Приказ 175 министерства здравоохранения. Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 13 апреля 2017 г. N 175н

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ПРИЛОЖЕНИЯ N 1 И N 2 К ПРИКАЗУ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 21 МАРТА 2014 Г. N 125Н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО КАЛЕНДАРЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК И КАЛЕНДАРЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ПО ЭПИДЕМИЧЕСКИМ ПОКАЗАНИЯМ»

Внести изменения в приложения N 1 и N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. N 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 апреля 2014 г., регистрационный N 32115) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июня 2016 г. N 370н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 июля 2016 г., регистрационный N 42728), согласно приложению.

Приложение

Российской Федерации
от 13 апреля 2017 г. N 175н

ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИЛОЖЕНИЯ N 1 И N 2 К ПРИКАЗУ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 21 МАРТА 2014 Г. N 125Н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО КАЛЕНДАРЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК И КАЛЕНДАРЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ПО ЭПИДЕМИЧЕСКИМ ПОКАЗАНИЯМ»

1. В национальном календаре профилактических прививок, предусмотренном приложением N 1 к приказу:

слова «Дети 3 месяца» заменить словами «Дети 3 месяца «;

слова «Дети 4,5 месяцев» заменить словами «Дети 4,5 месяца «;

слова «Дети 6 месяцев» заменить словами «Дети 6 месяцев «;

слова «Дети 18 месяцев» заменить словами «Дети 18 месяцев «;

б) сноски и изложить в следующей редакции:

» Вакцинация проводится детям, относящимся к группам риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с аномалиями развития кишечника; с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ-инфекцией; недоношенным и маловесным детям; детям, находящимся в домах ребенка).

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой); детям, относящимся к группам риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с аномалиями развития кишечника; с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ-инфекцией; недоношенным и маловесным детям; детям, находящимся в домах ребенка) — вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).»;

в) дополнить сноской 6.1 следующего содержания:

» Вакцинация и ревакцинация детям, относящимся к группам риска, может осуществляться иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики инфекционных болезней, содержащими комбинации вакцин, предназначенных для применения в соответствующие возрастные периоды.»;

г) пункт 3 Порядка проведения гражданам профилактических прививок в рамках национального календаря профилактических прививок дополнить абзацем следующего содержания:

«В случаях, предусмотренных национальным календарем профилактических прививок, допускается проведение вакцинации и ревакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики инфекционных болезней, содержащими комбинации вакцин.».

2. В календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям, предусмотренном приложением N 2 к приказу, пункт 7 Порядка проведения гражданам профилактических прививок в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям изложить в следующей редакции:

«7. Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится вакциной для профилактики полиомиелита (живой) и вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной). Показаниями для проведения вакцинации детей вакциной для профилактики полиомиелита (живой) по эпидемическим показаниям являются регистрация случая полиомиелита, вызванного диким полиовирусом, выделение дикого полиовируса в биологическом материале человека или из объектов окружающей среды. Показаниями для проведения вакцинации детей вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной) по эпидемическим показаниям являются регистрация случая полиомиелита, вызванного вакцинородственным штаммом полиовируса, выделение вакцинородственного штамма полиовируса в биологическом материале человека или из объектов окружающей среды.

Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится в соответствии с постановлением главного государственного санитарного врача субъекта Российской Федерации, которым определяется возраст детей, подлежащих вакцинации, сроки, порядок и кратность ее проведения.».

Приказ Минздрава РФ от 21.03.2014 N 125Н

ПРИКАЗ
от 21 марта 2014 г. N 125н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО КАЛЕНДАРЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК И КАЛЕНДАРЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ПО ЭПИДЕМИЧЕСКИМ ПОКАЗАНИЯМ

В соответствии со статьями 9 и 10 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст. 4736; 2000, N 33, ст. 3348; 2003, N 2, ст. 167; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 1, ст. 25; 2006, N 27, ст. 2879; 2007, N 43, ст. 5084; N 49, ст. 6070; 2008, N 30, ст. 3616; N 52, ст. 6236; 2009, N 1, ст. 21; N 30, ст. 3739; 2010, N 50, ст. 6599; 2011, N 30, ст. 4590; 2012, N 53, ст. 7589; 2013, N 19, ст. 2331; N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; N 51, ст. 6688) приказываю:

национальный календарь профилактических прививок согласно приложению N 1;

календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям согласно приложению N 2.

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 марта 2014 г. N 125н

НАЦИОНАЛЬНЫЙ КАЛЕНДАРЬ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК

Первая, вторая и третья вакцинации проводятся по схеме 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала вакцинации), за исключением детей, относящихся к группам риска, вакцинация против вирусного гепатита B которых проводится по схеме 0-1-2-12 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через месяц после 1 прививки, 2 доза — через 2 месяца от начала вакцинации, 3 доза — через 12 месяцев от начала вакцинации).

Вакцинация проводится вакциной для профилактики туберкулеза для щадящей первичной вакцинации (БЦЖ-М); в субъектах Российской Федерации с показателями заболеваемости, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом — вакциной для профилактики туберкулеза (БЦЖ).

Вакцинация проводится детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей — носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом B или перенесших вирусный гепатит B в третьем триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита B, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом B и хроническими вирусными гепатитами).

Первая и вторая вакцинации проводятся вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).

Вакцинация проводится детям, относящимся к группам риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с аномалиями развития кишечника; с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ-инфекцией; недоношенным и маловесным детям; детям, находящимся в домах ребенка). (в ред. Приказа Минздрава РФ от 13.04.2017 N 175н)

Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой); детям, относящимся к группам риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с аномалиями развития кишечника; с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ-инфекцией; недоношенным и маловесным детям; детям, находящимся в домах ребенка) — вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной). (в ред. Приказа Минздрава РФ от 13.04.2017 N 175н)

Вакцинация и ревакцинация детям, относящимся к группам риска, может осуществляться иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики инфекционных болезней, содержащими комбинации вакцин, предназначенных для применения в соответствующие возрастные периоды. (в ред. Приказа Минздрава РФ от 13.04.2017 N 175н)

Вторая ревакцинация проводится анатоксинами с уменьшенным содержанием антигенов.

Ревакцинация проводится вакциной для профилактики туберкулеза (БЦЖ).

Вакцинация проводится детям и взрослым, ранее не привитым против вирусного гепатита B, по схеме 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала вакцинации).

Интервал между первой и второй прививками должен составлять не менее 3 месяцев.

Порядок
проведения гражданам профилактических прививок в рамках национального календаря профилактических прививок

1. Профилактические прививки в рамках национального календаря профилактических прививок проводятся гражданам в медицинских организациях при наличии у таких организаций лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по вакцинации (проведению профилактических прививок).

