные специалисты должны нести всю полноту ответственности за состояние здоровья испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте.

Текст «Декларации» настаивает на установлении должных пропорций между целью и опасностью исследования и требует последующей сравнительной оценки опасностей и выгод индивида, на котором проводится экспериментирование, как и для других участников эксперимента. Также подчеркивается необходимость проявления особого внимания при проведении экспериментов, которые могут в какой-то мере изменить личность человека. Положение «Декларации», говорящее о том, что «интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества» в настоящее время утвердилось в качестве основополагающего при этической оценке биомедицинских экспериментов на людях.

Принципиальное отличие содержания «Декларации» от положений «Нюрнбергского кодекса» заключается в том, что в ней предусматривается возможность получения согласия на участие в исследовании или эксперименте лица, признанного недееспособным. Согласно «Декларации», такое согласие необходимо получить у законного представителя такого лица. Следует подчеркнуть в связи с эти, что под недееспособными, как правило, имеются в виду дети или больные, страдающие психическими заболеваниями.

Весьма важную проблему представляет проведение экспериментов на таких категориях испытуемых, как военнослужащие, заключенные, поскольку в таких случаях очень трудно гарантировать подлинную добровольность согласия. Российское законодательство запрещает проведение исследований на заключенных. «Испытание новых методов диагностики, профилактики и лечения, а также лекарственных средств, проведение биомедицинских исследований с привлечением в качестве объекта лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест, не допускается». В литературе, однако, высказывается мнение, что эта норма накладывает излишнее ограничение на права данной категории лиц - они лишаются возможности участвовать в терапевтических экспериментах и испытаниях, которые могли бы принести пользу их здоровью.

Как уже отмечалось, вторая и третья части «Декларации» содержат конкретизацию перечисленных ранее принципов, их своеобразную «проекцию» на ситуации, связанные с проведением терапевтических и нетерапевтических исследований. В отношении терапевтических исследований в документе говорится, что врач должен обладать полной свободой, если он считает, что оно может дать надежду на спасение, восстановить здоровье или облегчить страдания пациента. Новое диагностическое или терапевтическое средство должно быть соединено с наилучшей терапией, имеющейся в распоряжении врача. Вместе с тем сочетание деятельности, направленной на лечение, с исследовательской (то есть направленной на приобретение нового знания), допускается «лишь в той мере, в какой эти исследования предполагают лечебную и диагностическую пользу для пациента».

В отношении нетерапевтических исследований «Декларация» утверждает, что: врач остается защитником жизни и здоровья индивида, подвергающегося экспериментированию; люди должны соглашаться на него только добровольно; эксперимент подлежит приостановке в случае, если экспериментальные условия могут как-то повредить субъектам экспериментирования; научные и общественные интересы никогда не должны превалировать над соображениями, связанными с благополучием отдельного субъекта. В качестве испытуемых при проведении нетерапевтических исследований могут выступать только «здоровые добровольцы, либо согласившиеся на это лица, страдающие заболеванием, характер которого не имеет отношения к сути данного исследования». В этом случае, очевидно, не может быть речи о проведении исследований на основе согласия не самого испытуемого, а его законных представителей. Иначе говоря, ни дети, ни лица с ограниченной дееспособностью не могут привлекаться к подобным исследованиям.

Практически каждая из содержащихся в «Декларации» рекомендаций может быть рассмотрена как самостоятельная проблема. Характеризуя современное состояние дискуссии вокруг рассматриваемых проблем, следует отметить, что она активно ведется, например, по линии уточнения того, что следует понимать под «свободным информированным согласием», а также с целью выработки принципиальных подходов к разрешению этических проблем, возникающих при проведении исследований на так называемых «уязвимых группах населения» (дети, старики, беременные женщины и т.п.). В последнее время достаточно широко обсуждаются также этико-правовые проблемы, связанные с научными исследованиями на эмбриональных тканях, с использованием в медицинской практике методов современной генетики.

Дискуссии эти ведутся не только специалистами в области биомедицинской этики и носят не только теоретический характер. Деятельное участие в обсуждении названных проблем принимает и общественность различных стран.

Результаты такого обсуждения находят свое отражение в различных документах, принимаемых национальными и международными организациями, правительствами, профессиональными объединениями медиков.

В последнее время наметилась еще одна тенденция - все большее число стран принимает законы, регулирующие проведение биомедицинских исследований на людях, регламентирующие использование достижений современной медицинской науки в медицинской практике.

В качестве особо важного примера в этой области обязательно следует отметить Конвенцию «О правах человека и биомедицине», принятую в ноябре 1996 года Парламентской Ассамблеей Совета Европы.

Если положения «Нюрнбергского кодекса», «Хельсинкской декларации» и других подобных документов ограничены собственно сферой медико-биологических исследований и экспериментов на людях и носят, скорее, характер моральных требований, то положения «Конвенции» распространяются и на сферу пользования результатов этих исследований в медицинской практике. «Конвенция» является элементом международного права и содержит обязательство подписавших ее сторон «предпринять все необходимые шаги по совершенствованию своего национального законодательства с тем, чтобы оно отражало положения настоящей Конвенции» (ст. 1).

Одной из целей «Конвенции» являлось преодоление существующих различий в законодательствах разных стран в области контроля за проведением биомедицинских исследований на людях и использованием результатов этих исследований, которые, несмотря на утверждение о наличии общих подходов к решению названных проблем, имеют место быть.

«Конвенция», рассматривая проблемы научного экспериментирования на человеке, перечисляет условия, при наличии которых человек может на вполне законном основании участвовать в научном эксперименте (ст. 16), обосновывает критерии защиты лиц, которые не в состоянии сами в полной мере выразить информированное согласие (ст. 17).

Формулирует ряд положений, затрагивающих исследования, проводимые над эмбрионом (ст. 18), запрещает вмешательство в геном человека с целью изменения генома его потомков (ст. 13) и др.

Одно из наиболее важных требований «Конвенции» содержится в ст.28: «Стороны должны позаботиться о том, чтобы фундаментальные проблемы, связанные с прогрессом в области биологии и медицины (в особенности их социально-экономические, этические и юридические аспекты) были подвергнуты широкому общественному обсуждению и стали предметом надлежащих консультаций; то же самое относится к проблемам, связанным с практическим использованием достижений биомедицинской науки и практики».

