Лицензия на то медицинской техники. Лицензия на техническое обслуживание и производство медицинской техники
Согласно Российскому законодательству, деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники (ТОМТ) требует обязательного получения соответствующей лицензии . Лицензия – это официальный документ, выдаваемый специальным лицензирующим органом (в данном случае Росздравнадзор), который подтверждает право индивидуального предпринимателя или юридического лица на осуществление конкретной деятельности.
Перечень деятельности по техническому обслуживанию медицинского оборудования, которая подлежит обязательному лицензированию.
В соответствие с Постановлением Правительства «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», в котором указан перечень деятельности, которая требует получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. В этот перечень входят лица, занимающиеся как ремонтом медицинской техники, так и те, которые осуществляют контроль качества такого оборудования.
Что касается требований для соискателя лицензии, то в вышеуказанном Положении Правительства говорится, что лицо должно иметь:
Подходящее для подобной деятельности помещение, а также технические средства, необходимые для осуществления технического обслуживания.
Намерение заниматься деятельностью по техническому обслуживанию медицинской техники.
Работников на основании трудовых договоров, с высшим или среднем образованием и со стажем работы не менее трех лет.
В данный список не входят индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые осуществляют такое обслуживание для обеспечения собственных частных нужд.
Этапы получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники:
1. Оплата госпошлины и подготовка документов.
В перечень необходимой документации для получения лицензии входят:
Заявление на соискание лицензии ТОМТ.
Подтверждение оплаты государственной пошлины (чек или квитанция).
Копия устава юридического лица.
Нотариально заверенная выписка из ЕГРЮЛ.
2. Передача документов в лицензирующий орган (в настоящее время это Росздравнадзор).
Данный этап подразумевает возможность как личного обращения в соответствующий орган, так и подачу документов в электронной форме, но при этом подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью лица, претендующего на получение лицензии.
3. Подготовка к плановой проверке от лицензирующего органа.
Такая проверка заключается как в контроле помещения для технического обслуживания, самой техники, сотрудников и их квалификации, а также уровня пожарной безопасности, так и в проверке достоверности данных, указанных в заявке на получение лицензии.
Соискателю лицензии перед проверкой необходимо подготовить пакет таких документов:
Трудовые договоры и трудовые книжки работников.
Официальные документы, подтверждающие качество аппаратуры и инструментов для проведения технического обслуживания медицинского оборудования.
Подтверждение соблюдения всех техник безопасности помещения.
Документация о праве собственности на объект недвижимости, которое используется как место лицензируемой деятельности.
Справки об уровне квалификации всех работников.
Срок предоставления лицензии, при учёте соблюдения всех правил, составляет 45 дней со дня подачи заявления.
Срок действия лицензии ТОМТ
Лицензия ТОМТ подтверждает право ее владельца осуществлять лицензируемую деятельность на всей территории страны без исключения. Причём её законность и юридическая сила считается одинаковой во всех субъектах РФ.
Во времени лицензия на техническое обслуживание медицинского оборудования не имеет ограничений: это значит, что продление такой лицензии не предусматривается. Но в случае, если лицензируемая деятельность была приостановлена лицензиатом в добровольном порядке или она была аннулирована, то в таком случае лицензию нужно продлевать путём подачи соответствующего заявления в лицензирующий орган.
Лицензию могут и отозвать в связи с неоднократными нарушениями или признанием вины лицензиата судом, при осуществлении им лицензируемой деятельности.
В заключение , хочется сказать. что компания "РусПрофКонсалтинг" поможет с любыми моментами по вопросу получения лицензии ТОМТ. С нашей помощью вам не придется собирать всю необходимую документацию, мы поможем вам в любой ситуации! Узнайте стоимость получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники прямо сейчас, просто позвонив нам!
Если вам необходима лицензия на медицинское оборудование - мы готовы вам помочь! Комплексное сопровождение на всех этапах подготовки к процессу лицензирования, а также представительство и защита интересов клиента в государственных инстанциях - это наша компетенция.
Стоимость лицензии на техническое обслуживание медтехники от 30 тысяч рублей.
Сроки получения 40 - 45 рабочих дней.