2. Вакцинацию осуществляют медицинские работники, прошедшие обучение по вопросам применения иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики инфекционных болезней, организации проведения вакцинации, техники проведения вакцинации, а также по вопросам оказания медицинской помощи в экстренной или неотложной форме.

3. Вакцинация и ревакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводятся иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики инфекционных болезней, зарегистрированными в соответствии с законодательством Российской Федерации, согласно инструкциям по их применению.

В случаях, предусмотренных национальным календарем профилактических прививок, допускается проведение вакцинации и ревакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики инфекционных болезней, содержащими комбинации вакцин. (в ред. Приказа Минздрава РФ от 13.04.2017 N 175н)

4. Перед проведением профилактической прививки лицу, подлежащему вакцинации, или его законному представителю разъясняется необходимость иммунопрофилактики инфекционных болезней, возможные поствакцинальные реакции и осложнения, а также последствия отказа от проведения профилактической прививки и оформляется информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в соответствии с требованиями статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» .

Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3442; N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3459; N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951.

5. Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки, предварительно подвергаются осмотру врачом (фельдшером) .

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 марта 2012 г. N 252н «Об утверждении Порядка возложения на фельдшера, акушерку руководителем медицинской организации при организации оказания первичной медико-санитарной помощи и скорой медицинской помощи отдельных функций лечащего врача по непосредственному оказанию медицинской помощи пациенту в период наблюдения за ним и его лечения, в том числе по назначению и применению лекарственных препаратов, включая наркотические лекарственные препараты и психотропные лекарственные препараты» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 апреля 2012 г., регистрационный номер 23971).

6. При изменении сроков вакцинации ее проводят по предусмотренным национальным календарем профилактических прививок схемам и в соответствии с инструкциями по применению иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики инфекционных болезней. Допускается введение вакцин (кроме вакцин для профилактики туберкулеза), применяемых в рамках национального календаря профилактических прививок, в один день разными шприцами в разные участки тела.

7. Вакцинация детей, которым иммунопрофилактика против пневмококковой инфекции не была начата в первые 6 месяцев жизни, проводится двукратно с интервалом между прививками не менее 2 месяцев.

8. Вакцинация детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией, осуществляется в рамках национального календаря профилактических прививок в соответствии с инструкциями по применению иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики инфекционных болезней. При вакцинации таких детей учитываются: ВИЧ-статус ребенка, вид вакцины, показатели иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания.

9. Ревакцинация детей против туберкулеза, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в периоде новорожденности), проводится в родильном доме вакцинами для профилактики туберкулеза (для щадящей первичной вакцинации). У детей с ВИЧ-инфекцией, а также при обнаружении у детей нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами ревакцинация против туберкулеза не проводится.

10. Вакцинация живыми вакцинами в рамках национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) проводится детям с ВИЧ-инфекцией с 1-й и 2-й иммунными категориями (отсутствие иммунодефицита или умеренный иммунодефицит).

11. При исключении диагноза ВИЧ-инфекции детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, проводят вакцинацию живыми вакцинами без предварительного иммунологического обследования.

12. Анатоксины, убитые и рекомбинантные вакцины в рамках национального календаря профилактических прививок вводят всем детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией. Детям с ВИЧ-инфекцией указанные иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики инфекционных болезней вводятся при отсутствии выраженного и тяжелого иммунодефицита.

13. При проведении вакцинации населения используются вакцины, содержащие актуальные для Российской Федерации антигены, позволяющие обеспечить максимальную эффективность иммунизации.

14. При проведении вакцинации против гепатита B детей первого года жизни, против гриппа детей с 6-месячного возраста, обучающихся в общеобразовательных организациях, беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервантов.

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21 марта 2014 г. N 125н

normativ.kontur.ru

Приказ мз 175н

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ УСЛОВИЙ


РАБОЧИХ МЕСТ

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2008 г. N 870 «Об установлении сокращенной продолжительности рабочего времени, ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска, повышенной оплаты труда работникам, занятым на тяжелых работах, работах с вредными и (или) опасными и иными условиями труда» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 48, ст. 5618) приказываю:

1. Утвердить условия предоставления сокращенной продолжительности рабочего времени, ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска и повышенной оплаты труда работникам, занятым на тяжелых работах, работах с вредными и (или) опасными и иными особыми условиями труда, по результатам аттестации рабочих мест согласно приложению.

2. Установить, что сокращенная продолжительность рабочего времени, ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск и повышенная оплата труда, предоставляемые работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда в соответствии с нормативными правовыми актами, действующими до введения в действие настоящего Приказа, не могут быть изменены в сторону уменьшения при сохранении прежних условий труда до проведения очередной аттестации рабочих мест, после вступления в силу настоящего Приказа.

Приложение
к Приказу
Минздравсоцразвития России
от __________ N ___

УСЛОВИЯ
ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СОКРАЩЕННОЙ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ РАБОЧЕГО
ВРЕМЕНИ, ЕЖЕГОДНОГО ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ОПЛАЧИВАЕМОГО ОТПУСКА
И ПОВЫШЕННОЙ ОПЛАТЫ ТРУДА РАБОТНИКАМ, ЗАНЯТЫМ НА ТЯЖЕЛЫХ
РАБОТАХ, РАБОТАХ С ВРЕДНЫМИ И (ИЛИ) ОПАСНЫМИ И ИНЫМИ
ОСОБЫМИ УСЛОВИЯМИ ТРУДА, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АТТЕСТАЦИИ
РАБОЧИХ МЕСТ

I. Общие положения

1. Условия предоставления сокращенной продолжительности рабочего времени, ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска и повышенной оплаты труда работникам, занятым на тяжелых работах, работах с вредными и (или) опасными и иными особыми условиями труда (далее — Условия) содержат требования к предоставлению в зависимости от классов условий труда, установленных по результатам аттестации рабочих мест, следующих видов компенсаций:

сокращенная продолжительность рабочего времени;

ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск;

Условия распространяются на работников, занятых:

на работах (рабочих местах), при выполнении которых (на которых) на работника воздействуют только факторы тяжести труда, уровни которых превышают предельно допустимые значения, установленные действующим законодательством (далее — тяжелые работы);

на работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными условиями труда;

на работах (рабочих местах) с условиями труда, связанными с постоянным повышенным риском для жизни и здоровья работников, профессиональная деятельность которых обусловлена выполнением производственного процесса в необычной для жизнедеятельности человека среде или выполнением работ с повышенным личным риском для жизни, установленными федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации (далее — особые условия труда).

2. Работодатели (юридические и физические лица независимо от их организационно-правовых форм и форм собственности, за исключением физических лиц, не являющихся индивидуальными предпринимателями) при предоставлении работникам компенсаций, обязаны руководствоваться Условиями.