В 1997 г., в связи с появившимися сообщениями об успешных экспериментах по клонированию млекопитающих и обсуждением перспектив применения этой технологии к человеку, Совет Европы принял «Дополнительный Протокол» к «Конвенции». В нем содержится запрет на произведение «любых вмешательств, имеющих целью создание человеческого существа, генетически идентичного другому человеческому существу, живому или мертвому».

2. Проблема соотношения цели и средств исследований на человеке

Внимание к проведению медико-биологических исследований на человеке со стороны специалистов по биоэтике объясняется тем, что риск для здоровья человека сопутствующий их проведению, особенный - это риск для здоровья человека, его физического и психического состояния, а в конечном счете - для самой его жизни. Проблему риска, которому подвергаются испытуемые в биомедицинских исследованиях, можно назвать одной из основных в ряду связанных с ними этико-правовых проблем. Существует, однако, и целый ряд других вопросов, относящихся к проведению таких исследований.

В основополагающих документах биомедицинской этики (Нюрнбергский кодекс, Хельсинкская декларация) подчеркивается, что интересы испытуемых всегда должны превалировать над интересами науки и общества, поэтому исследователю-ученому всегда необходимо учитывать принцип «пропорционального риска», т.е. разумного баланса между предполагаемым риском и пользой, связанных с проведением исследования. При терапевтическом эксперименте действие принципа «не навреди» требует, чтобы вред, причиняемый организму, был бы все же меньшим злом по сравнению с тем, которого хотят избежать посредством такой жертвы.

Примат личности, (неприкосновенность и невозможность распоряжаться ею), по мнению Э.Сгречча - это основной стержень любой этики. Отдельная личность составляет глобальную ценность и главную основу существования самого общества. Не следует подвергать смертельному риску отдельного индивида ради выгоды общества, поэтому следует обозначить четкие границы правомерности требования от индивида определенной степени риска ради блага всего общества при проведении биомедицинских исследований и экспериментов. Общество (или власти, или исследователь) не может требовать от индивида риска большего, чем тот, который отдельный индивид может требовать от самого себя. Медицина или врач обладают не большим правом распоряжаться жизнью пациента, чем то, которое принадлежит ему самому. Как человек, действуя в соответствии с моральными нормами, должен уважать ценности сами по себе, так и врач-исследователь должен вести себя по отношению к пациенту-испытуемому: выживание, психическая и физическая целостность, личная нравственность - это ценности, превосходящие ценность здоровья-излечения. Медицина должна способствовать сохранению этих ценностей, а не попранию их.

Принцип уважения автономии личности подразумевает уважение свободы выбора и свободы действия. Участие человека в биомедицинском исследовании должно быть его осознанным и свободным выбором. Применительно к практике биомедицинских исследований принцип уважения автономии личности предполагает не только не препятствовать автономным действиям испытуемого (например, отказ от продолжения эксперимента), но и содействовать осуществлению его автономии, например, путем сообщения ему всей достоверной информации о ходе эксперимента и новых рисках для здоровья. Правило добровольного информированного согласия призвано обеспечить уважительное отношение к испытуемым в биомедицинских экспериментах, минимизировать угрозу их здоровью, социально-психическому благополучию и моральным ценностям. Это правило ставит под сомнение безусловную и исключительную компетентность исследователя в определении блага испытуемого. Согласно правилу добровольного информированного согласия привлечение человека в качестве испытуемого в биомедицинском исследовании должно включать процедуру получения его добровольного согласия на основе адекватного информирования о целях предполагаемого вмешательства, его продолжительности, ожидаемых положительных последствиях для испытуемого, возможных неприятных ощущениях, риска для жизни, физического и социопсихического благополучия. Существенным моментом информирования должна быть информация о правах испытуемых в данном научно-исследовательском учреждении и способах их защиты в тех случаях, когда они были нарушены.

Сложные вопросы возникают в связи с согласием на участие в биомедицинских исследованиях особо уязвимых групп. Одна из таких уязвимых групп - это дети. Дети отличаются от взрослых, и прогресс в их лечении не может быть достигнут без проведения исследований в данной возрастной группе. Дети должны участвовать в принятии решения сообразно своему развитию и решение (согласие) ребенка не должно игнорироваться без уважительных на то причин. Согласно правилу информированного согласия, уважение прав ребенка заключается в предоставлении полной точной информации, позволяющей принять адекватное решение. «Хельсинская декларация», в соответствии с принципом добровольности, требуемой для участия в подобных медицинских экспериментах, запрещает нетерапевтическое экспериментирование на индивидах, не способных выразить свое согласие. При этом не следует принимать в расчет соображение, что таким образом можно содействовать научному исследованию, способствующему исцелению других человеческих существ, ибо добрая цель не может быть достигнута с помощью дурного средства, которым, в данном случае, является уничтожение человеческого существа. Неубедительным выглядит и суждение, согласно которому часть можно приносить в жертву целому, разумея под частью отдельного индивида, а под целым - благо всего человечества: отдельный субъект является не частью социального организма, а одной из главных целей общества, и общее благо должно пониматься как благо отдельных индивидов.

Правило добровольного информированного согласия является необходимым условием проведения испытаний и экспериментов на человеке. В тексте Конвенции Совета Европы «О правах человека и биомедицине» говорится, что медицинские вмешательства, включая вмешательства, осуществляемые в исследовательских целях, могут проводиться только о согласия лиц, по отношению к которым они проводятся; такое согласие должно быть добровольным и информированным, то есть исключать любые формы оказания давления с целью его получения и основываться на знании целей, задач, последствий и рисках, связанных с данным вмешательством. При этом должны быть защищены права и интересы лиц, неспособных или не могущих дать согласие (ст. 5-9). Основные элементы информированного согласия закреплены в нормах российского права. В Конституции РФ гл.2 ст. 21 записано: «Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным испытаниям».

биомедицинский этика эксперимент человек

3. Модификации биоэтических комитетов и их роль в регламентации проведения биомедицинских экспериментов

Комитеты по биоэтике могут быть международными, национальными и локальными, последние создаются в конкретной организации. Также различаются комитеты по биоэтике в зависимости от ориентированности их либо на клиническую практику, либо на научно-исследовательскую деятельность.