Что мы готовы предложить
Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, задействованным в сфере обслуживания и ремонта медицинского оборудования и техники. Лицензия является обязательной для категорий предприятий, оказывающих следующие виды услуг:
- производство и изготовление (серийное) мед. оборудования;
- производство и изготовление (по спец.заказам) мед. оборудования;
- производство ремонтных и монтажных работ;
- осуществление пусконаладочных работ;
- плановая и внеплановая диагностика установленного оборудования.
Лицензия на медицинскую технику позволяет предприятию работать со многими приборами и аппаратами медицинского назначения, такими как:
- аптечные установки;
- косметологические приборы и оборудование;
- стоматологические приборы;
- стерилизационные приборы;
- физиотерапевтические приборы и установки;
- эндоскопические приборы;
- офтальмологические аппараты и многое другое.
Лицензия медицинского оборудования с ГК «АП-Риал» - это:
- помощь квалифицированных специалистов и решение проблем любой сложности;
- решение задачи в максимально короткий срок, установленный законом;
- доступная стоимость услуг;
- возможность получения дополнительных услуг без привлечения посредников (обучение персонала, аренда оборудования);
- доступная стоимость услуг;
- получение бессрочной лицензии и 100% готовность предприятия к прохождению постлицензионных проверок.
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники - это официальный документ, дающий право на ведение предпринимательской деятельности в данной отрасли. Лицензирующим органом является Министерство Здравоохранения РФ, а выданная разрешительная документация действительна на территории всей страны.
Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой - разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.
Лицензия на производство , обслуживание и ремонт медицинской техники выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
В сферу медицинских услуг входят различные виды деятельности, однако без современного медицинского оборудования оказание таких услуг невозможно.
Поскольку закон предъявляет высокие требования к стандартам в сфере здравоохранения, соблюдение порядка получения лицензии на обслуживание и ремонт медицинской техники является необходимым.
Порядок индивидуального производства и промышленного изготовления товаров, которые подпадают под такой вид лицензирования, определён Росздравнадзором и законодательством Российской Федерации. Перед выпуском определённого прибора медицинского назначения нужно получение соответствующего регистрационного удостоверения Росздравнадзора и внесение в специальный реестр.
После поступления на рынок и применения в учреждении, медицинская техника должна быть осмотрена специалистом соответствующей квалификации. Этот вид деятельности подпадает под лицензирование на техническое обслуживание медицинской техники.
Любая техника нуждается в ремонте после определённого срока работы. А требования к медицинской технике едва ли не выше, чем даже требования к безопасности промышленных приборов. Если в каком-то аппарате обнаружены неполадки, произвести соответствующий ремонт может только получившая соответствующую лицензию организация. Любая организация обязана оказывать содействие проведению мероприятий по производственному контролю на опасных производственных объектов, в противном случает руководитель несет ответственность вплоть до уголовной.
Примерный перечень видов медицинского оборудования, подпадающего под лицензирование – на производство, ремонт и обслуживание:
- аппараты и оборудование для травматологии и механотерапии;
- больничное оборудование (мониторы пациента, компрессорные установки, вакуумные станции, медицинские рампы, реанимационные комплексы, аппараты ИВЛ);
- программные медицинские комплексы;
- оборудование для аптек;
- косметологическое оборудование;
- оборудование для дезинфекции;
- медицинская мебель;
- стерилизационное оборудование и оборудование для дезинфекции;
- бальнеологическое и водолечебное оборудование;
- клинико-диагностические приборы и аппараты (исключая приборы и аппараты для радиоизотопной диагностики);
- приборы, аппараты и оборудование для: офтальмологии, отоларингологии, стоматологии, для хирургии и нейрохирургии, рентгенологии и томографии, для урологии и очищения крови вне организма; для физиотерапии, функциональной диагностики; лазерные (терапевтического и хирургического назначения); применяемые при лабораторных, морфологических исследованиях и в учреждениях санитарно-эпидемиологического профиля;
- наркозно-дыхательные и реанимационные приборы, аппараты и оборудование;
- оборудование для автомобилей скорой медицинской помощи и реанимобилей;
- приборы и оборудование для акушерства, гинекологии и неонатологии;
- слуховые аппараты, эндоскопическое оборудование.