3. Компенсации устанавливаются персонально для каждого работника, занятого на тяжелых работах, работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными, а также особыми условиями труда, в зависимости от класса условий труда, установленного по результатам аттестации рабочего места по условиям труда, проведенной после вступления в действие Условий, и сохраняются до проведения очередной (повторной) аттестации рабочих мест по условиям труда.

Минимальные размеры компенсаций (сокращенная продолжительность рабочего времени, минимальная продолжительность ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска и минимальный размер повышения оплаты труда) работникам, занятым на тяжелых работах, работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными, а также особыми условиями труда в зависимости от класса условий труда устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере труда.

Повышенные или дополнительные компенсации за работу на тяжелых работах, работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными, а также особыми условиями труда в зависимости от класса условий труда, могут устанавливаться коллективными договорами, локальными нормативными актами с учетом финансово-экономического положения работодателя.

4. Компенсации, установленные работникам до вступления в действие Условий, сохраняются за работниками на все время работы у работодателя на данном рабочем месте, в соответствующей должности (профессии, специальности) до получения результатов очередной (повторной) аттестации рабочих мест по условиям труда.

5. Если на момент заключения трудового договора с работником работодателем не была проведена аттестация рабочих мест по условиям труда в установленном порядке, действующем на момент вступления в силу Условий, и соответственно не установлен класс условий труда, в этом случае:

а) сокращенная продолжительность рабочего времени и продолжительность ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска устанавливается в соответствии с действующими нормативными правовыми актами, которыми установлены продолжительность рабочего времени и продолжительность ежегодного дополнительного отпуска за работу с вредными и (или) опасными условиями труда;

б) повышенный размер оплаты труда устанавливается в соответствии с отраслевыми перечнями работ с тяжелыми и вредными, особо тяжелыми и особо вредными условиями труда.

Установленные в этом случае сокращенная продолжительность рабочего времени, ежегодный дополнительный отпуск и повышенный размер оплаты труда действуют до получения результатов аттестации рабочих мест по условиям труда, проведенной в установленном порядке.

Компенсации работникам, занятым на вновь организованных рабочих местах, устанавливаются по результатам аттестации рабочих мест, проведенной после ввода их в эксплуатацию.

6. Виды компенсаций, установленные работникам за работу на тяжелых работах, работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными, а также особыми условиями труда, в соответствии со статьей 57 Трудового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 3; N 30, ст. 3014, 3033; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 18, ст. 1690; N 35, ст. 3607; 2005, N 1 (ч. I), ст. 27; N 19, ст. 1752; 2006, N 27, ст. 2878; N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 34; N 17, ст. 1930; N 30, ст. 3808; N 41, ст. 4844; N 43, ст. 5084; N 49, ст. 6070; 2008, N 9, ст. 812; N 30 (ч. I), ст. 3613; N 30 (ч. II), ст. 3616; N 52 (ч. I), ст. 6235; 6236; 2009, N 1, ст. 17, 21; N 19, ст. 2270; N 29, ст. 3604; N 46, ст. 5419), а также срок их действия указываются в трудовом договоре.

7. В случае обеспечения на рабочем месте безопасных условий труда, подтвержденных результатами аттестации рабочих мест по условиям труда, компенсации работнику не устанавливаются, а ранее установленные компенсации отменяются.

В случае улучшения на рабочем месте условий труда, подтвержденных результатами аттестации рабочих мест по условиям труда, и снижения класса условий труда размеры компенсаций снижаются, но при этом не должны быть менее установленных минимальных размеров, соответствующих вновь установленному классу условий труда.

О предстоящей отмене (изменении размеров) компенсаций работодатель обязан уведомить работника в письменной форме не позднее чем за два месяца.

Рассмотрение вопросов правомерности установления размеров компенсаций за тяжелую работу, работу с вредными и (или) опасными, а также особыми условиями труда осуществляется в порядке, установленном статьей 216.1 Трудового кодекса Российской Федерации.

8. Работодатель обязан вести учет времени, фактически проработанного каждым работником на работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными условиями труда.

В период времени, проработанного на работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными условиями труда, засчитываются дни, в которые работник был занят в этих условиях не менее половины рабочего дня (рабочей смены).

9. Ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск работникам, занятым на работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными условиями труда, предоставляется одновременно с ежегодным оплачиваемым отпуском.

10. Замена денежной компенсацией ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска работникам, занятым на работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными условиями труда, за работу в соответствующих условиях труда не допускается, за исключением выплаты денежной компенсации за неиспользованный отпуск при увольнении.

11. Полный ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск, установленный в соответствии с классом условий труда, предоставляется работнику в случае, если в рабочем году он фактически проработал на работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными условиями труда не менее 10 месяцев.

По соглашению между работником и работодателем ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск может быть предоставлен работнику и до истечения 10 месяцев. При этом продолжительность ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска за работу с вредными и (или) опасными условиями труда исчисляется пропорционально проработанному времени исходя из продолжительности дополнительного отпуска, установленного для класса условий труда на данном рабочем месте.

12. При исчислении стажа работы, дающего право на ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск или выплату денежной компенсации за него пропорционально проработанному времени, количество полных месяцев работы во вредных и (или) опасных условиях труда определяется делением суммарного количества дней работы в течение года на среднемесячное количество рабочих дней.

При этом остаток дней, составляющий менее половины среднемесячного количества рабочих дней, из подсчета исключается, а остаток дней, составляющий половину или более среднемесячного количества рабочих дней, округляется до полного месяца.

13. При разделении ежегодного оплачиваемого отпуска на части ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск присоединяется к одной из частей ежегодного оплачиваемого отпуска.

14. В тех случаях, когда у работника право на ежегодный оплачиваемый отпуск и ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск возникает в разное время, эти отпуска могут предоставляться одновременно.

При этом стаж работы, дающий право на ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск за работу с вредными и (или) опасными условиями труда, исчисляется раздельно как по ежегодному оплачиваемому отпуску, так и по дополнительному оплачиваемому отпуску.

15. В тех случаях, когда работник в рабочем году был занят на работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными условиями труда, имеющих различные классы условий труда, где ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск имеет неодинаковую продолжительность, подсчет времени, проработанного во вредных и (или) опасных условиях труда, производится отдельно по каждому рабочему месту.

16. Сокращенная продолжительность рабочего времени устанавливается работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, в зависимости от класса условий труда, установленного по результатам аттестации рабочих мест.

17. Порядок предоставления сокращенной продолжительности рабочего времени с учетом предусмотренного работодателем режима рабочего времени устанавливается коллективным договором, локальным нормативным актом, трудовым договором.