Н.Н.Седова, А.Б.Файнштейн (2004) рассматривают два типа этических комитетов. Первый тип - это комитеты по этике, которые работают непосредственно в лечебных учреждениях и занимаются вопросами практической медицины. В своей работе они руководствуются, скорее, принципами медицинской этики, нежели биоэтики. Этические комитеты лечебных учреждений создаются как консультативные группы и привлекаются в тех случаях, когда возникают моральные проблемы. Их прерогатива - обсуждение сложных этических проблем, возникших в клинической практике, и формулирование рекомендаций о том, как эти проблемы следует решать. Смысл существования комитетов по этике и этических консультаций в том, чтобы не доводить проблемную ситуацию до суда, а попытаться решить на межличностном уровне, путем разумного соглашения. Этические комитеты формируются из независимых лиц, компетентных в вопросах биоэтики, которые могут оценить медицинскую сторону дела и дать советы не только практикующим врачам, но и пациентам. Сейчас все службы, имеющие отношение к медицине, стали проявлять повышенный интерес к комитетам по этике и этическим консультациям, в деятельности которых они видят способ гармоничного развития отношений медицинских работников и пациентов.

Второй тип комитетов - те, которые заняты непосредственно оценкой новых достижений биомедицины, экспертизой исследовательских проектов, защитой прав испытуемых и определением социальных рисков в рамках регионов, государств и международного сообщества в целом. Актуальность таких комитетов (национальных, международных и т.п.) обнаружилась, когда стали рождаться дети in vitro. В настоящее время исследовательские комитеты есть везде, где существуют базы клинических испытаний. Хотя их деятельность регламентирована только теми документами, которые признаются спонсорами (в основном, GCP и GLP, а также Рекомендации ВОЗ).

В ст. 19 Всеобщей декларация о биоэтике и правах человека, принятой путем аккламации 19 октября 2005 г. на 33-й сессии Генеральной конференцией ЮНЕСКО определено:

«Следует создавать независимые, многодисциплинарные и плюралистические комитеты по этике, оказывать им содействие и поддерживать их деятельность на надлежащем уровне в целях:

а) оценки соответствующих этических, правовых, научных и социальных проблем, касающихся исследовательских проектов, объектом которых является человек;

б) консультирования по этическим проблемам в клинической медицине;

в) оценки научно-технического прогресса, выработки рекомендаций и содействия подготовке руководящих принципов по вопросам, относящимся к сфере применения настоящей Декларации;

г) содействия обсуждению, просвещению и информированию общественности по вопросам биоэтики и ее привлечению к их решению».

На сегодняшний день имеется большое количество международных документов, определяющих стандарты проведения этической экспертизы, например, Руководство для работы комитетов по этике, проводящих экспертизу биомедицинских исследований (2000), Изучение и анализ деятельности по этической оценке (февраль 2002), Международное руководство по этике для проведения биомедицинских исследований с привлечением людей к испытаниям (октябрь 2002), Образец стандартных операционных процедур для этических комитетов (2005).

Расширение и интенсификация исследований открывают перед человечеством, и прежде всего перед учеными, огромные возможности для господства над самой человеческой природой и манипулирования ею. Вместе с тем, возрастает и угроза возможности нанесения вреда самому человеку и человечеству в целом. Самые гуманные цели подчас имеют весьма неожиданные последствия, извращающие изначальную идею. Вседозволенность, отсутствие внутренних ограничений, нежелание предвидеть «последствия собственных затей» могут привести к печальному итогу. Здравый смысл и, главное, ответственность за свои действия должен проявлять каждый ученый-экспериментатор, если в результате его исследований может произойти пересмотр места и возможности человека в окружающем мире. Любой исследователь, желающий сказать «новое слово» о человеке должен быть уверен, что это слово человеку не повредит.

Список литературы

1.Биоэтика: междисциплинарные стратегии и приоритеты: учеб.-метод. пособие/ Я.С. Яскевич, Б.Г.Юдин, С.Д. Денисов [и др.] ; под ред. Я.С. Яскевич. - Минск: БГЭУ, 2007. - 225 с.

Летов, О.В. Биоэтика и современная медицина / РАН, ИНИОН. Центр гуманитарных науч.-информ. исслед. Отдел философии. - М., 2009. - 226 с.

Лопатин П.В. Биоэтика: Учебник /П.В. Лопатин О.В. Карташова. - 4-е изд., перераб. и доп. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. - 269 с.

Сергеев В.В. Биоэтика. Учебное пособие. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. - 240 с.

Силуянова И.В. Руководство по этико-правовым основам медицинской деятельности: Учебн. пособие / И.В. Силуянова. - М.: МЕДпресс-информ, 2008. - 224 с.

Тищенко П.Д. На гранях жизни и смерти: философские исследования оснований биоэтики. - СПб.: Изд. дом «Мiръ», 2011. - 328 с.

Хрусталев Ю.М. Введение в биомедицинскую этику: Уч. пособие для студентов мед. и фармацевт. вузов /Ю.М. Хрусталев - М.: ИП «Академия», 2010 - 221с.

Хрусталев Ю.М. От этики до биоэтики: учебник для вузов / Ю.М. Хрусталев. - Ростов н/Д: Феникс. 2010. - 446 с.

Швейцер А. Благоговение перед жизнью. - М., 1992 . - 274с.

Швейцер А. Культура и этика. - М., 1973. - С. 305-308, 314 - 316.

Понятие и виды медико-биологических исследований

Исследования на людях делятся на два вида:

1)медико-биологические исследования (неклинические)

2)клинические исследования.

Медико-биологические исследования изучают реакцию, изменение состояния организма здоровых людей при воздействии определенных внешних факторов. Такие исследования дополняют и совершенствуют научные данные, но к лечению болезней прямого отношения не имеют.

Клинические исследования проводятся в процессе лечения заболеваний. Эти исследования проходят по четким правилам, исключающим искажающие результат моменты. Чтобы определить эффективность медицинского воздействия необходимы опытная и контрольная группы, количество испытуемых в каждой группе должно быть не менее 100, чтобы выявить ясные аналогии, группы должны быть примерно одинаковы по возрасту, полу, степени тяжести заболевания. Всякое исследование этично, когда оно осмысленно, хорошо организовано.

Нормальное развитие медицины невозможно без постоянно проводящихся клинических испытаний и медико-биологических экспериментов на человеке.

Вместе с тем, сколь бы ни была высока ценность объективного знания, она во всех случаях должна быть соизмерима с не менее, а часто более существенными социальными ценностями, которые могут быть сформулированы в виде принципов:

уважения человека как личности;

благотворительности и милосердия;

справедливости;

солидарности.

Основными этическими принципами проведения медицинских исследований являются следующие:

1. Уважение человека как личности исходит из признания и уважения самодовлеющего значения его свободной воли, права и возможности играть определяющую роль при принятии решений, затрагивающих его телесное и (или) социальное благополучие.