Лицензия на производство и обращение с медицинской техникой является строго регламентированным документом. Обслуживание и ремонт медицинских аппаратов нужно производить вовремя – не только для соблюдения безопасности здоровья пациентов, но и для поддержания репутации учреждения, и для соблюдения требований законодательства. Без договора на обслуживание медтехники невозможно получить лицензию на оказание медицинских услуг.
Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 13.07.2015.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия проводится экспертным учреждением поэтапно (предусмотрено 2 этапа):
а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 10 Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;
б) на II этапе осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
Существует Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, ведение которого также осуществляет Росздравнадзор.
Отказ в регистрации медтехники выдается в случае, когда риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.
Компания Вестмедгрупп обладает лицензией на производство и обслуживание медицинского оборудования в сфере газоснабжения, криогенных установок, конструкционных элементов чистых помещений, систем химической и биологической защиты. Наши инженеры прошли подготовку непосредственно на производственных площадках Flow-meter S.p.A. (Бергамо, Ломбардия, Италия), Karismedica S.p.A (Гаттатико, Ломбардия, Италия), MILS (Франция).
Также, сотрудники нашей компании прошли обучение по программе «Разработка, производство, монтаж, наладка, техническое обслуживание, ремонт, эксплуатация и контроль качества медицинской техники» в ФГБОУ ВПО «МГТУ им. Н.Э. Баумана».
Больницы и частные клиники в процессе ведения своей деятельности используют широкий спектр оборудования. Все, что можно сделать с ним, помимо эксплуатации по прямому назначению – это протирание пыли, не более. При возникновении трудностей, связанных с правильной работой, технику надо отдавать на ремонт. Но при этом обслуживать ее может не каждый. В профильной компании должна присутствовать на руках лицензия на техническое обслуживание медицинской техники . Без нее организация не сможет справляться с возложенными на нее обязанностями.
Примечательно, что лицензия на обслуживание медицинской техники требуется только тем индивидуальным предприятиям и организациям, которые занимаются производством, ремонтом и техническим обслуживанием. Соответственно, если проведение технического обслуживания требуется с целью обеспечения нужд индивидуального предпринимателя или юридического лица, оформление официальной лицензии не потребуется.
Что входит в стоимость предоставления услуг?
При оформлении лицензии клиенту следует заранее ознакомиться с тем, что влияет на итоговую стоимость, по которой оформляется лицензия на техническое обслуживание медицинской техники. В общей сложности, сюда входит следующий пакет услуг:
- анализ, сбор, заполнение и дальнейшая подача на проверку лицензионного дела в профильный орган;
- предоставление подробной консультации и подбор кадрового персонала, который соответствует нормативным требованиям ПП РФ;
- проведение первичной оценки полученной документации, позволяющей вести деятельность, связанную с ремонтом и техническим обслуживанием медицинского оборудования;
- в рамках лицензирования медицинского оборудования – подбор и передача специального оборудования для проведения измерений и контроля (в случае необходимости). Оборудование находится в списке государственного реестра измерений;
- получение лицензионного бланка, отправка и дальнейшая передача лицензии.
Перечень бумаг
Чтобы оформить лицензию, требуется лишь наличие копий документов, дополнительно заверенных печатью организации.
Учредительная документация:
- договор;
- протоколы, положения и прочие учредительные документы;
- устав.
Регистрационная документация:
- свидетельство о госрегистрации в качестве юрлица;
- свидетельство, подтверждающее постановку на учет в налоговой;
- выписка из ЕГРЮЛ;
- перечень кодов Госкомстата.
И это далеко не полный перечень документов, без которых лицензия на медицинское оборудование не может быть получена. С актуальным списком вы можете ознакомиться с нашими представителями по телефону, либо посредством электронной почты.
Преимущества сотрудничества с компанией
По сравнению с рядом профильных организаций, которые предлагают потенциальным клиентам оказание помощи в получении лицензии , сотрудничество с ГК АП-Риал намного надежней и выгодней:
- доступные цены, по которым может быть оформлена лицензия на обслуживание медтехники;
- оперативность выполнения работ. В среднем – до 35 дней;
- оказание комплексной правовой поддержки на любом этапе сотрудничества;
- прозрачность предоставления услуг – перед выполнением заказа мы заключаем официальный договор с нашими клиентами;
- отсутствие скрытых платежей и дополнительных комиссий;
- оперативное урегулирование возникших трудностей.