18. Повышенная оплата труда устанавливается в процентах к тарифной ставке (окладу, должностному окладу), размер которых установлен для видов работ, выполняемых в нормальных условиях труда.

19. При расчете повышения оплаты труда размер тарифной ставки (оклада, должностного оклада) принимается без учета иных компенсационных, стимулирующих и социальных выплат, установленных работнику.

20. Повышенная оплата труда устанавливается работнику, занятому на работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными, а также особыми условиями труда, пропорционально числу рабочих дней, в течение которых работник был занят в этих условиях не менее половины рабочего времени.

21. Повышение оплаты труда устанавливается работнику на период до устранения вредных производственных факторов (либо приведения их значений в соответствие с предельно допустимыми уровнями и предельно допустимыми концентрациями, выявленными в результате аттестации рабочих мест по условиям труда).

22. Отдельным категориям работников (медицинским и фармацевтическим работникам, педагогическим работникам, работникам культуры и т.д.), которым федеральными законами и иными нормативными правовыми актами установлены один или несколько видов компенсаций, недостающий вид (виды) компенсаций устанавливается в зависимости от класса условий труда по результатам аттестации рабочих мест.

23. Работникам, которым федеральными законами и иными нормативными правовыми актами установлены один или несколько видов компенсаций за работу в особых условиях труда, недостающий вид (виды) компенсаций устанавливается в зависимости от класса условий труда по результатам аттестации рабочих мест.

24. Работникам, которым федеральными законами и иными нормативными правовыми актами установлены компенсации в полном объеме по иным основаниям, предоставление компенсаций осуществляется по одному из оснований.

25. В отношении работников, которым компенсации установлены в зависимости от класса условий труда, установленного по результатам аттестации рабочих мест, иные нормативные правовые акты, регулирующие предоставление указанных видов компенсаций, не применяются.

ВНИМАНИЕ! КОРЬ!

Вниманию сотрудников и родителей!

Прием лиц, поступающих в ГБУЗ ДГКБ им. Н.Ф. Филатова ДЗМ по уходу за больными, осуществляется со сведениями о профилактических прививках против кори (двукратно), информацией о ранее перенесенной кори.

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.06. 2016г. № 370н «О внесении изменений в приложения № 1 и 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014г. № 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям»

Вакцинации против кори, ревакцинации против кори подвергаются:

• Дети от 1 года до 18 лет (включительно) и взрослые до 35 лет (включительно), не болевшие, не привитые, привитые однократно, не имеющие сведений о прививках против кори;
• взрослые от 36 до 55 лет (включительно), относящиеся к группам риска (работники медицинских и образовательных организаций, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лица, работающие вахтовым методом, и сотрудники государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации), не болевшие, не привитые, привитые однократно, не имеющие сведений о прививках против кори

Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 16.09. 2016г. № 774 «О проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий против кори»:

Главным врачам медицинских организаций государственной системы здравоохранения, оказывающих стационарную специализированную медицинскую помощь населению обеспечить:

• 5.1. Прием больных на плановую госпитализацию и лиц, поступающих по уходу за больными, со сведениями о профилактических прививках против кори.
• 5.2. Прекращение плановой госпитализации контактных лиц из очагов кори в медицинские организации неинфекционного профиля в течение всего периода медицинского наблюдения.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

Документ с изменениями, внесенными:
(Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 05.07.2016, N 0001201607050024).
____________________________________________________________________

В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст.6724; 2012, N 26, ст.3442; N 26, ст.3446) и пунктом 5.2.191 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации , утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526)

приказываю:

Утвердить Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий согласно приложению.

Министр
В.Скворцова

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
25 декабря 2012 года,
регистрационный N 26356

Приложение. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

Приложение

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, за исключением территории международного медицинского кластера (далее - мониторинг).
(Пункт в редакции, введенной в действие с 16 июля 2016 года приказом Минздрава России от 20 апреля 2016 года N 249н .

2. Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

3. Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

4. Мониторинг осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и ее территориальными органами (далее - Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) на основании:

4.1. Сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность по обращению медицинских изделий, в том числе от производителей медицинского изделия или от уполномоченных представителей производителей (далее - сообщения):

1) о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;

2) о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия;

3) об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;

4) о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

4.2. Информации, полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий.

5. Сообщения, указанные в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка, направляются в Росздравнадзор в соответствии с Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий , утвержденным приказом Минздрава России от 20 июня 2012 года N 12н (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2012 года N 24962).

6. Росздравнадзор в течение одного рабочего дня регистрирует поступившие сообщения, указанные в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка.

7. На основании полученных сообщений, указанных в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка, Росздравнадзор в течение трех рабочих дней уведомляет производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя о необходимости подтверждения или опровержения данных сведений и представления в Росздравнадзор соответствующей информации по изложенным в сообщении фактам.

8. На основании полученных сообщений, содержащих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий двадцати рабочих дней, и осуществляет проверку представленной информации в соответствии со статьей 10 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" .
________________
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (ч.1), ст.6249; 2009, N 18 (1 ч.), ст.2140; N 29, ст.3601; N 48, ст.5711; N 52 (1 ч.), ст.6441; 2010, N 17, ст.1988; N 18, ст.2142; N 31, ст.4160, ст.4193, ст.4196; N 32, ст.4298; 2011, N 1, ст.20; N 17, ст.2310; N 23, ст.3263; N 27, ст.3880; N 30 (ч.1), ст.4590; 2012, N 19, ст.2281; N 26, ст.3446; N 31, ст.4320; N 31, ст.4322).

9. По результатам проведенной проверки, указанной в пунктах 7-8 настоящего Порядка, Росздравнадзор в срок, не превышающий пяти рабочих дней, принимает одно из следующих решений:

1) об изъятии из обращения медицинского изделия;

2) о возобновлении применения и обращения медицинского изделия.

10. Решения, указанные в пунктах 8 и 9 настоящего Порядка, оформляются соответствующими приказами Росздравнадзора.

11. Приказ об изъятии из обращения медицинского изделия принимается Росздравнадзором в случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

12. Приказ о возобновлении применения и обращения медицинского изделия принимается Росздравнадзором в случае неподтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

13. По результатам мониторинга Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) в течение трех рабочих дней уведомляет о принятом решении субъекта обращения медицинских изделий, представившего сообщение в соответствии с пунктом 4.1 настоящего Порядка.

Уведомление вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также может быть направлено заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме).