2 Справедливость предполагает принципиальное равенство возможностей для людей с точки зрения: а) доступности медицинской помощи и распределяемых медицинских услуг; б) вероятности разделить бремя риска для здоровья и жизни, страданий и ответственности.

3. . Морально оправданы могут быть лишь такие исследования на человеке, которые по своей идеологии, методологии и методике соответствуют стандартам современной медицинской науки.

4 Клинические испытания и медико-биологические эксперименты на человеке могут проводиться лишь возглавляемой врачом бригадой специалистов, соответствующей характеру исследования квалификации.

Правила регулирования биомедицинских исследований.

1) Испытания и эксперименты начинаются при условии полного и доступного информирования пациента и получении его явного согласия, выраженного письменно.

2) Исследователь должен гарантировать право пациента на отказ от продолжения исследования на любом этапе и по любым мотивам. Испытуемый может почувствовать не только физическую боль, но и эмоциональный дискомфорт, страх, предубеждение. Если испытание наносит ущерб здоровью или опасно для жизни пациента, оно должно быть немедленно прервано.

3) Если пациент не может дать осознанное согласие на участие в исследовании, оно может быть получено в письменной форме от родителей, опекуна или другого законного представителя-юридически ответственного лица.

Биомедицинские исследования на людях могут проводиться врачами в следующих случаях:

1)если они служат улучшению здоровья пациентов, участвующих в эксперименте;

2)если они вносят существенный вклад в медицинскую науку и практику;

3)если результаты предшествующих исследований и данные научной литературы не свидетельствуют о риске развития осложнений.

Эксперимент на животных необходим:

1)в тех случаях, когда изучаются популяции животных;

2) в тех случаях, в которых по условиям опыта необходимо изучить реакцию целостного организма, взаимовлияние органов и систем, последовательность выхода из строя (или излечения) различных органов и систем;

3) при проведении заключительных опытов по обработке новых методик хирургических вмешательств;

4)когда необходимо изучить отдельные результаты воздействия;

5) когда органы и системы животного не могут быть изолированы;

6)- для исследований на изолированных органах;

7)- когда животных используют для получения биологических препаратов (вакцины, сыворотки и т.п.).

Учитывая это обстоятельство, эксперименты на животных должны соответствовать строгим этическим нормам:

1)цели одобрены обществом и этическим комитетом, основаны на принципе гуманизма;

2)применяется эффективное обезболивание;

3)осуществляется необходимый уход;

4)животные не используются в повторных экспериментах, которые превращают их жизнь в непрерывное страдание;

5)мерщвление безболезненно;

6)опыты проводятся подготовленнымми лицами, чтобы избежать лишних страданий;

Международное этико-правовое регулирование биомедицинских исследований:

- «Нюрнбергский кодекс» о биомедицинских исследованиях на человеке и «Хельсинкская декларация» ВМА как основополагающие источники современных моральных норм проведения экспериментов и клинических испытаний на человеке.

- Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине».

1. "Нюрнбергский кодекс"

Современная история обсуждения этих проблем начинается, пожалуй, с момента окончания Второй мировой войны.

Особенность заключалась в особо жестокий, бесчеловечный характер экспериментов заключался в том, что в них фактически планировалась смерть испытуемых. Опыты проводимые нацистами описаны ниже:

1) как изучение реакции организма на большие высоты и разреженный воздух: на испытуемых - узниках концлагеря Дахау - имитировалось действие недостатка кислорода в атмосферных условиях на высоте 12 км. Обычно через полчаса испытуемый умирал; при этом в протоколе эксперимента с немецкой педантичностью фиксировались стадии его предсмертных мучений (такие как "спазматические конвульсии", "агоническое конвульсивное дыхание", "стоны", "пронзительные крики", "гримасы, кусание собственного языкa", "неспособность реагировать на речь" и т.п.)

2) Изучались также реакции организма на переохлаждение, для чего обнаженных испытуемых выдерживали на морозе до 29 градусов в течение 9-14 часов или на несколько часов погружали в ледяную воду.

3) В ходе экспериментов, проводившихся в основном на женщинах в концлагере Равенсбрюк, изучались раневые инфекции, а также возможности регенерации костей, мышц и нервов и трансплантации костей. На ногах испытуемых делались надрезы, а затем в раны вводились бактериальные культуры, кусочки древесной стружки или стекла. Лишь спустя несколько дней раны начинали лечить, проверяя те или иные средства. В иных случаях возникала гангрена, после чего одних испытуемых лечили, а других - из контрольных групп - оставляли без лечения.

4) В других экспериментах на узниках концлагерей изучалась инфекционная желтуха; разрабатывались методы дешевой, нечувствительной и быстрой стерилизации людей; проводилось массовое заражение людей тифом; изучались скорость и характер действия ядов; проверялось воздействие на организм соединений фосфора, содержащихся в зажигательных бомбах.

В ходе Нюрнбергского процесса был разработан документ, получивший название "Нюрнбергский кодекс" и явившийся по существу, первым международным документом, содержащим перечень этико-правовых принципов проведения исследований на людях. Он был подготовлен двумя участвовавшими в процессе американскими экспертами-медиками - Лео Александером и Эндрю Иви и стал составной частью решения, вынесенного судом.

Десять принципов кодекса (возможно повторение)

1. Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего.

2. Эксперимент должен приносить обществу положительные результаты, недостижимые другими методами или способами исследования; он не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.

3. Эксперимент должен основываться на данных, полученных в лабораторных исследованиях на животных, знании истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Его проведение должно быть так организовано, чтобы ожидаемые результаты оправдывали сам факт его проведения.

4. При проведении эксперимента необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений.

5. Ни один эксперимент не должен проводиться в случае, если есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизирующего ранения испытуемого; исключением, возможно, могут являться случаи, когда врачи-исследователи выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов.

6. Степень риска, связанного с проведением эксперимента, никогда не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент.

7. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, и его проведение должно быть обеспечено оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти.

8. Эксперимент должен проводиться только лицами, имеющими научную квалификацию. На всех стадиях эксперимента от тех, кто проводит его или занят в нем, требуется максимум внимания и профессионализма.

9. В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента.

10. В ходе эксперимента исследователь, отвечающий за его проведение, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если профессиональные соображения, добросовестность и осторожность в суждениях, требуемые от него, дают основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого.

Хе́льсинкская декларация - разработанная Всемирной медицинской ассоциацией, представляет собой набор этических принципов для медицинского сообщества, касающихся экспериментов на людях. Первая её редакция была принята в июне 1964 года в Хельсинки, Финляндия, после чего претерпела девять пересмотров, последний из которых имел место в Декларация расширяет принципы, впервые сформулированные в Нюрнбергском кодексе и применяет эти идеи непосредственно к клинической исследовательской работе.

(Пару принципов и правил сей декларации )

1)Врач может совмещать медицинские исследования с оказанием медицинской помощи только в том случае, когда исследование оправдано его потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью

2)Врач может совмещать медицинские исследования с оказанием медицинской помощи только в том случае, когда исследование оправдано его потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью, и если врач имеет веские причины полагать, что участие в научном исследовании не навредит здоровью пациентов, выступающих в роли субъектов исследования.

3)При завершении исследования пациенты, участвовавшие в нем, имеют право на информацию о результатах исследования, а также право воспользоваться любыми выгодами, полученным в результате исследования, например доступ к вмешательствам, определенным в исследовании как благоприятные, или доступ к другим соответствующим видам медицинской помощи, или иные выгоды.

- Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине». Она включает в себя

1. Необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни, а также соблюдать право человека знать (или не знать) информацию о состоянии своего здоровья (ст. 10).
2. Запрещается любая форма дискриминации на основании информации о генетических характеристиках того или иного человека

3. "Интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки "

4. Забор органов или тканей у живого донора с целью их дальнейшей трансплантации может осуществляться только с его согласия и исключительно в терапевтических целях (ст. 19). Само по

5. Необходимо уважать право ученых на проведение научных исследований, однако последние должны осуществляться с соблюдением положений настоящей "Конвенции" и других правовых документов, направленных на защиту прав, достоинства и интересов отдельного человека (ст. 15). Запрещается создание эмбрионов человека в исследовательских целях

И ЕЩЁ В ЛЕКЦИИ НУЖНО ВЗЯТЬ ИНФУ О ТОМ,КОГДА МОЖНО ПРОВОДИТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ,БЕЗ СОГЛАСИЯ ПАЦИЕНТОВ!!! ОНА НА ЭТОМ АКЦЕНТ СДЕЛАЛА

Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств

Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки любого нового препарата. На начальных этапах разработки лекарственных средств проводятся химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования на тканях (in vitro) или на лабораторных животных.

Это так называемые доклинические исследования , целью которых является получение научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств. Однако эти исследования не могут дать достоверной информации о том, как изучаемые препараты будут действовать у человека. Поэтому необходимо проведение клинических испытаний лекарственных средств у человека.

Клиническое исследование (испытание) лекарственного средства - Это системное изучение лекарственного препарата посредством применения его у человека (пациента или здорового добровольца) с целью оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами. Решение о начале клинического исследования принимает

Спонсор/Заказчик , который несет ответственность за организацию, контроль и/или финансирование исследования. Ответственность за практическое проведение исследования возложена на Исследователя (лицо или группу лиц). Как правило, спонсором являются фармацевтические компании – разработчики лекарственных средств, однако в роли спонсора может выступать и исследователь, если исследование начато по его инициативе и он несет полную ответственность за его проведение.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации

Рассматриваются вопросы сущности, статуса и функций биоэтики, ее генезиса и исторической эволюции. Выявляются междисциплинарные стратегии и приоритеты биоэтики. Анализируются морально-этические, организационные и нравственные аспекты жизни и смерти, трансплантологии, психиатрической помощи, применения новых генно-инженерных технологий, манипуляций со стволовыми клетками, клонирования человека, регулирования биобезопасности и биомедицинских исследований с участием человека и животных.

Для студентов, магистрантов, аспирантов, преподавателей медицинских, биологических и других специальностей высших учебных заведений, а также всех тех, кто интересуется проблемами биоэтики, этикой современных научных исследований.

Нисколько не умаляя значимости Хельсинской декларации, отметим, что она не является юридически обязывающим документом, о чем свидетельствует ее принятие международной негосударственной организацией, и ее именование «декларация», что указывает на документ, провозглашающий некоторые нормы и принципы. Касательно вышеназванного Дополнительного протокола о биомедицинских исследованиях и самой Конвенции о биомедицине и правах человека (или, как ее часто называют, Конвенции о биоэтике), то эти документы носят юридически обязывающий характер для стран – членов Совета Европы.

Напомним, проблематике биомедицинских исследований посвящен специальный раздел Конвенции о биоэтике, основной мотив которого – необходимость принятия всех мер требующихся для защиты людей – участников исследований (включая и тех, кто не способен самостоятельно дать согласие на участие в исследовании), а также эмбрионов in vitro, если национальное законодательство разрешает проводить эксперименты над ними.

Нормы, изложенные в этом разделе, развиваются и детализируются в Дополнительном протоколе к Конвенции, всецело посвященном проблематике биомедицинских исследований. Следует отметить, что, согласно ст. 31 Конвенции могут заключаться дополнительные протоколы, направленные на применение и развитие изложенных в ней принципов в конкретных областях. При этом каждый протокол обладает той же юридической силой, что и сама Конвенция.

Дополнительный протокол о биомедицинских исследованиях охватывает весь диапазон исследований, с применением медицинского вмешательства. Согласно ст. 2 под вмешательством понимается, во-первых, физическое вмешательство и, во-вторых, любое другое вмешательство, поскольку оно связано с риском для психического здоровья испытуемого.

Однако Протокол не охватывает исследования, выполняемые на изъятых у человека биологических материалах, а также исследования, проводимые на основе персональных данных. В отношении этих исследований в 2006 г. принят специальный документ – Рекомендации относительно исследований, проводимых на биологических материалах человеческого происхождения, которые не носят юридически обязывающего характера. Кроме того, Протокол не распространяется на исследования, проводимые на эмбрионах in vitro (эти исследования предполагается рассмотреть в другом документе, который будет специально посвящен защите человеческих эмбрионов и зародышей). Вместе с тем Протокол распространяется на изыскания, проводимые на эмбрионах in vivo (в живом организме).

Согласно Протоколу необходимо сохранять общие принципы проведения биомедицинских исследований, а именно: интересы и благополучие испытуемого должны превалировать над исключительными интересами общества или науки; подтверждается принцип свободы исследования, но при условии, что оно проводится в соответствии с положениями Протокола и других правовых норм, направленных на защиту человеческого существа. Исследование может проводиться только в том случае, если нет сравнимых по эффективности альтернатив; выгоды для испытуемого должны превышать риск, которому он подвергается; если же участие в исследовании вообще не несет прямой выгоды испытуемому (так называемые нетерапевтические исследования), то риск не должен превышать некоторого уровня, определяемого как приемлемый.