14. Росздравнадзор размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" следующую информацию по мониторингу:

1) наименование медицинского изделия с указанием заводского номера;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя;

8) адрес места производства медицинского изделия;

9) полученная информация:

а) о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;

б) нежелательные реакции при применении медицинского изделия;

в) особенности взаимодействия медицинских изделий между собой;

г) факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий;

10) реквизиты документов, на основании которых получена информация, указанная в пункте 5 настоящего Порядка;

11) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя или физического лица, в том числе пациента, адрес его места жительства, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты, которые осуществляют применение и эксплуатацию медицинского изделия;

12) реквизиты приказа в случае принятия Росздравнадзором решения о приостановлении применения или об изъятии из обращения медицинского изделия, а также о возобновлении применения медицинского изделия;

13) реквизиты приказа Росздравнадзора о проведении проверки;

14) реквизиты акта проверки Росздравнадзора;

15) сведения о результатах проверки.

15. Информация, указанная в пункте 14 настоящего Порядка, является общедоступной.

16. Защита данных по мониторингу безопасности медицинских изделий от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" .
________________
Федеральный закон от 27 июля 2006 года N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст.3448; 2010, N 31, ст.4196; 2011, N 15, ст.2038, N 30, ст.4600).



Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

Об отзыве регистрационных удостоверении некоторых лекарственных средств

В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ :

1. Отозвать регистрационные удостоверения лекарственных средств, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.

2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течении трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (держатель регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа.

3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета):

1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания, а также по единой системе электронного документооборота и через интернет-ресурсы территориальных подразделении Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения.

4. Субъектам, имеющим в наличии лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения.

5. Держатель регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию):

1) обеспечить сбор остатков лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан;

2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письма Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан от 11 мая 2018 года № RA-20905-18, от 11 мая 2018 года № RA-212-05-18 об отзыве регистрационных удостоверении.

Председатель Л. Бюрабекова

Приложение
к приказу Председателя Комитета фармации
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 14 мая 2018 года № 175

Перечень лекарственных средств, подлежащих запрету

Приказ Минздрава России от 14.09.2012 №175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий"

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации (далее - мониторинг).

2. Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

3. Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

4. Мониторинг осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) и ее территориальными органами (далее - Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) на основании:

4.1. Сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность по обращению медицинских изделий, в том числе от производителей медицинского изделия или от уполномоченных представителей производителей (далее - сообщения):

1) о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;

2) о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия;

3) об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;

4) о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

4.2. Информации, полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий.

5. Сообщения, указанные в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка, направляются в Росздравнадзор в соответствии с Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20 июня 2012 г. N 12н (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2012 г. N 24962).

6. Росздравнадзор в течение одного рабочего дня регистрирует поступившие сообщения, указанные в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка.

7. На основании полученных сообщений, указанных в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка, Росздравнадзор в течение трех рабочих дней уведомляет производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя о необходимости подтверждения или опровержения данных сведений и представления в Росздравнадзор соответствующей информации по изложенным в сообщении фактам.

8. На основании полученных сообщений, содержащих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий двадцати рабочих дней, и осуществляет проверку представленной информации в соответствии со статьей 10 Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Статья 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (ч. I), ст. 6249; 2009, N 18 (ч. I), ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52 (ч. I), ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160, ст. 4193, ст. 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30 (ч. I), ст. 4590; 2012, N 19, ст. 2281; N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4320; N 31, ст. 4322).

9. По результатам проведенной проверки, указанной в пунктах 7 - 8 настоящего Порядка, Росздравнадзор в срок, не превышающий пяти рабочих дней, принимает одно из следующих решений:

1) об изъятии из обращения медицинского изделия;

2) о возобновлении применения и обращения медицинского изделия.

10. Решения, указанные в пунктах 8 и 9 настоящего Порядка, оформляются соответствующими приказами Росздравнадзора.

11. Приказ об изъятии из обращения медицинского изделия принимается Росздравнадзором в случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

12. Приказ о возобновлении применения и обращения медицинского изделия принимается Росздравнадзором в случае неподтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

13. По результатам мониторинга Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) в течение трех рабочих дней уведомляет о принятом решении субъекта обращения медицинских изделий, представившего сообщение в соответствии с пунктом 4.1 настоящего Порядка.

Уведомление вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также может быть направлено заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме).

14. Росздравнадзор размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" следующую информацию по мониторингу:

1) наименование медицинского изделия с указанием заводского номера;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя;

8) адрес места производства медицинского изделия;

9) полученная информация:

а) о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;

б) нежелательные реакции при применении медицинского изделия;

в) особенности взаимодействия медицинских изделий между собой;

г) факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий;

10) реквизиты документов, на основании которых получена информация, указанная в пункте 5 настоящего Порядка;

11) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя или физического лица, в том числе пациента, адрес его места жительства, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты, которые осуществляют применение и эксплуатацию медицинского изделия;

12) реквизиты приказа, в случае принятия Росздравнадзором решения о приостановлении применения или об изъятии из обращения медицинского изделия, а также о возобновлении применения медицинского изделия;

13) реквизиты приказа Росздравнадзора о проведении проверки;

14) реквизиты акта проверки Росздравнадзора;

15) сведения о результатах проверки.

15. Информация, указанная в пункте 14 настоящего Порядка, является общедоступной.

16. Защита данных по мониторингу безопасности медицинских изделий от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" .

Скачать приказ Минздрава России №175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий" можно с сайта:

Приказ Минздрава России №175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий" (26,3 KiB, 468 hits)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2012 г. N 175н
«Об утверждении Порядка »

С изменениями и дополнениями от:

В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; N 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.191 Положения о Министерстве , утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526) приказываю:

Установлено, как проводится мониторинг безопасности медизделий.

Его цель — выявлять и предотвращать побочные действия, не указанные в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медизделия, нежелательные реакции при его использовании. В ходе мониторинга также отслеживаются особенности взаимодействия медизделий между собой, выясняются факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медработников при применении медизделий.

Мониторинг возложен на Росздравнадзор и его территориальные органы. Он проводится на основании информации, поступающей от граждан (в т. ч. пациентов), ИП и организаций, а также в ходе госконтроля за обращением медизделий.

На основании полученных сообщений Служба в течение 3 рабочих дней уведомляет производителя медизделия (его уполномоченного представителя) о необходимости подтвердить или опровергнуть поступившие сведения.

Если имеется информация об угрозе жизни и здоровью, Росздравнадзор приостанавливает эксплуатацию медизделия на срок не более 20 рабочих дней и проводит проверку. По ее итогам принимается решение об изъятии из обращения медизделия или о возобновлении его применения.

Информация по мониторингу размещается на официальном сайте Росздравнадзора.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 14 сентября 2012 г. N 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

175н приказ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ УСЛОВИЙ


РАБОЧИХ МЕСТ

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2008 г. N 870 «Об установлении сокращенной продолжительности рабочего времени, ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска, повышенной оплаты труда работникам, занятым на тяжелых работах, работах с вредными и (или) опасными и иными условиями труда» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 48, ст. 5618) приказываю:

1. Утвердить условия предоставления сокращенной продолжительности рабочего времени, ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска и повышенной оплаты труда работникам, занятым на тяжелых работах, работах с вредными и (или) опасными и иными особыми условиями труда, по результатам аттестации рабочих мест согласно приложению.