Протокол содержит весьма жесткие правовые нормы по защите здоровья, прав и достоинства испытуемых. Первое требование – необходимая этическая экспертиза каждого исследовательского проекта, коль скоро намечаемое исследование будет проводиться с участием людей в качестве испытуемых. В этом отношении Протокол идет дальше, чем любой из ныне действующих международных документов: в приложении к нему перечисляется 20(!) пунктов информации, которая в обязательном порядке должна быть представлена независимому этическому комитету, проводящему экспертизу проекта. Этот перечень завершается таким положением: «Этический комитет может затребовать дополнительную информацию, необходимую для оценки исследовательского проекта».

Второе требование – обязательное информирование испытуемого о целях и смысле исследования, о риске, которому он будет подвергаться, о гарантиях его безопасности и о возмещении возможного ущерба, вызванного участием в исследовании; получения добровольного согласия испытуемого.

Протокол идет дальше любого из существующих международных документов: 8 пунктов ст. 13 содержат информацию, которая в обязательном порядке должна быть представлена испытуемому. Если в исследовании предполагается участие лиц, которые не в состоянии дать юридически значимое согласие, необходимо разрешение со стороны их законных представителей, им должна быть представлена вся информация, о которой говорится в ст. 13.

Отдельный раздел протокола посвящен специфическим ситуациям проведения исследования. Речь идет об исследованиях в период беременности и грудного вскармливания, исследованиях на лицах, получающих неотложную помощь, и исследованиях на тех, кто лишен свободы. Во всех этих случаях предусматриваются дополнительные меры по защите испытуемых.

В Протоколе затрагивается и проблема плацебо. Согласно ст. 23, ч. 3 использование плацебо допустимо только в тех случаях, когда не существует методов, доказавших свою эффективность, или когда неприменение таких методов не влечет неприемлемого риска или тягот для испытуемого.

Проведение биомедицинских исследований сегодня фактически стало целой индустрией, в которой пересекаются, а нередко и вступают в противоречие интересы самых разных сторон. Что касается их этического регулирования, то и оно уже превратилось в своего рода индустрию, опирающуюся на достаточно строгие регламенты. Сегодня задачи этического регулирования исследований уже не ограничиваются, как это было ранее, защитой испытуемых от рисков, связанных с их участием в исследовании. Не менее острой проблемой становится справедливое распределение тех благ (прежде всего доступа к новым, предположительно более эффективным, чем все существующие, средствам профилактики, диагностики и терапии), которые могут получить испытуемые благодаря участию в исследовании.

<<< Назад

Вперед >>>

Похожие страницы

Тема 5. Этика науки. Этико-правовое регулирование клинических испытаний и медико-биологических экспериментов.

1. Понятие медико-биологического эксперимента в этике и медицине.

Современная медицина немыслима без активных научных экспериментов и исследований. Новые лекарственные средства и биодобавки, способы обследования, методы лечения должны пройти тщательную апробацию. В связи с этим возникает ряд важнейших этических проблем, главная из которых, пожалуй, как совмесить научные интересы и пользу для конкретного испытуемого. Несомненно, эта проблема должна решаться исходя из кантовского принципа: человек не средство, а цель. Врач-экспериментатор, проводящий исследование, обязан руководствоваться приоритетом блага пациента над общественной пользой и научными интересами.

Этическая основа научных исследований сформулирована в Нюренбергском кодексе и Хельсинкской декларации ВМА. В России действуют Кодекс врачебной этики, Этический кодекс российского врача, Этический кодекс фармацевтического работника, принятые в конце 90-х годов. Правовым аспектам посвящены «Основы законодательства РФ» и Федерельный Закон о лекарствах.

Задачи эксперимента или исследования, его план, методы, потенциальные польза и вред, вероятные осложнения должны быть четко сформулированы и представлены на рассмотрение этическому комитету (комиссии или ученому совету). Любые биомедицинские исследования должны проводиться квалифицированными в научном плане специалистами. Кроме того, испытатели должны застраховать свою ответственность на случай причинения неумышленного вреда здоровью испытуемых.

Исследования на людях делятся на два вида: медико-биологические исследования (неклинические) и клинические исследования. Медико-биологические исследования изучают реакцию, изменение состояния организма здоровых людей при воздействии определенных внешних факторов. Такие исследования дополняют и совершенствуют научные данные, но к лечению болезней прямого отношения не имеют. Клинические исследования проводятся в процессе лечения заболеваний. Эти исследования проходят по четким правилам, исключающим искажающие результат моменты. Чтобы определить эффективность медицинского воздействия необходимы опытная и контрольная группы, количество испытуемых в каждой группе должно быть не менее 100, чтобы выявить ясные аналогии, группы должны быть примерно одинаковы по возрасту, полу, степени тяжести заболевания. Всякое исследование этично, когда оно осмысленно, хорошо организовано.

Существует специфическая группа людей, которых считают «ранимыми». «Ранимыми» принято называть, прежде всего, детей, субъектов с психическими расстройствами, беременных женщин, военных, студентов-медиков, заключенных. Эти группы «ранимы» потому, что они по разным причинам не вполне свободны от принуждения экспериментатора, начальства или своего положения. Возможен риск нанесения вреда и злоупотреблений. В России испытания на беременных женщинах, плодах, новорожденных и заключенных запрещены, хотя они могли бы дать им шанс на излечение. Но в крайних случаях, если исследование необходимо, поможет решить проблему данной группы и данного пациента, то его проведение может быть специально рассмотрено этическим комитетом.

Основные нормы проведения научных исследований человека

Испытания и эксперименты начинаются при условии полного и доступного информирования пациента и получении его явного согласия, выраженного письменно. Исследователь должен гарантировать право пациента на отказ от продолжения исследования на любом этапе и по любым мотивам. Испытуемый может почувствовать не только физическую боль, но и эмоциональный дискомфорт, страх, предубеждение. Если испытание наносит ущерб здоровью или опасно для жизни пациента, оно должно быть немедленно прервано. Настаивание на его продолжении принесет скорее вред и исказит результаты исследований.

В том случае, если пациент не может дать осознанное согласие на участие в исследовании, оно может быть получено в письменной форме от родителей, опекуна или другого законного представителя - юридически ответственного лица. Подобные исследования могут проводиться только в интересах самого пациента, ради спасения его жизни, восстановления или поддержания его здоровья.

Биомедицинские исследования на людях могут проводиться врачами в следующих случаях:

Если они служат улучшению здоровья пациентов, участвующих в эксперименте;

Если они вносят существенный вклад в медицинскую науку и практику;

Если результаты предшествующих исследований и данные научной литературы не свидетельствуют о риске развития осложнений.

Необходимость использования животных в медико-биологических исследованиях мало кто в науке оспаривает. Международный комитет по лабораторным животным в 1974 г. предложил следующее определение эксперимента на животных: «Экспериментом на животных можно считать любой эксперимент, проводимый на самом животном или при его частичном участии, в ходе которого происходит сбор информации, результатов или проверка эффекта какого-нибудь процесса на животном» . Основная его цель – получение максимума научной информации при минимально примененном количестве животных и минимальном причинении им страданий и беспокойства.

Эксперимент на животных необходим:

1 - в тех случаях, когда изучаются популяции животных; 2 - в тех случаях, в которых по условиям опыта необходимо изучить реакцию целостного организма, взаимовлияние органов и систем, последовательность выхода из строя (или излечения) различных органов и систем; 3 - при проведении заключительных опытов по обработке новых методик хирургических вмешательств; 4 - когда необходимо изучить отдельные результаты воздействия; 5 - когда органы и системы животного не могут быть изолированы; 6 - для исследований на изолированных органах; 7 - когда животных используют для получения биологических препаратов (вакцины, сыворотки и т.п.).

Лабораторным животным принадлежит важная роль в осуществлении медицинских программ в международном масштабе, а ограничение их использования может оказать тормозящее влияние на прогресс медицины и биологии. Учитывая это обстоятельство, эксперименты на животных должны соответствовать строгим этическим нормам:

1) цели одобрены обществом и этическим комитетом, основаны на принципе гуманизма;

2) применяется эффективное обезболивание;

3) осуществляется необходимый уход;

4) животные не используются в повторных экспериментах, которые превращают их жизнь в непрерывное страдание;

5) умерщвление безболезненно;

6) опыты проводятся подготовленными лицами, чтобы избежать лишних страданий;

7) отказ от проведения эксперимента на живом организме, если ответ на научный вопрос может быть получен альтернативным путем (культура клеток, математическое моделирование и т.п.);

8) отказ от использования животных для демонстрации известных явлений (применение слайдов, схем, кинофильмов и др.)

Сегодня в научном сообществе практикуется частичная замена экспериментов над животными на опыты на клеточных структурах или виртуальных моделях, но полностью отказаться от них пока невозможно.

Итоги исследований и экспериментов должны быть опубликованы в профессиональной литературе, иначе они не подвергнутся независимой проверке, и в них не будет смысла. При описании хода и результатов испытаний должно соблюдаться правило конфиденциальности, чтобы не нанести морального, материального или иного ущерба лицу, участвующему в эксперименте. Результаты эксперимента не должны быть искаженными, преувеличенными, преждевременными или непроверенными. После опубликования в силу вступают авторские права, использование информации без указания авторов будет считаться незаконным.

3. Международное этико-правовое регулирование биомедицинских исследований:

- Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине».

1. "Нюрнбергский кодекс"

Десять принципов кодекса (возможно повторение)

(Пару принципов и правил сей декларации )

- Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине». Она включает в себя

3. "Интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки "

Этико-правовое регулирование биомедицинских исследований в России: достижения и проблемы.

В Бельмонтском докладе (1978) были сформулированы основные принципы проведения биомедицинских исследований на человеке. Они вошли в стандартные курсы биоэтики, а также использовались во многих документах по биоэтике. Поэтому их уже можно считать классическими. Это следующие три принципа: уважение личности, благо (благодеяние), справедливость. Конечно, они не исчерпывают собой все этические вопросы биомедицинских исследований, но представляют собой исходный этический каркас для дальнейшего анализа и разработки этической регуляции исследований на человеке.

1. Принцип уважения личности состоит из двух требований:
- а) уважение автономии индивидов, которые способны делать самостоятельный выбор и принимать решения:
- б) защита лиц, которые имеют ограниченную автономию (т.е. в той или иной степени повышенно зависимых от других или особо уязвимых), от различных форм вреда или иных злоупотреблений.
2. Принцип блага (благодеяния) также состоит из двух правил:
- а) не причинять вред;
- б) необходимо добиваться максимально возможной пользы и сводить к минимуму возможный вред.

Требование непричинения вреда следует понимать прежде всего в том смысле, что недопустимы исследования, ставящие целью умышленное причинение вреда испытуемым.

Принцип блага формулируется в Бельмонтском докладе в строгом смысле как этическое обязательство, которое распространяется на отдельных исследователей и общество в целом. Организаторы и исполнители индивидуальных исследовательских проектов должны заранее заботиться о том, чтобы максимизировать пользу и снизить риск, которые могут быть связаны с данным исследованием. То же касается и исследования, взятого в целом: члены более многочисленного сообщества должны оценить во временной перспективе полезные эффекты и риски, которые могут возникнуть вследствие прироста знаний и развития новых методов.

Важнейшая проблема, связанная с принципом благодеяния, состоит в том, чтобы определить, когда допустимо идти на риск а когда от исследования следует отказаться. Риски исследования должны быть только обоснованными – и в свете ожидаемых выгод, и с точки зрения абсолютного значения того риска, которому подвергается испытуемый.

Случай цитокннового шторма. Добровольцам – участникам научных исследований должны быть обеспечены максимально безопасные условия. Однако, к сожалению, не всегда удается предусмотреть степень риска исходя из предыдущих стадий исследований. Широкое внимание общественности привлек случай, который произошел в 2006 г. в Лондоне. Шести здоровым добровольцам был введен экспериментальный препарат TGN1412, представляющий собой моноклональные антитела, стимулирующие Тh2-лимфоциты. Несмотря на то что в предыдущих исследованиях на мышах не было выявлено токсических свойств препарата, у всех добровольцев уже через час после его введения стали нарастать различные болезненные симптомы (боль в пояснице, тошнота, лихорадка, сердцебиение, отек шеи и др.).

Выяснилось, что препарат TGN1412 вызывает бурную иммунологическую реакцию организма – так называемый цитокиновый шторм, способный привести к самым тяжелым последствиям. В итоге добровольцев пришлось лечить в реанимационном отделении. Представители фирмы, проводившей исследование, утверждали, что они точно следовали утвержденному протоколу, а побочные реакции (которых не было у животных) были совершенно неожиданными.