2. Установить, что сокращенная продолжительность рабочего времени, ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск и повышенная оплата труда, предоставляемые работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда в соответствии с нормативными правовыми актами, действующими до введения в действие настоящего Приказа, не могут быть изменены в сторону уменьшения при сохранении прежних условий труда до проведения очередной аттестации рабочих мест, после вступления в силу настоящего Приказа.

Приложение
к Приказу
Минздравсоцразвития России
от __________ N ___

УСЛОВИЯ
ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СОКРАЩЕННОЙ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ РАБОЧЕГО
ВРЕМЕНИ, ЕЖЕГОДНОГО ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ОПЛАЧИВАЕМОГО ОТПУСКА
И ПОВЫШЕННОЙ ОПЛАТЫ ТРУДА РАБОТНИКАМ, ЗАНЯТЫМ НА ТЯЖЕЛЫХ
РАБОТАХ, РАБОТАХ С ВРЕДНЫМИ И (ИЛИ) ОПАСНЫМИ И ИНЫМИ
ОСОБЫМИ УСЛОВИЯМИ ТРУДА, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АТТЕСТАЦИИ
РАБОЧИХ МЕСТ

I. Общие положения

1. Условия предоставления сокращенной продолжительности рабочего времени, ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска и повышенной оплаты труда работникам, занятым на тяжелых работах, работах с вредными и (или) опасными и иными особыми условиями труда (далее — Условия) содержат требования к предоставлению в зависимости от классов условий труда, установленных по результатам аттестации рабочих мест, следующих видов компенсаций:

сокращенная продолжительность рабочего времени;

ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск;

Условия распространяются на работников, занятых:

на работах (рабочих местах), при выполнении которых (на которых) на работника воздействуют только факторы тяжести труда, уровни которых превышают предельно допустимые значения, установленные действующим законодательством (далее — тяжелые работы);

на работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными условиями труда;

на работах (рабочих местах) с условиями труда, связанными с постоянным повышенным риском для жизни и здоровья работников, профессиональная деятельность которых обусловлена выполнением производственного процесса в необычной для жизнедеятельности человека среде или выполнением работ с повышенным личным риском для жизни, установленными федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации (далее — особые условия труда).

2. Работодатели (юридические и физические лица независимо от их организационно-правовых форм и форм собственности, за исключением физических лиц, не являющихся индивидуальными предпринимателями) при предоставлении работникам компенсаций, обязаны руководствоваться Условиями.

3. Компенсации устанавливаются персонально для каждого работника, занятого на тяжелых работах, работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными, а также особыми условиями труда, в зависимости от класса условий труда, установленного по результатам аттестации рабочего места по условиям труда, проведенной после вступления в действие Условий, и сохраняются до проведения очередной (повторной) аттестации рабочих мест по условиям труда.

Минимальные размеры компенсаций (сокращенная продолжительность рабочего времени, минимальная продолжительность ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска и минимальный размер повышения оплаты труда) работникам, занятым на тяжелых работах, работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными, а также особыми условиями труда в зависимости от класса условий труда устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере труда.

Повышенные или дополнительные компенсации за работу на тяжелых работах, работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными, а также особыми условиями труда в зависимости от класса условий труда, могут устанавливаться коллективными договорами, локальными нормативными актами с учетом финансово-экономического положения работодателя.

4. Компенсации, установленные работникам до вступления в действие Условий, сохраняются за работниками на все время работы у работодателя на данном рабочем месте, в соответствующей должности (профессии, специальности) до получения результатов очередной (повторной) аттестации рабочих мест по условиям труда.

5. Если на момент заключения трудового договора с работником работодателем не была проведена аттестация рабочих мест по условиям труда в установленном порядке, действующем на момент вступления в силу Условий, и соответственно не установлен класс условий труда, в этом случае:

а) сокращенная продолжительность рабочего времени и продолжительность ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска устанавливается в соответствии с действующими нормативными правовыми актами, которыми установлены продолжительность рабочего времени и продолжительность ежегодного дополнительного отпуска за работу с вредными и (или) опасными условиями труда;

б) повышенный размер оплаты труда устанавливается в соответствии с отраслевыми перечнями работ с тяжелыми и вредными, особо тяжелыми и особо вредными условиями труда.

Установленные в этом случае сокращенная продолжительность рабочего времени, ежегодный дополнительный отпуск и повышенный размер оплаты труда действуют до получения результатов аттестации рабочих мест по условиям труда, проведенной в установленном порядке.

Компенсации работникам, занятым на вновь организованных рабочих местах, устанавливаются по результатам аттестации рабочих мест, проведенной после ввода их в эксплуатацию.

6. Виды компенсаций, установленные работникам за работу на тяжелых работах, работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными, а также особыми условиями труда, в соответствии со статьей 57 Трудового кодекса Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1 (ч. I), ст. 3; N 30, ст. 3014, 3033; 2003, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 18, ст. 1690; N 35, ст. 3607; 2005, N 1 (ч. I), ст. 27; N 19, ст. 1752; 2006, N 27, ст. 2878; N 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, N 1 (ч. I), ст. 34; N 17, ст. 1930; N 30, ст. 3808; N 41, ст. 4844; N 43, ст. 5084; N 49, ст. 6070; 2008, N 9, ст. 812; N 30 (ч. I), ст. 3613; N 30 (ч. II), ст. 3616; N 52 (ч. I), ст. 6235; 6236; 2009, N 1, ст. 17, 21; N 19, ст. 2270; N 29, ст. 3604; N 46, ст. 5419), а также срок их действия указываются в трудовом договоре.

7. В случае обеспечения на рабочем месте безопасных условий труда, подтвержденных результатами аттестации рабочих мест по условиям труда, компенсации работнику не устанавливаются, а ранее установленные компенсации отменяются.

В случае улучшения на рабочем месте условий труда, подтвержденных результатами аттестации рабочих мест по условиям труда, и снижения класса условий труда размеры компенсаций снижаются, но при этом не должны быть менее установленных минимальных размеров, соответствующих вновь установленному классу условий труда.

О предстоящей отмене (изменении размеров) компенсаций работодатель обязан уведомить работника в письменной форме не позднее чем за два месяца.

Рассмотрение вопросов правомерности установления размеров компенсаций за тяжелую работу, работу с вредными и (или) опасными, а также особыми условиями труда осуществляется в порядке, установленном статьей 216.1 Трудового кодекса Российской Федерации.

8. Работодатель обязан вести учет времени, фактически проработанного каждым работником на работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными условиями труда.