Этот случай до сих пор остается спорным, так как ряд экспертов полагают, что исследователи могли и должны были предвидеть эффекты подобного стимулирования иммунной системы.

Реализация принципа благодеяния сталкивается с множеством методологических и этических сложностей. Если обычное медицинское вмешательство направлено непосредственно на благо пациента, то исследование нацелено на выгоду и прирост знаний в будущем, поэтому сравнение актуального риска и потенциальных выгод оказывается трудной задачей. Сами выгоды зачастую нелегко оцепить, особенно на начальных стадиях исследований. Степень риска тоже может быть недостаточно определенной, несмотря на предпринимаемые меры предосторожности. Однако запрет на все исследования, которые превышают минимальный риск и не дают непосредственных выгод для участников исследований (например, для детей), может заблокировать многие перспективные исследования, которые могли бы принести значительную пользу в будущем.

Кроме того, с точки зрения этики риска (см. гл. 3), риск не является полностью объективизируемой, научно понимаемой категорией. При вовлечении людей в рискованную ситуацию возникают различные позиции риска (риск от первого лица и т.д.), что затрудняет как оценку риска, так и принятие решений о деятельности в его условиях.

3. Требование справедливости связано с тем обстоятельством, что научное исследование кому-то приносит пользу, а кто-то испытывает на себе его тяготы. Но как достичь справедливого баланса тягот и выгод исследования?

Принцип справедливости содержит в себе несколько разных концепций. К основным элементам принципа справедливости относят концепции:

дистрибутивной (распределительной) справедливости:
компенсаторной справедливости;
справедливости как взаимности (взаимного обмена).

Дистрибутивная справедливость означает прежде всего честное распределение выгод и бремени исследования. В Международных руководящих принципах для биомедицинских исследований на человеке (CIOMS, обновление от 2002 г.) говорится, что дистрибутивная справедливость предполагает как минимум следующее:

1) риски исследования не должны быть полностью возложены на группы или популяции, которые не получат выгоды от данного исследования;
2) те, кто участвует в получении пользы от исследования, должны также участвовать и в рисках;
3) различия в распределении выгод и издержек могут быть оправданы только тогда, когда они основаны на каких-то этически важных различиях (например, на особой уязвимости какой-то группы).

Компенсаторная справедливость – субъекты, которые каким-либо образом пострадали от участия в исследовании, заслуживают соответствующей компенсации (в виде адекватного лечения, денежной компенсации и т.п.).

Справедливость как взаимность – участники исследований и группы (общины) заслуживают определенного вознаграждения, после того как исследование завершено, поскольку именно благодаря тому, что они рисковали и испытывали определенные тяготы, были получены полезные, общественно значимые результаты. Например, пациенты – участники исследований вправе получить медицинскую помощь после исследования, если они в ней еще нуждаются.

Признание требования справедливости как взаимности присутствует в Хельсинкской декларации. Так, ст. 19 Декларации устанавливает, что биомедицинское исследование является этически оправданным только тогда, когда имеется разумная вероятность, что группы населения, среди которых проводится исследование, получат выгоду от его результатов. По ст. 30 Декларации, по завершении исследования каждому пациенту, вовлеченному в исследование, должен быть гарантирован доступ к наилучшим методам (лечебным, диагностическим или профилактическим), выявленным в данном исследовании.

Актуальность принципа справедливости постоянно возрастает в связи с тем, что в настоящее время проводится много биомедицинских исследований, которые осуществляют (и спонсируют) представители развитых стран в странах, отстающих в социально-экономическом развитии. Такие исследования, как правило, выгодны для их организаторов и спонсоров по ряду причин. Но здесь возникает множество предпосылок для неравенства и несправедливости. Несправедливо, в частности, когда исследование проводится среди бедных популяций, а его результатами будут пользоваться люди из так называемых среднего или высшего классов общества. Также несправедливо, когда бедные страны не получают никакой пользы от участия в биомедицинских исследованиях.

Проведение межнациональных исследований с участием развивающихся стран – это широко обсуждаемая проблема. Среди основных этических требований, которые оправдали бы проведение исследований представителями богатых стран в развивающихся странах, можно назвать следующие.

Исследования должны проводиться с максимальной защитой прав испытуемых и с уважением культурных традиций стран и общин, где проходят исследования.

Несправедливо, когда исследования в развивающихся странах проводятся полностью в интересах богатых стран. Этически оправдано, когда исследования актуальны также для здравоохранительных нужд стран и популяций, в которых проходят исследования.

Несправедливо, когда по завершению исследовательского проекта люди – участники исследования не получают необходимой помощи, в которой они нуждаются, а также когда представители богатых стран не предоставляют популяциям и сообществам, вовлеченным в исследования, никаких благ и никакого вознаграждения.

Однако запреты на проведение межнациональных исследований в развивающихся странах тоже являются крайностью. Тем самым возникает дискриминация и унижение, развивающиеся страны заранее расцениваются как неспособные к участию в современных исследованиях с соблюдением необходимых правовых и этических требований. Во многих развивающихся странах есть сторонники межнациональных исследований, утверждающие, что в этих странах вполне возможны цивилизованные научные исследования. Кроме того, важно, что польза от таких исследований для нуждающихся индивидов и популяций может быть достигнута довольно быстро. Это выгоднее, чем ждать, когда аналогичные исследования будут проведены в развитых странах и по истечении длительного времени эти результаты станут доступными (если будут доступны вообще) для жителей бедных стран.

Принцип справедливости должен учитывать не только справедливое распределение тягот в обществе, но и распределение потенциальных выгод от исследований. Не стоит рассматривать во всех случаях участников исследований заранее в качестве рискующих. Например, соображения выгоды от исследования выходят па первый план, если риск не столь значителен (если вообще есть) по сравнению с доступом к помощи, который иными способами данная группа вряд ли получит. К примеру, определенные социальные группы, страдающие туберкулезом или ВИЧ-инфицированные, вообще могут не иметь доступа к медицинской помощи и качественному уходу вне исследования.

Таким образом, справедливым решением было бы в определенных обстоятельствах включение в исследование представителей тех сообществ, которые хотели бы участвовать, так как это для них важная возможность получения лечения и ухода.

Главная » Политические права » Этика биомедицинского исследования и эксперимента. Этические принципы биомедицинских исследований на человеке Этико правовые аспекты биомедицинских исследований на человеке