В период времени, проработанного на работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными условиями труда, засчитываются дни, в которые работник был занят в этих условиях не менее половины рабочего дня (рабочей смены).

9. Ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск работникам, занятым на работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными условиями труда, предоставляется одновременно с ежегодным оплачиваемым отпуском.

10. Замена денежной компенсацией ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска работникам, занятым на работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными условиями труда, за работу в соответствующих условиях труда не допускается, за исключением выплаты денежной компенсации за неиспользованный отпуск при увольнении.

11. Полный ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск, установленный в соответствии с классом условий труда, предоставляется работнику в случае, если в рабочем году он фактически проработал на работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными условиями труда не менее 10 месяцев.

По соглашению между работником и работодателем ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск может быть предоставлен работнику и до истечения 10 месяцев. При этом продолжительность ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска за работу с вредными и (или) опасными условиями труда исчисляется пропорционально проработанному времени исходя из продолжительности дополнительного отпуска, установленного для класса условий труда на данном рабочем месте.

12. При исчислении стажа работы, дающего право на ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск или выплату денежной компенсации за него пропорционально проработанному времени, количество полных месяцев работы во вредных и (или) опасных условиях труда определяется делением суммарного количества дней работы в течение года на среднемесячное количество рабочих дней.

При этом остаток дней, составляющий менее половины среднемесячного количества рабочих дней, из подсчета исключается, а остаток дней, составляющий половину или более среднемесячного количества рабочих дней, округляется до полного месяца.

13. При разделении ежегодного оплачиваемого отпуска на части ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск присоединяется к одной из частей ежегодного оплачиваемого отпуска.

14. В тех случаях, когда у работника право на ежегодный оплачиваемый отпуск и ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск возникает в разное время, эти отпуска могут предоставляться одновременно.

При этом стаж работы, дающий право на ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск за работу с вредными и (или) опасными условиями труда, исчисляется раздельно как по ежегодному оплачиваемому отпуску, так и по дополнительному оплачиваемому отпуску.

15. В тех случаях, когда работник в рабочем году был занят на работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными условиями труда, имеющих различные классы условий труда, где ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск имеет неодинаковую продолжительность, подсчет времени, проработанного во вредных и (или) опасных условиях труда, производится отдельно по каждому рабочему месту.

16. Сокращенная продолжительность рабочего времени устанавливается работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, в зависимости от класса условий труда, установленного по результатам аттестации рабочих мест.

17. Порядок предоставления сокращенной продолжительности рабочего времени с учетом предусмотренного работодателем режима рабочего времени устанавливается коллективным договором, локальным нормативным актом, трудовым договором.

18. Повышенная оплата труда устанавливается в процентах к тарифной ставке (окладу, должностному окладу), размер которых установлен для видов работ, выполняемых в нормальных условиях труда.

19. При расчете повышения оплаты труда размер тарифной ставки (оклада, должностного оклада) принимается без учета иных компенсационных, стимулирующих и социальных выплат, установленных работнику.

20. Повышенная оплата труда устанавливается работнику, занятому на работах (рабочих местах) с вредными и (или) опасными, а также особыми условиями труда, пропорционально числу рабочих дней, в течение которых работник был занят в этих условиях не менее половины рабочего времени.

21. Повышение оплаты труда устанавливается работнику на период до устранения вредных производственных факторов (либо приведения их значений в соответствие с предельно допустимыми уровнями и предельно допустимыми концентрациями, выявленными в результате аттестации рабочих мест по условиям труда).

22. Отдельным категориям работников (медицинским и фармацевтическим работникам, педагогическим работникам, работникам культуры и т.д.), которым федеральными законами и иными нормативными правовыми актами установлены один или несколько видов компенсаций, недостающий вид (виды) компенсаций устанавливается в зависимости от класса условий труда по результатам аттестации рабочих мест.

23. Работникам, которым федеральными законами и иными нормативными правовыми актами установлены один или несколько видов компенсаций за работу в особых условиях труда, недостающий вид (виды) компенсаций устанавливается в зависимости от класса условий труда по результатам аттестации рабочих мест.

24. Работникам, которым федеральными законами и иными нормативными правовыми актами установлены компенсации в полном объеме по иным основаниям, предоставление компенсаций осуществляется по одному из оснований.

25. В отношении работников, которым компенсации установлены в зависимости от класса условий труда, установленного по результатам аттестации рабочих мест, иные нормативные правовые акты, регулирующие предоставление указанных видов компенсаций, не применяются.

Приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»

«Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»

Утвердить Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий согласно приложению.

Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 14 сентября 2012 г. N 175н

Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации (далее — мониторинг).

____________________________

4) вид медицинского изделия;


9) полученная информация:

____________________________

Приказ Минздрава России от 14.09.2012 N 175н (ред. от 20.04.2016) Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; N 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.191 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

Утвердить Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий согласно приложению.

к приказу Министерства

здравоохранения Российской Федерации

ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Настоящий Порядок устанавливает правила проведения мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, за исключением территории международного медицинского кластера (далее — мониторинг).

2. Целью мониторинга является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

3. Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

4. Мониторинг осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) и ее территориальными органами (далее — Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) на основании:

4.1. Сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность по обращению медицинских изделий, в том числе от производителей медицинского изделия или от уполномоченных представителей производителей (далее — сообщения):

1) о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;

2) о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия;

3) об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;

4) о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

4.2. Информации, полученной при осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий.

5. Сообщения, указанные в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка, направляются в Росздравнадзор в соответствии с Порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 20 июня 2012 г. N 12н (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2012 г. N 24962).

6. Росздравнадзор в течение одного рабочего дня регистрирует поступившие сообщения, указанные в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка.

7. На основании полученных сообщений, указанных в подпункте 4.1 пункта 4 настоящего Порядка, Росздравнадзор в течение трех рабочих дней уведомляет производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя о необходимости подтверждения или опровержения данных сведений и представления в Росздравнадзор соответствующей информации по изложенным в сообщении фактам.

8. На основании полученных сообщений, содержащих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий двадцати рабочих дней, и осуществляет проверку представленной информации в соответствии со статьей 10 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» .

Статья 10 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52 (ч. I), ст. 6249; 2009, N 18 (ч. I), ст. 2140; N 29, ст. 3601; N 48, ст. 5711; N 52 (ч. I), ст. 6441; 2010, N 17, ст. 1988; N 18, ст. 2142; N 31, ст. 4160, ст. 4193, ст. 4196; N 32, ст. 4298; 2011, N 1, ст. 20; N 17, ст. 2310; N 23, ст. 3263; N 27, ст. 3880; N 30 (ч. I), ст. 4590; 2012, N 19, ст. 2281; N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4320; N 31, ст. 4322).

9. По результатам проведенной проверки, указанной в пунктах 7 — 8 настоящего Порядка, Росздравнадзор в срок, не превышающий пяти рабочих дней, принимает одно из следующих решений:

1) об изъятии из обращения медицинского изделия;

2) о возобновлении применения и обращения медицинского изделия.

10. Решения, указанные в пунктах 8 и 9 настоящего Порядка, оформляются соответствующими приказами Росздравнадзора.

11. Приказ об изъятии из обращения медицинского изделия принимается Росздравнадзором в случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

12. Приказ о возобновлении применения и обращения медицинского изделия принимается Росздравнадзором в случае неподтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

13. По результатам мониторинга Росздравнадзор (Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации) в течение трех рабочих дней уведомляет о принятом решении субъекта обращения медицинских изделий, представившего сообщение в соответствии с пунктом 4.1 настоящего Порядка.

Уведомление вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также может быть направлено заявителю посредством информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме).

14. Росздравнадзор размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» следующую информацию по мониторингу:

1) наименование медицинского изделия с указанием заводского номера;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения производителя медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя;

8) адрес места производства медицинского изделия;

9) полученная информация:

а) о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия;

б) нежелательные реакции при применении медицинского изделия;

в) особенности взаимодействия медицинских изделий между собой;

г) факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий;

10) реквизиты документов, на основании которых получена информация, указанная в пункте 5 настоящего Порядка;

11) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя или физического лица, в том числе пациента, адрес его места жительства, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты, которые осуществляют применение и эксплуатацию медицинского изделия;

12) реквизиты приказа, в случае принятия Росздравнадзором решения о приостановлении применения или об изъятии из обращения медицинского изделия, а также о возобновлении применения медицинского изделия;

13) реквизиты приказа Росздравнадзора о проведении проверки;

14) реквизиты акта проверки Росздравнадзора;

15) сведения о результатах проверки.

15. Информация, указанная в пункте 14 настоящего Порядка, является общедоступной.

16. Защита данных по мониторингу безопасности медицинских изделий от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» .

Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» (Собрание законодательства Российской федерации, 2006, N 31, ст. 3448; 2010, N 31, ст. 4196; 2011, N 15, ст. 2038; N 30, ст. 4600).

Приказ Минздрава России от 13.04.2017 N 175н «О внесении изменений в приложения N 1 и N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. N 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» (Зарегистрировано в Минюсте России 17.05.2017 N 46745)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ

В ПРИЛОЖЕНИЯ N 1 И N 2 К ПРИКАЗУ МИНИСТЕРСТВА

2014 Г. N 125Н «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ НАЦИОНАЛЬНОГО КАЛЕНДАРЯ

ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК И КАЛЕНДАРЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ

ПРИВИВОК ПО ЭПИДЕМИЧЕСКИМ ПОКАЗАНИЯМ»

Внести изменения в приложения N 1 и N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2014 г. N 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 апреля 2014 г., регистрационный N 32115) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июня 2016 г. N 370н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 июля 2016 г., регистрационный N 42728), согласно приложению.

к приказу Министерства здравоохранения

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИЛОЖЕНИЯ N 1 И N 2 К ПРИКАЗУ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КАЛЕНДАРЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК И КАЛЕНДАРЯ

ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК ПО ЭПИДЕМИЧЕСКИМ ПОКАЗАНИЯМ»

1. В национальном календаре профилактических прививок, предусмотренном приложением N 1 к приказу:

слова «Дети 3 месяца» заменить словами «Дети 3 месяца «6.1»»;

слова «Дети 4,5 месяцев» заменить словами «Дети 4,5 месяца «6.1»»;

слова «Дети 6 месяцев» заменить словами «Дети 6 месяцев «6.1»»;

слова «Дети 18 месяцев» заменить словами «Дети 18 месяцев «6.1»»;

б) сноски 5 и 6 изложить в следующей редакции:

«»5» Вакцинация проводится детям, относящимся к группам риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с аномалиями развития кишечника; с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ-инфекцией; недоношенным и маловесным детям; детям, находящимся в домах ребенка).

«6» Третья вакцинация и последующие ревакцинации против полиомиелита проводятся детям вакциной для профилактики полиомиелита (живой); детям, относящимся к группам риска (с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; с аномалиями развития кишечника; с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающим иммуносупрессивную терапию; детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией; детям с ВИЧ-инфекцией; недоношенным и маловесным детям; детям, находящимся в домах ребенка) — вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной).»;

в) дополнить сноской 6.1 следующего содержания:

«»6.1″ Вакцинация и ревакцинация детям, относящимся к группам риска, может осуществляться иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики инфекционных болезней, содержащими комбинации вакцин, предназначенных для применения в соответствующие возрастные периоды.»;

г) пункт 3 Порядка проведения гражданам профилактических прививок в рамках национального календаря профилактических прививок дополнить абзацем следующего содержания:

«В случаях, предусмотренных национальным календарем профилактических прививок, допускается проведение вакцинации и ревакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики инфекционных болезней, содержащими комбинации вакцин.».

2. В календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям, предусмотренном приложением N 2 к приказу, пункт 7 Порядка проведения гражданам профилактических прививок в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям изложить в следующей редакции:

«7. Вакцинация против полиомиелита по эпидемическим показаниям проводится вакциной для профилактики полиомиелита (живой) и вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной). Показаниями для проведения вакцинации детей вакциной для профилактики полиомиелита (живой) по эпидемическим показаниям являются регистрация случая полиомиелита, вызванного диким полиовирусом, выделение дикого полиовируса в биологическом материале человека или из объектов окружающей среды. Показаниями для проведения вакцинации детей вакциной для профилактики полиомиелита (инактивированной) по эпидемическим показаниям являются регистрация случая полиомиелита, вызванного вакцинородственным штаммом полиовируса, выделение вакцинородственного штамма полиовируса в биологическом материале человека или из объектов окружающей среды.

Приказ Минздрава России от 15.12.2014 N 835н Об утверждении Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 15 декабря 2014 г. N 835н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ ПРЕДСМЕННЫХ, ПРЕДРЕЙСОВЫХ И […] Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 августа 2013 г. N 529н "Об утверждении номенклатуры медицинских организаций" Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 августа 2013 г. N 529н"Об утверждении номенклатуры медицинских организаций" В соответствии со статьей 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N […] Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1344н "Об утверждении Порядка проведения диспансерного наблюдения" (Зарегистрировано в Минюсте России 14.02.2013 N 27072) МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 21 декабря 2012 г. N 1344н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ ДИСПАНСЕРНОГО НАБЛЮДЕНИЯ В соответствии со […]

Главная » Преступления » Приказ 175 министерства здравоохранения. Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий